Terapeutiske utdanningsgrupper for fedme i barndommen: en randomisert kontrollert prøvelse (GET-Obesity)
28. mars 2024 oppdatert av: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en pedagogisk terapeutisk intervensjon i behandling av fedme i en pediatrisk populasjon.
Den tar sikte på å verifisere forskjellene mellom den eksperimentelle gruppen (gruppebasert program) og kontrollgruppen (individuellt program) med hensyn til BMI z-score-verdiene mellom baseline-måling (begynnelse av behandling), endelig måling (slutt av behandling) og 18 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av målene med denne kliniske studien er å verifisere at direkte håndtering av de emosjonelle og relasjonelle aspektene til pasienter og familie spiller en viktig rolle i å opprettholde vektendringene oppnådd på lang sikt.
Den potensielle merverdien av denne studien dreier seg om bedre forståelse av rollen til psykologiske og emosjonelle aspekter i behandlingen av fedme hos barn og for å opprettholde resultater på lang sikt.
Den kliniske studien tar sikte på å rekruttere 300 overvektige barn randomisert i to grupper: eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt (>= 95. persentil);
- Ingen organiske årsaker til fedme;
- Tilstrekkelig forståelse og produksjon av italiensk språk;
- Alder mellom 7 og 17 år;
- Fravær av nevropsykiatrisk diagnose;
- Abonnement på informert samtykke fra begge foreldre (eller verge).
Eksklusjonskriterier
- Grad av fedme< 95. persentil;
- Organiske årsaker til fedme;
- Utilstrekkelig forståelse og produksjon av italiensk språk;
- Alder <7 eller >17;
- Tilstedeværelse av nevropsykiatrisk diagnose;
- En forelder (eller juridisk verge) nekter å abonnere på det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk gruppeintervensjon
Pasientene vil bli innkalt i grupper hver 3. måned for totalt 10 møter.
Ved hvert møte vil de bli veid og målt.
Hvert møte vil fokusere på et tema med interesse for ernæring/livsstil, og vil se tilstedeværelsen av figurene til kostholdseksperten og psykologen, for å tillate en følelsesmessig deklinasjon for alle deltakerne.
|
Første del av hvert møte, som varer i 45 minutter, holdes kun med barn og unge, mens foreldre venter på venterommet.
På slutten av den første delen, for hvert møte, vil barna bli bedt om å forplikte seg til temaene som dekkes, som vil bli verifisert i neste møte.
Når delen med pasientene er avsluttet, vil de bli fulgt til et tilstøtende miljø hvor en frivillig barnelege vil vente på dem og tilby morsomme og sosialiseringsaktiviteter.
I mellomtiden vil foreldrene sitte og ta opp, sammen med teampersonalet, de samme problemene som ble diskutert med barna sine, igjen i en varighet på ca. 45 minutter.
Foreldre vil også bli invitert til å forplikte seg tilsvarende det som kreves av barn.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil bli oppringt individuelt hver 3. måned for totalt 10 møter.
Ved hvert møte vil de bli veid og målt.
Hvert møte vil fokusere på et tema med interesse for ernæring/livsstil.
Møtene vil bli ledet av kostholdsveileder.
|
Kostholdsveileder vil møte individuelt hvert barn sammen med foreldre.
Kostholdsekspert vil gi ernæringsråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
BMI z-score variasjon fra baseline til behandlingsslutt
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
BMI z-score
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
BMI z-score variasjon fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sunne kostvaner
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i det daglige forbruket (i frekvens) av frukt og grønnsaker målinger ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline målinger
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
sunne kostvaner
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i det daglige forbruket (i frekvens) av frukt og grønnsaker målinger fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
usunne kostvaner
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i det ukentlige forbruket (i frekvens) av måling av pakket mat og høykalorimat ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
usunne kostvaner
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i det ukentlige forbruket (i frekvens) av måling av pakket mat og høykalorimat fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Urinsyre
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i mg/dL) ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Transaminaser
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i U/l) ved behandlingsslutt, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Glykemi
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i mg/dL) ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Insulin
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i µU/ml) ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Glykert hemoglobin
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt mmol/moli) ved behandlingsslutt, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Kolesterol
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt mg/dL) ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Triglyserider
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt mg/dL) ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt μIU/ml) ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Urinsyre
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i mg/dL) fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Transaminaser
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i U/l) fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Glykemi
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i mg/dL) fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Insulin
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i µU/ml) fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Glykert hemoglobin
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i mmol/moli) fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Kolesterol
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i mg/dL) fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Triglyserider
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i mg/dL) fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Biohumorale undersøkelser fra blodprøve: Skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i verdimålingene (forskjeller uttrykt i μIU/ml) fra baseline til 18 måneder etter og av behandlingen
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Psykologisk spørreskjema TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i TAS-20 overordnet og sub-skala skårer (forskjeller) fra baseline til slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger.Skåringsområde: 20-100; cutoff 60 (høyere score indikerer større svekkelse/utfordringer).
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Psykologisk spørreskjema TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i TAS-20 total og sub-skala skårer (forskjeller) fra baseline til ca. 18 måneder etter avsluttet behandling.
Poengområde: 20-100; cutoff 60 (høyere score indikerer større svekkelse/utfordringer).
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Psykologisk spørreskjema PEDSQL (Pediatric Quality of Life)
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i PEDSQL total og sub-skala skårer (forskjeller) fra baseline til slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline målinger.
Poeng er lineært transformert til en 0-100 skala der høy poengsum betyr bedre kondisjon.
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Psykologisk spørreskjema PEDSQL (Pediatric Quality of Life)
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i PEDSQL total og sub-skala skårer (forskjeller) fra baseline til ca. 18 måneder etter avsluttet behandling.
Poeng er lineært transformert til en 0-100 skala der høy poengsum betyr bedre kondisjon.
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Psykologisk spørreskjema CBCL (Child Behavior Checklist)
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i CBCL total og sub-skala skårer (forskjeller) fra baseline til slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline målinger.
Skårer under 93. persentilen regnes som normale, skårer mellom 93.-97. persentilen er grensekliniske, og skårer over 97. persentilen er i det kliniske området.
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
|
Psykologisk spørreskjema CBCL (Child Behavior Checklist)
Tidsramme: måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
variasjon i CBCL total og sub-skala skårer (forskjeller) fra baseline til ca. 18 måneder etter avsluttet behandling.
Skårer under 93. persentilen regnes som normale, skårer mellom 93.-97. persentilen er grensekliniske, og skårer over 97. persentilen er i det kliniske området
|
måling 18 måneder etter avsluttet behandling, dvs. ca. 42 måneder etter baseline-målinger
|
|
Frafall
Tidsramme: måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
kvalitative forskjeller mellom forsøks- og kontrollgruppe i frafallsprosent
|
måling ved slutten av behandlingen, dvs. ca. 24 måneder etter baseline-målinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilfley DE, Tibbs TL, Van Buren DJ, Reach KP, Walker MS, Epstein LH. Lifestyle interventions in the treatment of childhood overweight: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Health Psychol. 2007 Sep;26(5):521-32. doi: 10.1037/0278-6133.26.5.521.
- French SA, Story M, Jeffery RW. Environmental influences on eating and physical activity. Annu Rev Public Health. 2001;22:309-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.309.
- Epstein LH, Leddy JJ, Temple JL, Faith MS. Food reinforcement and eating: a multilevel analysis. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):884-906. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.884.
- Hingle MD, O'Connor TM, Dave JM, Baranowski T. Parental involvement in interventions to improve child dietary intake: a systematic review. Prev Med. 2010 Aug;51(2):103-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.04.014. Epub 2010 May 10.
- Panebianco D, Gallupe O, Carrington PJ, Colozzi I. Personal support networks, social capital, and risk of relapse among individuals treated for substance use issues. Int J Drug Policy. 2016 Jan;27:146-53. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Kalavainen MP, Korppi MO, Nuutinen OM. Clinical efficacy of group-based treatment for childhood obesity compared with routinely given individual counseling. Int J Obes (Lond). 2007 Oct;31(10):1500-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803628. Epub 2007 Apr 17.
- Zeller M, Daniels S. The obesity epidemic: family matters. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):3-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.038. No abstract available.
- Braet C, Mervielde I, Vandereycken W. Psychological aspects of childhood obesity: a controlled study in a clinical and nonclinical sample. J Pediatr Psychol. 1997 Feb;22(1):59-71. doi: 10.1093/jpepsy/22.1.59.
- Trombini E, Baldaro B, Bertaccini R, Mattei C, Montebarocci O, Rossi N. Maternal attitudes and attachment styles in mothers of obese children. Percept Mot Skills. 2003 Oct;97(2):613-20. doi: 10.2466/pms.2003.97.2.613.
- Goldfield GS, Mallory R, Parker T, Cunningham T, Legg C, Lumb A, Parker K, Prud'homme D, Adamo KB. Effects of modifying physical activity and sedentary behavior on psychosocial adjustment in overweight/obese children. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):783-93. doi: 10.1093/jpepsy/jsm017. Epub 2007 Apr 19.
- Braet C, Tanghe A, Decaluwe V, Moens E, Rosseel Y. Inpatient treatment for children with obesity: weight loss, psychological well-being, and eating behavior. J Pediatr Psychol. 2004 Oct;29(7):519-29. doi: 10.1093/jpepsy/jsh054.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
- Kader M, Sundblom E, Elinder LS. Effectiveness of universal parental support interventions addressing children's dietary habits, physical activity and bodyweight: A systematic review. Prev Med. 2015 Aug;77:52-67. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.05.005. Epub 2015 May 14.
- Davoli AM, Broccoli S, Bonvicini L, Fabbri A, Ferrari E, D'Angelo S, Di Buono A, Montagna G, Panza C, Pinotti M, Romani G, Storani S, Tamelli M, Candela S, Giorgi Rossi P. Pediatrician-led motivational interviewing to treat overweight children: an RCT. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1236-46. doi: 10.1542/peds.2013-1738. Epub 2013 Oct 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GET-Obesità N.01-18/02/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke autorisasjon til å dele IPD.
Vi er i ferd med å bli enige med Etisk komité hvordan dataene deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .