Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické vzdělávací skupiny pro dětskou obezitu: Randomizovaná kontrolovaná studie (GET-Obesity)

28. března 2024 aktualizováno: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost edukační terapeutické intervence při léčbě obezity u dětské populace.

Jeho cílem je ověřit rozdíly mezi experimentální skupinou (skupinový program) a kontrolní skupinou (individuální program) s ohledem na hodnoty BMI z-score mezi základním měřením (začátek léčby), konečným měřením (konec léčby) a 18měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z cílů této klinické studie je ověřit, že přímé řízení emočních a vztahových aspektů pacientů a rodiny hraje důležitou roli v dlouhodobém udržení dosažených změn hmotnosti.

Potenciální přidaná hodnota této studie se týká lepšího pochopení role psychologických a emocionálních aspektů v léčbě dětské obezity a udržení výsledků v dlouhodobém horizontu.

Cílem klinické studie je získat 300 obézních dětí randomizovaných do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita (>= 95. percentil);
  • Žádné organické příčiny obezity;
  • Dostatečné porozumění a produkce italského jazyka;
  • Věk mezi 7 a 17 lety;
  • Absence neuropsychiatrické diagnózy;
  • Odepsání Informovaného souhlasu od obou rodičů (nebo zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení

  • Stupeň obezity< 95. percentil;
  • Organické příčiny obezity;
  • nedostatečné porozumění a produkce italského jazyka;
  • Věk <7 nebo >17;
  • Přítomnost neuropsychiatrické diagnózy;
  • Jeden rodič (nebo zákonný zástupce) odmítne podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická skupinová intervence
Pacienti budou svoláváni ve skupinách každé 3 měsíce na celkem 10 setkání. Na každém setkání budou zváženy a změřeny. Každé setkání se zaměří na téma, které je zajímavé z oblasti výživy/životního stylu, a bude se na něm setkávat spolupřítomnost postav dietologa a psychologa, aby bylo umožněno emocionální deklinaci pro všechny účastníky.
Behaviorální: Terapeutická skupina
První část každého setkání v délce 45 minut bude probíhat pouze s dětmi a mládeží, rodiče budou čekat v čekárně. Na konci první části budou pro každé setkání děti požádány, aby přijaly závazek týkající se probíraných témat, což bude ověřeno na následujícím setkání. Po skončení části s pacienty budou doprovázeni do přilehlého prostředí, kde na ně bude čekat dětský dobrovolník a nabídne zábavné a socializační aktivity. Rodiče se mezitím usadí a budou spolu s pracovníky týmu řešit stejné problémy, které probírali se svými dětmi, opět po dobu přibližně 45 minut. Rodiče budou také vyzváni, aby přijali závazek podobný tomu, který se vyžaduje od dětí.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti budou svoláváni individuálně každé 3 měsíce na celkem 10 setkání. Na každém setkání budou zváženy a změřeny. Každé setkání se zaměří na téma, které vás zajímá z oblasti výživy/životního stylu. Schůzky povede dietoložka.
Behaviorální: Obvyklá péče
Dietoložka se bude setkávat individuálně s každým dítětem společně s rodiči. Výživový poradce poskytne výživový poradce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI z-skóre
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
BMI z-skóre variace od výchozího stavu do konce léčby
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
BMI z-skóre
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
BMI z-skóre variace od výchozí hodnoty do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdravé stravovací návyky
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
kolísání v denní spotřebě (ve frekvenci) měření ovoce a zeleniny na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
zdravé stravovací návyky
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
odchylky v měření denní spotřeby (ve frekvenci) ovoce a zeleniny od výchozího stavu do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
nezdravé stravovací návyky
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
změny v týdenní spotřebě (ve frekvenci) měření balených a vysoce kalorických potravin na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po výchozích měřeních
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
nezdravé stravovací návyky
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
změny v týdenní spotřebě (ve frekvenci) měření balených a vysoce kalorických potravin od výchozího stavu do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Kyselina močová
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v mg/dl) na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Transaminázy
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
variace naměřených hodnot (rozdíly vyjádřené v U/l) na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Glykemie
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v mg/dl) na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Inzulin
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v µU/ml) na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Glykovaný hemoglobin
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
kolísání naměřených hodnot (rozdíly vyjádřené mmol/moli) na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Cholesterol
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
variace naměřených hodnot (rozdíly vyjádřené v mg/dl) na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Triglyceridy
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
variace naměřených hodnot (rozdíly vyjádřené v mg/dl) na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
variace naměřených hodnot (rozdíly vyjádřené v μIU/ml) na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Kyselina močová
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v mg/dl) od výchozí hodnoty do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Transaminázy
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v U/l) od výchozí hodnoty do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Glykemie
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v mg/dl) od výchozí hodnoty do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Inzulin
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v µU/ml) od výchozí hodnoty do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Glykovaný hemoglobin
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v mmol/moli) od výchozí hodnoty do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Cholesterol
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v mg/dl) od výchozí hodnoty do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Triglyceridy
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v mg/dl) od výchozí hodnoty do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Biohumorální vyšetření ze vzorku krve: Hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
odchylky v naměřených hodnotách (rozdíly vyjádřené v μIU/ml) od výchozí hodnoty do 18 měsíců po léčbě a
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Psychologický dotazník TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
variace v TAS-20 celkových a dílčích skóre (rozdíly) od výchozího stavu do konce léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření. Rozsah skóre: 20-100; cutoff 60 (vyšší skóre značí větší poškození/výzvy).
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Psychologický dotazník TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
variace v celkových a dílčích skóre (rozdíly) TAS-20 od výchozí hodnoty do přibližně 18 měsíců po ukončení léčby. Bodovací rozsah: 20-100; cutoff 60 (vyšší skóre značí větší poškození/výzvy).
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Psychologický dotazník PEDSQL (Pediatric Quality of life)
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
variace v celkovém a dílčím skóre PEDSQL (rozdíly) od výchozího stavu do konce léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření. Skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, ve které vysoké skóre znamená lepší kondici.
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Psychologický dotazník PEDSQL (Pediatric Quality of life)
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
variace v celkových a dílčích skóre (rozdíly) PEDSQL od výchozí hodnoty do přibližně 18 měsíců po ukončení léčby. Skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, ve které vysoké skóre znamená lepší kondici.
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Psychologický dotazník CBCL (Child Behavior Checklist)
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
variace v celkových a dílčích skóre CBCL (rozdíly) od výchozího stavu do konce léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření. Skóre pod 93. percentilem je považováno za normální, skóre mezi 93-97. percentilem je hraniční klinické a skóre nad 97. percentilem je v klinickém rozmezí.
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
Psychologický dotazník CBCL (Child Behavior Checklist)
Časové okno: měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
variace v celkových a dílčích skóre CBCL (rozdíly) od výchozí hodnoty do přibližně 18 měsíců po ukončení léčby. Skóre pod 93. percentilem je považováno za normální, skóre mezi 93-97. percentilem je hraniční klinické a skóre nad 97. percentilem je v klinickém rozmezí
měření 18 měsíců po ukončení léčby, tj. přibližně 42 měsíců po výchozích měřeních
Výpadek
Časové okno: měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření
kvalitativní rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou v procentech odpadávajících
měření na konci léčby, tj. přibližně 24 měsíců po základním měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GET-Obesità N.01-18/02/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nemáme oprávnění sdílet IPD. V současné době se dohodneme s etickou komisí, jak budou data sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Terapeutická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit