Groupes d'éducation thérapeutique pour l'obésité infantile : un essai contrôlé randomisé (GET-Obesity)
28 mars 2024 mis à jour par: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une intervention thérapeutique éducative dans le traitement de l'obésité dans une population pédiatrique.
Il vise à vérifier les différences entre le groupe expérimental (programme de groupe) et le groupe témoin (programme individuel) en ce qui concerne les valeurs du z-score de l'IMC entre la mesure de base (début du traitement), la mesure finale (fin du traitement) et Suivi de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des objectifs de cet essai clinique est de vérifier que la gestion directe des aspects émotionnels et relationnels des patients et de leur famille joue un rôle important dans le maintien des changements de poids obtenus à long terme.
La valeur ajoutée potentielle de la présente étude concerne une meilleure compréhension du rôle des aspects psychologiques et émotionnels dans le traitement de l'obésité infantile et dans le maintien des résultats à long terme.
L'essai clinique vise à recruter 300 enfants obèses randomisés en deux groupes : groupe expérimental et groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
318
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Obésité (>= 95e percentile) ;
- Aucune cause organique d’obésité ;
- Compréhension et production suffisantes de la langue italienne ;
- Âge entre 7 et 17 ans ;
- Absence de diagnostic neuropsychiatrique ;
- Abonnement au Consentement Éclairé des deux parents (ou tuteur légal).
Critère d'exclusion
- Degré d'obésité < 95e centile ;
- Causes organiques de l'obésité ;
- Compréhension et production insuffisantes de la langue italienne ;
- Âge <7 ou >17 ;
- Présence d'un diagnostic neuropsychiatrique ;
- Un parent (ou tuteur légal) refuse de souscrire au consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de groupe thérapeutique
Les patients seront convoqués en groupe tous les 3 mois pour un total de 10 réunions.
A chaque réunion, ils seront pesés et mesurés.
Chaque réunion portera sur un thème d'intérêt nutritionnel/mode de vie et verra la co-présence des figures de la diététicienne et du psychologue, afin de permettre une déclinaison émotionnelle pour tous les participants.
|
La première partie de chaque réunion, d'une durée de 45 minutes, se déroulera uniquement avec des enfants et des jeunes, tandis que les parents attendront dans la salle d'attente.
A la fin de la première partie, pour chaque rencontre, il sera demandé aux enfants de prendre un engagement relatif aux thèmes abordés, qui sera vérifié lors de la rencontre suivante.
Une fois la partie avec les patients terminée, ils seront accompagnés dans un environnement adjacent où un pédiatre bénévole les attendra et leur proposera des activités ludiques et de socialisation.
Pendant ce temps, les parents seront assis et aborderont, avec le personnel de l'équipe, les mêmes questions abordées avec leurs enfants, toujours pour une durée d'environ 45 minutes.
Les parents seront également invités à prendre un engagement similaire à celui demandé aux enfants.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients seront appelés individuellement tous les 3 mois pour un total de 10 rendez-vous.
A chaque réunion, ils seront pesés et mesurés.
Chaque réunion se concentrera sur un sujet d'intérêt en matière de nutrition/mode de vie.
Les rencontres seront animées par une diététicienne.
|
La diététicienne rencontrera individuellement chaque enfant ainsi que ses parents.
Un diététicien fournira des conseils nutritionnels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score Z de l'IMC
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
Variation du score z de l'IMC entre le début et la fin du traitement
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Score Z de l'IMC
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
Variation du score z de l'IMC entre le départ et 18 mois après le traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
des habitudes alimentaires saines
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation de la consommation quotidienne (en fréquence) de fruits et légumes mesure en fin de traitement soit environ 24 mois après les mesures de base
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
des habitudes alimentaires saines
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation de la consommation quotidienne (en fréquence) de mesures de fruits et légumes depuis le début jusqu'à 18 mois après le traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
habitudes alimentaires malsaines
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation de la consommation hebdomadaire (en fréquence) d'aliments emballés et riches en calories, mesure en fin de traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
habitudes alimentaires malsaines
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation de la consommation hebdomadaire (en fréquence) d'aliments emballés et riches en calories, entre le départ et 18 mois après le traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'un échantillon de sang : Acide urique
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en mg/dL) en fin de traitement soit environ 24 mois après les mesures de base
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'échantillon de sang : Transaminases
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en U/l) en fin de traitement soit environ 24 mois après les mesures de base
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'échantillon de sang : Glycémie
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en mg/dL) en fin de traitement soit environ 24 mois après les mesures de base
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'un échantillon de sang : Insuline
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en µU/mL) en fin de traitement soit environ 24 mois après les mesures de base
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'un échantillon de sang : Hémoglobine glyquée
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en mmol/moli) en fin de traitement soit environ 24 mois après les mesures de base
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'échantillon de sang : Cholestérol
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en mg/dL) en fin de traitement soit environ 24 mois après les mesures de base
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'échantillon de sang : Triglycérides
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en mg/dL) en fin de traitement soit environ 24 mois après les mesures de base
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'un échantillon de sang : Hormone stimulant la thyroïde
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en μUI/ml) en fin de traitement soit environ 24 mois après les mesures de base
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'un échantillon de sang : Acide urique
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en mg/dL) depuis la ligne de base jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'échantillon de sang : Transaminases
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en U/l) depuis la ligne de base jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'échantillon de sang : Glycémie
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en mg/dL) depuis la ligne de base jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'un échantillon de sang : Insuline
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en µU/mL) depuis la ligne de base jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'un échantillon de sang : Hémoglobine glyquée
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en mmol/moli) depuis la ligne de base jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'échantillon de sang : Cholestérol
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en mg/dL) depuis la ligne de base jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'échantillon de sang : Triglycérides
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en mg/dL) depuis la ligne de base jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Examens biohumoraux à partir d'un échantillon de sang : Hormone stimulant la thyroïde
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des mesures de valeurs (différences exprimées en μUI/ml) depuis la ligne de base jusqu'à 18 mois après la fin du traitement
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Questionnaire psychologique TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des scores globaux et des sous-échelles TAS-20 (différences) entre le début et la fin du traitement, c'est-à-dire environ 24 mois après les mesures de base. Plage de notation : 20-100 ; seuil 60 (des scores plus élevés indiquent des déficiences/défis plus importants).
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Questionnaire psychologique TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des scores globaux et sous-échelles du TAS-20 (différences) entre le départ et environ 18 mois après la fin du traitement.
Plage de notation : 20-100 ; seuil 60 (des scores plus élevés indiquent des déficiences/défis plus importants).
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Questionnaire psychologique PEDSQL (Qualité de vie Pédiatrique)
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des scores globaux et des sous-échelles PEDSQL (différences) entre le début et la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base.
Les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 dans laquelle un score élevé signifie une meilleure condition.
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Questionnaire psychologique PEDSQL (Qualité de vie Pédiatrique)
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des scores globaux et des sous-échelles PEDSQL (différences) entre le départ et environ 18 mois après la fin du traitement.
Les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 dans laquelle un score élevé signifie une meilleure condition.
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Questionnaire psychologique CBCL (Child Behaviour Checklist)
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
variation des scores globaux et des sous-échelles du CBCL (différences) entre le début et la fin du traitement, c'est-à-dire environ 24 mois après les mesures de base.
Les scores inférieurs au 93e centile sont considérés comme normaux, les scores entre le 93e et le 97e centile sont limites cliniques et les scores supérieurs au 97e centile se situent dans la plage clinique.
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
|
Questionnaire psychologique CBCL (Child Behaviour Checklist)
Délai: mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
variation des scores globaux et des sous-échelles du CBCL (différences) entre le départ et environ 18 mois après la fin du traitement.
Les scores inférieurs au 93e centile sont considérés comme normaux, les scores entre le 93e et le 97e centile sont limites cliniques et les scores supérieurs au 97e centile se situent dans la plage clinique.
|
mesure 18 mois après la fin du traitement, soit environ 42 mois après les mesures de base
|
|
Abandonner
Délai: mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
différences qualitatives entre le groupe expérimental et le groupe témoin en termes de pourcentage d'abandon
|
mesure à la fin du traitement, soit environ 24 mois après les mesures de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wilfley DE, Tibbs TL, Van Buren DJ, Reach KP, Walker MS, Epstein LH. Lifestyle interventions in the treatment of childhood overweight: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Health Psychol. 2007 Sep;26(5):521-32. doi: 10.1037/0278-6133.26.5.521.
- French SA, Story M, Jeffery RW. Environmental influences on eating and physical activity. Annu Rev Public Health. 2001;22:309-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.309.
- Epstein LH, Leddy JJ, Temple JL, Faith MS. Food reinforcement and eating: a multilevel analysis. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):884-906. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.884.
- Hingle MD, O'Connor TM, Dave JM, Baranowski T. Parental involvement in interventions to improve child dietary intake: a systematic review. Prev Med. 2010 Aug;51(2):103-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.04.014. Epub 2010 May 10.
- Panebianco D, Gallupe O, Carrington PJ, Colozzi I. Personal support networks, social capital, and risk of relapse among individuals treated for substance use issues. Int J Drug Policy. 2016 Jan;27:146-53. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Kalavainen MP, Korppi MO, Nuutinen OM. Clinical efficacy of group-based treatment for childhood obesity compared with routinely given individual counseling. Int J Obes (Lond). 2007 Oct;31(10):1500-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803628. Epub 2007 Apr 17.
- Zeller M, Daniels S. The obesity epidemic: family matters. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):3-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.038. No abstract available.
- Braet C, Mervielde I, Vandereycken W. Psychological aspects of childhood obesity: a controlled study in a clinical and nonclinical sample. J Pediatr Psychol. 1997 Feb;22(1):59-71. doi: 10.1093/jpepsy/22.1.59.
- Trombini E, Baldaro B, Bertaccini R, Mattei C, Montebarocci O, Rossi N. Maternal attitudes and attachment styles in mothers of obese children. Percept Mot Skills. 2003 Oct;97(2):613-20. doi: 10.2466/pms.2003.97.2.613.
- Goldfield GS, Mallory R, Parker T, Cunningham T, Legg C, Lumb A, Parker K, Prud'homme D, Adamo KB. Effects of modifying physical activity and sedentary behavior on psychosocial adjustment in overweight/obese children. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):783-93. doi: 10.1093/jpepsy/jsm017. Epub 2007 Apr 19.
- Braet C, Tanghe A, Decaluwe V, Moens E, Rosseel Y. Inpatient treatment for children with obesity: weight loss, psychological well-being, and eating behavior. J Pediatr Psychol. 2004 Oct;29(7):519-29. doi: 10.1093/jpepsy/jsh054.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
- Kader M, Sundblom E, Elinder LS. Effectiveness of universal parental support interventions addressing children's dietary habits, physical activity and bodyweight: A systematic review. Prev Med. 2015 Aug;77:52-67. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.05.005. Epub 2015 May 14.
- Davoli AM, Broccoli S, Bonvicini L, Fabbri A, Ferrari E, D'Angelo S, Di Buono A, Montagna G, Panza C, Pinotti M, Romani G, Storani S, Tamelli M, Candela S, Giorgi Rossi P. Pediatrician-led motivational interviewing to treat overweight children: an RCT. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1236-46. doi: 10.1542/peds.2013-1738. Epub 2013 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GET-Obesità N.01-18/02/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous n'avons pas l'autorisation de partager IPD.
Nous sommes en train de convenir avec le comité d'éthique de la manière dont les données seront partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe Thérapeutique
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkComplétéCicatrice hypertrophique | ChéloïdePays-Bas