Grupos de educação terapêutica para obesidade infantil: um ensaio clínico randomizado (GET-Obesity)
28 de março de 2024 atualizado por: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção terapêutica educacional no tratamento da obesidade em uma população pediátrica.
Tem como objetivo verificar as diferenças entre o grupo experimental (programa grupal) e o grupo controle (programa individual) no que diz respeito aos valores do escore z do IMC entre a medida basal (início do tratamento), medida final (fim do tratamento) e Acompanhamento de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos objetivos deste ensaio clínico é verificar se o manejo direto dos aspectos emocionais e relacionais dos pacientes e familiares desempenha um papel importante na manutenção das mudanças de peso alcançadas no longo prazo.
A potencial mais-valia do presente estudo diz respeito à melhor compreensão do papel dos aspectos psicológicos e emocionais no tratamento da obesidade infantil e na manutenção dos resultados a longo prazo.
O ensaio clínico visa recrutar 300 crianças obesas randomizadas em dois grupos: grupo experimental e grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade (>= percentil 95);
- Sem causas orgânicas de obesidade;
- Compreensão e produção suficientes da língua italiana;
- Idade entre 7 e 17 anos;
- Ausência de diagnóstico neuropsiquiátrico;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de ambos os pais (ou responsável legal).
Critério de exclusão
- Grau de obesidade<percentil 95;
- Causas orgânicas da obesidade;
- Compreensão e produção insuficientes da língua italiana;
- Idade <7 ou >17;
- Presença de diagnóstico neuropsiquiátrico;
- Um dos pais (ou responsável legal) se recusa a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção terapêutica em grupo
Os pacientes serão convocados em grupos a cada 3 meses, totalizando 10 encontros.
Em cada reunião eles serão pesados e medidos.
Cada encontro focará um tema de interesse nutricional/estilo de vida e contará com a copresença das figuras do nutricionista e do psicólogo, de forma a permitir um declínio emocional para todos os participantes.
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A primeira parte de cada encontro, com duração de 45 minutos, será realizada apenas com crianças e jovens, enquanto os pais aguardarão na sala de espera.
No final da primeira parte, para cada encontro, será solicitado às crianças que assumam um compromisso relativo aos temas abordados, o que será verificado no encontro seguinte.
Concluída a parte com os pacientes, eles serão acompanhados até um ambiente adjacente onde um pediatra voluntário os aguardará e oferecerá atividades de diversão e socialização.
Entretanto, os pais estarão sentados e abordarão, em conjunto com a equipa, os mesmos assuntos discutidos com os seus filhos, novamente por uma duração aproximada de 45 minutos.
Os pais também serão convidados a assumir um compromisso semelhante ao exigido dos filhos.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes serão chamados individualmente a cada 3 meses para um total de 10 encontros.
Em cada reunião eles serão pesados e medidos.
Cada reunião se concentrará em um tópico de interesse nutricional/estilo de vida.
Os encontros serão conduzidos por uma nutricionista.
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O nutricionista atenderá individualmente cada criança junto com os pais.
O nutricionista fornecerá conselhos nutricionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice z do IMC
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Variação do escore z do IMC desde o início até o final do tratamento
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Índice z do IMC
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Variação do escore z do IMC desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hábitos alimentares saudáveis
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação no consumo diário (em frequência) de medição de frutas e vegetais no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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hábitos alimentares saudáveis
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação no consumo diário (em frequência) de medição de frutas e vegetais desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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hábitos alimentares pouco saudáveis
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação no consumo semanal (em frequência) de alimentos embalados e com alto teor calórico medido no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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hábitos alimentares pouco saudáveis
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação no consumo semanal (em frequência) de alimentos embalados e com alto teor calórico medido desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: ácido úrico
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas medições de valores (diferenças expressas em mg/dL) no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Transaminases
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas medições dos valores (diferenças expressas em U/l) no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Glicemia
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas medições de valores (diferenças expressas em mg/dL) no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Insulina
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas medições de valores (diferenças expressas em µU/mL) no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Hemoglobina glicada
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas medições dos valores (diferenças expressas em mmol/moli) no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Colesterol
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas medições de valores (diferenças expressas em mg/dL) no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Triglicerídeos
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas medições de valores (diferenças expressas em mg/dL) no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: hormônio estimulador da tireoide
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas medições de valores (diferenças expressas em μIU/ml) no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: ácido úrico
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas medidas de valores (diferenças expressas em mg/dL) desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Transaminases
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas medidas de valores (diferenças expressas em U/l) desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Glicemia
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas medidas de valores (diferenças expressas em mg/dL) desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Insulina
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas medidas de valores (diferenças expressas em µU/mL) desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Hemoglobina glicada
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas medições de valores (diferenças expressas em mmol/moli) desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Colesterol
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas medidas de valores (diferenças expressas em mg/dL) desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: Triglicerídeos
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas medidas de valores (diferenças expressas em mg/dL) desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Exames biohumorais de amostra de sangue: hormônio estimulador da tireoide
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas medições de valores (diferenças expressas em μIU/ml) desde o início até 18 meses após o início do tratamento
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Questionário psicológico TAS-20 (Escala de Alexitimia de Toronto)
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas pontuações gerais e das subescalas do TAS-20 (diferenças) desde o início até o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais. Faixa de pontuação: 20-100; ponto de corte 60 (pontuações mais altas indicam maiores comprometimentos/desafios).
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Questionário psicológico TAS-20 (Escala de Alexitimia de Toronto)
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas pontuações gerais e das subescalas do TAS-20 (diferenças) desde o início até aproximadamente 18 meses após o final do tratamento.
Faixa de pontuação: 20-100; ponto de corte 60 (pontuações mais altas indicam maiores comprometimentos/desafios).
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Questionário psicológico PEDSQL (Qualidade de vida pediátrica)
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas pontuações gerais e nas subescalas do PEDSQL (diferenças) desde o início até o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais.
As pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, na qual pontuação alta significa melhor condição.
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Questionário psicológico PEDSQL (Qualidade de vida pediátrica)
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas pontuações gerais e nas subescalas do PEDSQL (diferenças) desde o início até aproximadamente 18 meses após o final do tratamento.
As pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, na qual pontuação alta significa melhor condição.
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Questionário psicológico CBCL (Child Behavior Checklist)
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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variação nas pontuações gerais e nas subescalas do CBCL (diferenças) desde o início até o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais.
Pontuações abaixo do percentil 93 são consideradas normais, pontuações entre o percentil 93 e 97 são clínicas limítrofes e pontuações acima do percentil 97 estão na faixa clínica.
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Questionário psicológico CBCL (Child Behavior Checklist)
Prazo: medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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variação nas pontuações gerais e nas subescalas do CBCL (diferenças) desde o início até aproximadamente 18 meses após o final do tratamento.
Pontuações abaixo do percentil 93 são consideradas normais, pontuações entre o percentil 93 e 97 são clínicas limítrofes e pontuações acima do percentil 97 estão na faixa clínica
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medição 18 meses após o final do tratamento, ou seja, aproximadamente 42 meses após as medições iniciais
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Cair fora
Prazo: medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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diferenças qualitativas entre o grupo experimental e o grupo de controle na porcentagem de abandono
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medição no final do tratamento, ou seja, aproximadamente 24 meses após as medições iniciais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilfley DE, Tibbs TL, Van Buren DJ, Reach KP, Walker MS, Epstein LH. Lifestyle interventions in the treatment of childhood overweight: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Health Psychol. 2007 Sep;26(5):521-32. doi: 10.1037/0278-6133.26.5.521.
- French SA, Story M, Jeffery RW. Environmental influences on eating and physical activity. Annu Rev Public Health. 2001;22:309-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.309.
- Epstein LH, Leddy JJ, Temple JL, Faith MS. Food reinforcement and eating: a multilevel analysis. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):884-906. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.884.
- Hingle MD, O'Connor TM, Dave JM, Baranowski T. Parental involvement in interventions to improve child dietary intake: a systematic review. Prev Med. 2010 Aug;51(2):103-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.04.014. Epub 2010 May 10.
- Panebianco D, Gallupe O, Carrington PJ, Colozzi I. Personal support networks, social capital, and risk of relapse among individuals treated for substance use issues. Int J Drug Policy. 2016 Jan;27:146-53. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Kalavainen MP, Korppi MO, Nuutinen OM. Clinical efficacy of group-based treatment for childhood obesity compared with routinely given individual counseling. Int J Obes (Lond). 2007 Oct;31(10):1500-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803628. Epub 2007 Apr 17.
- Zeller M, Daniels S. The obesity epidemic: family matters. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):3-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.038. No abstract available.
- Braet C, Mervielde I, Vandereycken W. Psychological aspects of childhood obesity: a controlled study in a clinical and nonclinical sample. J Pediatr Psychol. 1997 Feb;22(1):59-71. doi: 10.1093/jpepsy/22.1.59.
- Trombini E, Baldaro B, Bertaccini R, Mattei C, Montebarocci O, Rossi N. Maternal attitudes and attachment styles in mothers of obese children. Percept Mot Skills. 2003 Oct;97(2):613-20. doi: 10.2466/pms.2003.97.2.613.
- Goldfield GS, Mallory R, Parker T, Cunningham T, Legg C, Lumb A, Parker K, Prud'homme D, Adamo KB. Effects of modifying physical activity and sedentary behavior on psychosocial adjustment in overweight/obese children. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):783-93. doi: 10.1093/jpepsy/jsm017. Epub 2007 Apr 19.
- Braet C, Tanghe A, Decaluwe V, Moens E, Rosseel Y. Inpatient treatment for children with obesity: weight loss, psychological well-being, and eating behavior. J Pediatr Psychol. 2004 Oct;29(7):519-29. doi: 10.1093/jpepsy/jsh054.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
- Kader M, Sundblom E, Elinder LS. Effectiveness of universal parental support interventions addressing children's dietary habits, physical activity and bodyweight: A systematic review. Prev Med. 2015 Aug;77:52-67. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.05.005. Epub 2015 May 14.
- Davoli AM, Broccoli S, Bonvicini L, Fabbri A, Ferrari E, D'Angelo S, Di Buono A, Montagna G, Panza C, Pinotti M, Romani G, Storani S, Tamelli M, Candela S, Giorgi Rossi P. Pediatrician-led motivational interviewing to treat overweight children: an RCT. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1236-46. doi: 10.1542/peds.2013-1738. Epub 2013 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GET-Obesità N.01-18/02/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não temos autorização para compartilhar IPD.
Estamos em processo de acordo com o Comitê de Ética sobre como compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .