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Gruppi di educazione terapeutica per l'obesità infantile: uno studio controllato randomizzato (GET-Obesity)

28 marzo 2024 aggiornato da: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un intervento terapeutico educativo nel trattamento dell'obesità in una popolazione pediatrica.

Ha lo scopo di verificare le differenze tra il gruppo sperimentale (programma di gruppo) e il gruppo di controllo (programma individuale) rispetto ai valori z-score del BMI tra misurazione basale (inizio del trattamento), misurazione finale (fine del trattamento) e Follow-up a 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli scopi di questo studio clinico è quello di verificare che la gestione diretta degli aspetti emotivi e relazionali dei pazienti e dei familiari svolga un ruolo importante nel mantenimento dei cambiamenti ponderali raggiunti nel lungo termine.

Il potenziale valore aggiunto del presente studio riguarda la migliore comprensione del ruolo degli aspetti psicologici ed emotivi nel trattamento dell’obesità infantile e nel mantenimento dei risultati a lungo termine.

Lo studio clinico mira a reclutare 300 bambini obesi randomizzati in due gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità (>= 95° percentile);
  • Nessuna causa organica di obesità;
  • Sufficiente comprensione e produzione della lingua italiana;
  • Età compresa tra 7 e 17 anni;
  • Assenza di diagnosi neuropsichiatrica;
  • Sottoscrizione del Consenso Informato da parte di entrambi i genitori (o tutore legale).

Criteri di esclusione

  • Grado di obesità < 95° percentile;
  • Cause organiche dell'obesità;
  • Comprensione e produzione insufficiente della lingua italiana;
  • Età <7 o >17;
  • Presenza di diagnosi neuropsichiatrica;
  • Un genitore (o tutore legale) rifiuta di sottoscrivere il Consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento terapeutico di gruppo
I pazienti verranno convocati in gruppi ogni 3 mesi per un totale di 10 incontri. Ad ogni incontro verranno pesati e misurati. Ogni incontro sarà incentrato su un tema di interesse nutrizionale/stile di vita e vedrà la compresenza delle figure del dietista e dello psicologo, in modo da consentire una declinazione emotiva per tutti i partecipanti.
Comportamentale: Gruppo Terapeutico
La prima parte di ogni incontro, della durata di 45 minuti, si terrà solo con bambini e ragazzi, mentre i genitori attenderanno in sala d'attesa. Al termine della prima parte, per ciascun incontro, verrà chiesto ai ragazzi di assumere un impegno relativo agli argomenti trattati, che sarà verificato nell'incontro successivo. Una volta conclusa la parte con i pazienti, questi verranno accompagnati in un ambiente adiacente dove li attenderà un pediatra volontario che proporrà attività divertenti e di socializzazione. Nel frattempo i genitori si siederanno e affronteranno, insieme allo staff dell'équipe, gli stessi temi discussi con i propri figli, sempre per una durata di circa 45 minuti. Anche i genitori saranno invitati ad assumere un impegno simile a quello richiesto ai figli.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti verranno chiamati individualmente ogni 3 mesi per un totale di 10 incontri. Ad ogni incontro verranno pesati e misurati. Ogni incontro sarà incentrato su un argomento di interesse nutrizionale/stile di vita. Gli incontri saranno condotti da un dietista.
Comportamentale: Solita cura
Il dietista incontrerà individualmente ogni bambino insieme ai genitori. Il dietista fornirà consigli nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Variazione del punteggio z del BMI dal basale alla fine del trattamento
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Variazione del punteggio z del BMI dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abitudini alimentari sane
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nel consumo giornaliero (in frequenza) di frutta e verdura, misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni di base
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
abitudini alimentari sane
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nella misurazione del consumo giornaliero (in frequenza) di frutta e verdura dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
abitudini alimentari non salutari
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nel consumo settimanale (in frequenza) di alimenti confezionati e ad alto contenuto calorico, misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni di base
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
abitudini alimentari non salutari
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione del consumo settimanale (in frequenza) di alimenti confezionati e ad alto contenuto calorico dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Acido urico
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in mg/dl) alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Transaminasi
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in U/l) alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Glicemia
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in mg/dl) alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Insulina
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in µU/mL) alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Emoglobina glicata
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in mmol/moli) alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Colesterolo
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in mg/dl) alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Trigliceridi
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in mg/dl) alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in μIU/ml) alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Acido urico
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in mg/dl) dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Transaminasi
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in U/l) dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Glicemia
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in mg/dl) dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Insulina
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in µU/mL) dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Emoglobina glicata
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in mmol/moli) dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Colesterolo
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in mg/dl) dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Trigliceridi
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in mg/dl) dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Esami bioumorali da prelievo di sangue: Ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nelle misurazioni dei valori (differenze espresse in μIU/ml) dal basale a 18 mesi dopo la fine del trattamento
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Questionario psicologico TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione nei punteggi complessivi e sottoscala TAS-20 (differenze) dal basale alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni del basale. Intervallo di punteggio: 20-100; cut-off 60 (punteggi più alti indicano maggiori menomazioni/sfide).
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Questionario psicologico TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione dei punteggi complessivi e delle sottoscale TAS-20 (differenze) dal basale a circa 18 mesi dopo la fine del trattamento. Intervallo di punteggio: 20-100; cut-off 60 (punteggi più alti indicano maggiori menomazioni/sfide).
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Questionario psicologico PEDSQL (Qualità della vita pediatrica)
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione dei punteggi complessivi e delle sottoscale PEDSQL (differenze) dal basale alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni del basale. I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 in cui un punteggio elevato indica una condizione migliore.
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Questionario psicologico PEDSQL (Qualità della vita pediatrica)
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione dei punteggi complessivi e delle sottoscale PEDSQL (differenze) dal basale a circa 18 mesi dopo la fine del trattamento. I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 in cui un punteggio elevato indica una condizione migliore.
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Questionario psicologico CBCL (Child Behavior Checklist)
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
variazione dei punteggi complessivi e delle sottoscale CBCL (differenze) dal basale alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni del basale. I punteggi inferiori al 93° percentile sono considerati normali, i punteggi compresi tra il 93 e il 97° percentile sono clinici borderline e i punteggi superiori al 97° percentile rientrano nell'intervallo clinico.
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
Questionario psicologico CBCL (Child Behavior Checklist)
Lasso di tempo: misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
variazione dei punteggi complessivi e delle sotto-scale CBCL (differenze) dal basale a circa 18 mesi dopo la fine del trattamento. I punteggi inferiori al 93° percentile sono considerati normali, i punteggi compresi tra il 93 e il 97° percentile sono clinici borderline e i punteggi superiori al 97° percentile rientrano nell'intervallo clinico
misurazione a 18 mesi dalla fine del trattamento, ovvero circa 42 mesi dopo le misurazioni basali
Ritirarsi
Lasso di tempo: misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali
differenze qualitative tra il gruppo sperimentale e quello di controllo nella percentuale di abbandono
misurazione alla fine del trattamento, ovvero circa 24 mesi dopo le misurazioni basali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GET-Obesità N.01-18/02/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo l'autorizzazione per condividere IPD. Stiamo concordando con il Comitato Etico le modalità di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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