Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupy edukacji terapeutycznej dotyczące otyłości u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane (GET-Obesity)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności edukacyjnej interwencji terapeutycznej w leczeniu otyłości w populacji pediatrycznej.

Ma na celu sprawdzenie różnic pomiędzy grupą eksperymentalną (program grupowy) a grupą kontrolną (program indywidualny) w zakresie wartości wskaźnika BMI z-score pomiędzy pomiarem wyjściowym (początek leczenia), pomiarem końcowym (koniec leczenia) i Obserwacja 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z celów tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy bezpośrednie zarządzanie aspektami emocjonalnymi i relacyjnymi pacjentów i rodziny odgrywa ważną rolę w utrzymaniu osiągniętych zmian masy ciała w dłuższej perspektywie.

Potencjalna wartość dodana niniejszego badania dotyczy lepszego zrozumienia roli aspektów psychologicznych i emocjonalnych w leczeniu otyłości u dzieci i utrzymaniu wyników w dłuższej perspektywie.

Celem badania klinicznego jest rekrutacja 300 otyłych dzieci, które losowo podzielono na dwie grupy: eksperymentalną i kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (>= 95. percentyl);
  • Brak organicznych przyczyn otyłości;
  • Wystarczające zrozumienie i znajomość języka włoskiego;
  • Wiek od 7 do 17 lat;
  • Brak diagnozy neuropsychiatrycznej;
  • Subskrypcja za świadomą zgodą obojga rodziców (lub opiekuna prawnego).

Kryteria wyłączenia

  • Stopień otyłości < 95 percentyl;
  • Organiczne przyczyny otyłości;
  • Niedostateczne zrozumienie i znajomość języka włoskiego;
  • Wiek <7 lub >17;
  • Obecność diagnozy neuropsychiatrycznej;
  • Jeden z rodziców (lub opiekun prawny) odmawia podpisania Świadomej Zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupowa terapeutyczna
Pacjenci będą zapraszani w grupach co 3 miesiące, łącznie na 10 spotkań. Na każdym spotkaniu będą ważone i mierzone. Każde spotkanie będzie skupiało się na tematyce związanej z odżywianiem/stylem życia i będzie współobecne w nim postaci dietetyka i psychologa, aby umożliwić wszystkim uczestnikom deklinację emocjonalną.
Behawioralne: Grupa Terapeutyczna
Pierwsza część każdego spotkania, trwająca 45 minut, odbywać się będzie wyłącznie z dziećmi i młodzieżą, natomiast rodzice będą czekać w poczekalni. Na koniec pierwszej części, na każdym spotkaniu, dzieci zostaną poproszone o podjęcie zobowiązania dotyczącego poruszanych tematów, które zostanie zweryfikowane na kolejnym spotkaniu. Po zakończeniu części z pacjentami zostaną oni odprowadzeni do sąsiedniego środowiska, gdzie będzie na nich czekał wolontariusz-pediatra, który zaoferuje zabawę i zajęcia towarzyskie. W międzyczasie rodzice zajmą miejsca i wspólnie z personelem zespołu będą omawiać te same kwestie, które omawiano z dziećmi, ponownie przez około 45 minut. Rodzice również zostaną poproszeni o podjęcie zobowiązania podobnego do tego, jakiego wymaga się od dzieci.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci będą dzwonieni indywidualnie co 3 miesiące w sumie na 10 spotkań. Na każdym spotkaniu będą ważone i mierzone. Każde spotkanie będzie skupiało się na temacie związanym z odżywianiem i stylem życia. Spotkania będą prowadzone przez dietetyka.
Behawioralne: Zwykła opieka
Dietetyk spotka się indywidualnie z każdym dzieckiem wraz z rodzicami. Dietetyk udzieli porad żywieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Zmienność wskaźnika BMI z-score od wartości początkowej do końca leczenia
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Zmienność wskaźnika BMI z-score od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdrowe nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w dziennym spożyciu (częstotliwości) owoców i warzyw pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
zdrowe nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w dziennym spożyciu (częstotliwości) pomiaru owoców i warzyw od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
niezdrowe nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w tygodniowym spożyciu (częstotliwości) pakowanej i wysokokalorycznej żywności, pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
niezdrowe nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w tygodniowym spożyciu (częstotliwości) pakowanych i wysokokalorycznych produktów spożywczych w porównaniu z wartością wyjściową do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Kwas moczowy
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w mg/dl) na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Transaminazy
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w U/l) na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: glikemia
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w mg/dl) na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Insulina
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w µU/ml) na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w mmol/moli) pod koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Cholesterol
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w mg/dl) na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Trójglicerydy
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w mg/dl) na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Hormon tyreotropowy
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w μIU/ml) pod koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Kwas moczowy
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w mg/dl) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Transaminazy
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w U/l) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: glikemia
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w mg/dl) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Insulina
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w µU/ml) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w mmol/moli) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Cholesterol
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w mg/dl) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Trójglicerydy
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w mg/dl) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Badania biohumoralne z próbki krwi: Hormon tyreotropowy
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w pomiarach wartości (różnice wyrażone w µIU/ml) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Kwestionariusz psychologiczny TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w wynikach ogólnych i podskali TAS-20 od wartości początkowej do końca leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych. Zakres punktacji: 20-100; punkt odcięcia 60 (wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie/wyzwania).
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz psychologiczny TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w wynikach ogólnych i podskali TAS-20 (różnice) od wartości wyjściowych do około 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zakres punktacji: 20-100; punkt odcięcia 60 (wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie/wyzwania).
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Kwestionariusz psychologiczny PEDSQL (Jakość życia dzieci)
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w wynikach ogólnych i podskali PEDSQL od wartości początkowej do końca leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych. Wyniki są liniowo przekształcane do skali 0-100, w której wysoki wynik oznacza lepszą kondycję.
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz psychologiczny PEDSQL (Jakość życia dzieci)
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w wynikach ogólnych i podskalowych PEDSQL w porównaniu z wartością wyjściową do około 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki są liniowo przekształcane do skali 0-100, w której wysoki wynik oznacza lepszą kondycję.
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Kwestionariusz psychologiczny CBCL (Lista kontrolna zachowania dziecka)
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice w wynikach ogólnych i podskali CBCL od wartości wyjściowej do końca leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych. Wyniki poniżej 93. percentyla uważa się za normalne, wyniki pomiędzy 93. a 97. percentylem stanowią granicę kliniczną, a wyniki powyżej 97. percentyla mieszczą się w zakresie klinicznym.
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
Kwestionariusz psychologiczny CBCL (Lista kontrolna zachowania dziecka)
Ramy czasowe: pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
różnice w wynikach ogólnych i podskalowych CBCL (różnice) od wartości wyjściowych do około 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki poniżej 93. percentyla uważa się za normalne, wyniki pomiędzy 93. a 97. percentylem stanowią granicę kliniczną, a wyniki powyżej 97. percentyla mieszczą się w zakresie klinicznym
pomiar po 18 miesiącach od zakończenia leczenia, tj. około 42 miesiące od pomiarów wyjściowych
Spadkowicz
Ramy czasowe: pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych
różnice jakościowe pomiędzy grupą eksperymentalną a kontrolną w procentach rezygnacji
pomiar na koniec leczenia, tj. około 24 miesiące po pomiarach wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GET-Obesità N.01-18/02/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie mamy upoważnienia do udostępniania IPD. Jesteśmy w trakcie uzgadniania z Komisją Etyki sposobu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj