Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske uddannelsesgrupper for fedme blandt børn: et randomiseret kontrolleret forsøg (GET-Obesity)

28. marts 2024 opdateret af: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en pædagogisk terapeutisk intervention til behandling af fedme i en pædiatrisk population.

Det har til formål at verificere forskellene mellem forsøgsgruppen (gruppebaseret program) og kontrolgruppen (individuelt program) med hensyn til BMI z-score værdierne mellem baseline måling (begyndelse af behandling), endelig måling (slut på behandling) og 18 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af formålene med dette kliniske forsøg er at verificere, at den direkte håndtering af de følelsesmæssige og relationelle aspekter af patienter og familie spiller en vigtig rolle i at opretholde vægtændringer opnået på lang sigt.

Den potentielle merværdi af nærværende undersøgelse vedrører den bedre forståelse af den rolle, psykologiske og følelsesmæssige aspekter spiller i behandlingen af ​​fedme hos børn og i at bevare resultater på lang sigt.

Det kliniske forsøg sigter mod at rekruttere 300 overvægtige børn randomiseret i to grupper: forsøgsgruppe og kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (>= 95. percentil);
  • Ingen organiske årsager til fedme;
  • Tilstrækkelig forståelse og produktion af italiensk sprog;
  • Alder mellem 7 og 17 år;
  • Fravær af neuropsykiatrisk diagnose;
  • Abonnement på det informerede samtykke fra begge forældre (eller værge).

Eksklusionskriterier

  • Grad af fedme < 95. percentil;
  • Organiske årsager til fedme;
  • Utilstrækkelig forståelse og produktion af italiensk sprog;
  • Alder <7 eller >17;
  • Tilstedeværelse af neuropsykiatrisk diagnose;
  • En forælder (eller værge) nægter at tegne det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk gruppeintervention
Patienterne vil blive indkaldt i grupper hver 3. måned i i alt 10 møder. Ved hvert møde vil de blive vejet og målt. Hvert møde vil fokusere på et emne af ernærings-/livsstilsinteresse og vil se den samtidige tilstedeværelse af diætistens og psykologens figurer for at tillade en følelsesmæssig deklination for alle deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk gruppe
Første del af hvert møde, der varer 45 minutter, afholdes kun med børn og unge, mens forældre venter i venteværelset. I slutningen af ​​den første del, for hvert møde, vil børnene blive bedt om at give en forpligtelse vedrørende de emner, der er dækket, som vil blive bekræftet på det følgende møde. Når delen med patienterne er afsluttet, vil de blive ledsaget til et tilstødende miljø, hvor en børnelægefrivillig venter på dem og vil tilbyde sjove og socialiseringsaktiviteter. I mellemtiden vil forældrene blive siddende og vil sammen med teampersonalet tage de samme spørgsmål op, som diskuteres med deres børn, igen i en varighed på cirka 45 minutter. Forældre vil også blive opfordret til at give en forpligtelse svarende til den, der kræves af børn.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil blive indkaldt individuelt hver 3. måned for i alt 10 møder. Ved hvert møde vil de blive vejet og målt. Hvert møde vil fokusere på et emne af interesse for ernæring/livsstil. Møderne vil blive afholdt af en diætist.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Diætisten vil møde hvert barn individuelt sammen med forældre. Diætist vil give ernæringsråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
BMI z-score variation fra baseline til afslutning af behandlingen
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
BMI z-score
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
BMI z-score variation fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sunde kostvaner
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i det daglige forbrug (i hyppighed) af frugt og grøntsager måling ved afslutning af behandlingen, dvs. ca. 24 måneder efter baseline målinger
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
sunde kostvaner
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i det daglige forbrug (i hyppighed) af frugt og grøntsager måling fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
usunde kostvaner
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i det ugentlige forbrug (i hyppighed) af måling af pakket mad og højt kalorieindhold ved behandlingens afslutning, dvs. ca. 24 måneder efter baseline-målinger
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
usunde kostvaner
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i det ugentlige forbrug (i hyppighed) af måling af pakket mad og højt kalorieindhold fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Urinsyre
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i mg/dL) ved behandlingens afslutning, dvs. ca. 24 måneder efter baseline-målinger
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Transaminaser
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i U/l) ved behandlingens afslutning, dvs. ca. 24 måneder efter baseline-målinger
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Glykæmi
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i mg/dL) ved behandlingens afslutning, dvs. ca. 24 måneder efter baseline-målinger
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Insulin
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i µU/mL) ved behandlingens afslutning, dvs. ca. 24 måneder efter baseline-målinger
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt mmol/moli) ved behandlingens afslutning, dvs. ca. 24 måneder efter baseline-målinger
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Kolesterol
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt mg/dL) ved behandlingens afslutning, dvs. ca. 24 måneder efter baseline-målinger
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Triglycerider
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt mg/dL) ved behandlingens afslutning, dvs. ca. 24 måneder efter baseline-målinger
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt μIU/ml) ved behandlingens afslutning, dvs. ca. 24 måneder efter baseline-målinger
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Urinsyre
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i mg/dL) fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Transaminaser
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i U/l) fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Glykæmi
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i mg/dL) fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Insulin
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i µU/mL) fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i mmol/moli) fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Kolesterol
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i mg/dL) fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Triglycerider
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i mg/dL) fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Biohumorale undersøgelser fra blodprøve: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i værdimålingerne (forskelle udtrykt i μIU/ml) fra baseline til 18 måneder efter og af behandlingen
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Psykologisk spørgeskema TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i TAS-20 overordnede og sub-skala-scores (forskelle) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, dvs. ca. 24 måneder efter baseline-målinger.Scoreområde: 20-100; cutoff 60 (højere score indikerer større svækkelse/udfordringer).
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Psykologisk spørgeskema TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i TAS-20 overordnede og sub-skala scores (forskelle) fra baseline til cirka 18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Scoringområde: 20-100; cutoff 60 (højere score indikerer større svækkelse/udfordringer).
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Psykologisk spørgeskema PEDSQL (Pediatric Quality of Life)
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i PEDSQL overordnede og sub-skala score (forskelle) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, dvs. ca. 24 måneder efter baseline målinger. Scores transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor høj score betyder bedre kondition.
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Psykologisk spørgeskema PEDSQL (Pediatric Quality of Life)
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i PEDSQL overordnede og sub-skala score (forskelle) fra baseline til cirka 18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Scores transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor høj score betyder bedre kondition.
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Psykologisk spørgeskema CBCL (Child Behavior Checklist)
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
variation i CBCL overordnet og sub-skala score (forskelle) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, dvs. ca. 24 måneder efter baseline målinger. Scorer under 93. percentilen betragtes som normale, scores mellem 93.-97. percentilen er grænseoverskridende kliniske, og scores over 97. percentilen ligger i det kliniske område.
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
Psykologisk spørgeskema CBCL (Child Behavior Checklist)
Tidsramme: måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
variation i CBCL overordnet og sub-skala score (forskelle) fra baseline til ca. 18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Scorer under 93. percentilen betragtes som normale, scores mellem 93.-97. percentilen er grænseoverskridende kliniske, og scores over 97. percentilen ligger i det kliniske område
måling 18 måneder efter endt behandling, dvs. cirka 42 måneder efter baseline-målinger
Droppe ud
Tidsramme: måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger
kvalitative forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe i frafaldsprocent
måling ved afslutning af behandlingen, dvs. cirka 24 måneder efter baseline-målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GET-Obesità N.01-18/02/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke tilladelse til at dele IPD. Vi er i gang med at blive enige med den etiske komité, hvordan data deler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Terapeutisk gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner