Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska utbildningsgrupper för barnfetma: en randomiserad kontrollerad studie (GET-Obesity)

28 mars 2024 uppdaterad av: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en pedagogisk terapeutisk intervention vid behandling av fetma i en pediatrisk population.

Det syftar till att verifiera skillnaderna mellan experimentgruppen (gruppbaserat program) och kontrollgruppen (enskilt program) med avseende på BMI z-score-värdena mellan baslinjemätning (behandlingens början), slutlig mätning (slutet av behandlingen) och 18 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av syftena med denna kliniska prövning är att verifiera att den direkta hanteringen av de emotionella och relationella aspekterna hos patienter och familj spelar en viktig roll för att upprätthålla de viktförändringar som uppnås på lång sikt.

Det potentiella mervärdet av denna studie handlar om bättre förståelse av rollen av psykologiska och emotionella aspekter i behandlingen av barnfetma och för att bibehålla resultat på lång sikt.

Den kliniska prövningen syftar till att rekrytera 300 överviktiga barn randomiserade i två grupper: experimentgrupp och kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma (>= 95:e percentilen);
  • Inga organiska orsaker till fetma;
  • Tillräcklig förståelse och produktion av italienska språket;
  • Ålder mellan 7 och 17 år gammal;
  • Avsaknad av neuropsykiatrisk diagnos;
  • Prenumeration på det informerade samtycket från båda föräldrarna (eller vårdnadshavare).

Exklusions kriterier

  • Grad av fetma < 95:e percentilen;
  • Organiska orsaker till fetma;
  • Otillräcklig förståelse och produktion av italienska språket;
  • Ålder <7 eller >17;
  • Närvaro av neuropsykiatrisk diagnos;
  • En förälder (eller vårdnadshavare) vägrar att prenumerera på det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk gruppintervention
Patienterna kommer att kallas i grupp var tredje månad för totalt 10 möten. Vid varje möte kommer de att vägas och mätas. Varje möte kommer att fokusera på ett ämne av närings-/livsstilsintresse och kommer att se samnärvaro av dietisternas och psykologens figurer, för att möjliggöra en känslomässig deklination för alla deltagare.
Beteende: Terapeutisk grupp
Den första delen av varje möte, som varar i 45 minuter, kommer endast att hållas med barn och unga, medan föräldrar väntar i väntrummet. I slutet av den första delen, för varje möte, kommer barnen att bli ombedda att göra ett åtagande som rör de ämnen som tas upp, vilket kommer att verifieras i följande möte. När momentet med patienterna är avslutat kommer de att följas till en intilliggande miljö där en barnläkarevolontär väntar på dem och kommer att erbjuda roliga och sociala aktiviteter. Under tiden kommer föräldrarna att sitta och ta upp, tillsammans med teampersonalen, samma frågor som diskuterats med sina barn, igen under cirka 45 minuter. Föräldrar kommer också att uppmanas att göra ett åtagande liknande det som krävs av barn.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienterna kommer att kallas individuellt var 3:e månad för totalt 10 möten. Vid varje möte kommer de att vägas och mätas. Varje möte kommer att fokusera på ett ämne av närings-/livsstilsintresse. Mötena kommer att ledas av en dietist.
Beteende: Vanlig skötsel
Dietisten träffar individuellt varje barn tillsammans med föräldrar. Dietist kommer att ge näringsråd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI z-poäng
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Variation i BMI z-score från baslinje till behandlingsslut
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
BMI z-poäng
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
BMI z-score variation från baslinjen till 18 månader efter och av behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hälsosamma kostvanor
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i den dagliga konsumtionen (i frekvens) av frukt och grönsaker vid slutet av behandlingen, dvs. cirka 24 månader efter baslinjemätningar
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
hälsosamma kostvanor
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i den dagliga konsumtionen (i frekvens) av frukt och grönsaker mätning från baslinjen till 18 månader efter och av behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
ohälsosamma kostvanor
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i den veckovisa konsumtionen (i frekvens) av förpackad mat och högkalorimat vid slutet av behandlingen, dvs. cirka 24 månader efter baslinjemätningar
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
ohälsosamma kostvanor
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i den veckovisa konsumtionen (i frekvens) av mätning av packad mat och högkalorimat från baslinjen till 18 månader efter och av behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Urinsyra
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i mg/dL) vid slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Transaminaser
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i U/l) vid behandlingens slut, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Glykemi
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i mg/dL) vid slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Insulin
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i µU/mL) vid slutet av behandlingen, dvs. cirka 24 månader efter baslinjemätningar
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Glykerat hemoglobin
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta mmol/moli) vid slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Kolesterol
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta mg/dL) vid slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Triglycerider
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta mg/dL) vid slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta μIU/ml) vid slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Urinsyra
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i mg/dL) från baslinjen till 18 månader efter och av behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Transaminaser
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i U/l) från baslinjen till 18 månader efter och av behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Glykemi
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i mg/dL) från baslinjen till 18 månader efter och av behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Insulin
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i µU/ml) från baslinjen till 18 månader efter och av behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Glykerat hemoglobin
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i mmol/moli) från baslinjen till 18 månader efter och av behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Kolesterol
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i mg/dL) från baslinjen till 18 månader efter och av behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Triglycerider
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i mg/dL) från baslinjen till 18 månader efter och av behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Biohumorala undersökningar från blodprov: Sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i värdemätningarna (skillnader uttryckta i μIU/ml) från baslinjen till 18 månader efter och efter behandlingen
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Psykologiskt frågeformulär TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i TAS-20 övergripande och sub-skala poäng (skillnader) från baslinje till slutet av behandlingen, dvs. cirka 24 månader efter baslinjemätningar. Poängintervall: 20-100; cutoff 60 (högre poäng indikerar större försämring/utmaningar).
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Psykologiskt frågeformulär TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i TAS-20 övergripande och sub-skala poäng (skillnader) från baslinjen till cirka 18 månader efter avslutad behandling. Poängintervall: 20-100; cutoff 60 (högre poäng indikerar större försämring/utmaningar).
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Psykologiskt frågeformulär PEDSQL (Pediatric Quality of Life)
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i PEDSQL övergripande och sub-skala poäng (skillnader) från baslinje till slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar. Poäng omvandlas linjärt till en skala 0-100 där hög poäng betyder bättre kondition.
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Psykologiskt frågeformulär PEDSQL (Pediatric Quality of Life)
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i PEDSQL övergripande och sub-skala poäng (skillnader) från baslinjen till cirka 18 månader efter avslutad behandling. Poäng omvandlas linjärt till en skala 0-100 där hög poäng betyder bättre kondition.
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Psykologiskt frågeformulär CBCL (Child Behavior Checklist)
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
variation i CBCL övergripande och sub-skala poäng (skillnader) från baslinje till slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar. Poäng under 93:e percentilen anses vara normala, poäng mellan 93-97:e percentilen är gränsöverskridande kliniska och poäng över 97:e percentilen ligger inom det kliniska intervallet.
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
Psykologiskt frågeformulär CBCL (Child Behavior Checklist)
Tidsram: mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
variation i CBCL övergripande och sub-skala poäng (skillnader) från baslinjen till cirka 18 månader efter avslutad behandling. Poäng under 93:e percentilen anses vara normala, poäng mellan 93-97:e percentilen är gränsöverskridande kliniska och poäng över 97:e percentilen ligger inom det kliniska intervallet
mätning 18 månader efter avslutad behandling, dvs cirka 42 månader efter baslinjemätningar
Hoppa av
Tidsram: mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar
kvalitativa skillnader mellan försöks- och kontrollgrupp i avhoppsprocent
mätning i slutet av behandlingen, dvs cirka 24 månader efter baslinjemätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GET-Obesità N.01-18/02/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi har inte behörighet att dela IPD. Vi håller på att komma överens med Etikkommittén om hur data delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera