AffronEye®/ Crocuvis+® 对干眼症的功效

实验性的：藏红花提取物（Crocus sativus）

每日服用一粒，持续 84 天。

膳食补充剂：藏红花提取物（Crocus sativus）

每日服用一粒，持续 84 天。

安慰剂比较：安慰剂

每日服用一粒，持续 84 天。 该片剂在感官上与实验片剂没有区别。

膳食补充剂：安慰剂

每日服用一粒，持续 84 天。

第 28 天、56 天和 84 天时相对于基线干眼症状的变化

使用眼表疾病指数（OSDI，西班牙语改编版本）测量。 它由 12 个项目组成，评估与干眼相关的症状、功能限制和环境因素。 分数范围从 0 到 100（最差）。 每个项目均采用 4 点李克特量表（从 0 到 4）进行评估。 最终得分为（所有回答问题的得分总和 x 25）除以回答问题总数（不包括回答 N/A 的问题）； ≥13分视为干眼症状。

第 28 天、56 天和 84 天时相对于基线 NIBUT 的变化

非侵入性撕裂破裂时间 (NIBUT)。 它是用 Keratograph 5M 地形仪测量的。 它用于评估泪膜稳定性。 它是一种观察和检测泪膜破裂时间（以秒为单位）的非侵入性方法。 在这种情况下，可以省去荧光素染色，从而消除它对泪膜和结果可能产生的任何影响。 自动测量泪膜破裂的区域和时间过程，无需用户干预。

该软件分析泪膜上的 Placido 投影环，并自动检测反射环形图案中的任何变形或不连续性。 结果根据时间和空间进行记录，并转换成颜色编码的地图。

据报道，阳性结果为 <10 秒的值。

28、56 和 84 天时相对于基线 TMH 的变化

撕裂半月板高度 (TMH)。 它是用 Keratograph 5M 地形仪测量的。 它评估泪道半月板的高度（以毫米为单位）。 首先，它提供了有关主泪腺分泌能力的信息，其次，它可能表明蒸发速率较高，例如，这可能是由于脂质层不足所致。

用尺子测量从下眼睑边缘（瞳孔中心下方）到泪道半月板上缘的点。

据报道，阳性发现值为 <0.2 毫米。

28、56 和 84 天时眼表染色基线的变化

眼表面染色用于评估角膜、结膜和眼睑边缘的上皮损伤。

为了评估角膜上皮损伤，将荧光素条用盐水弄湿，并将一滴滴入颞下睑内。 最佳观看时间为滴注后 1-3 分钟。 阳性结果是>5个角膜斑点。

为了评估结膜和眼睑边缘损伤，将丽丝胺绿色条用盐水弄湿，并将一滴滴入下颞眼睑内。 观察应在滴注后 1 至 4 分钟内进行。

为了评估结膜损伤，阳性评分为 > 9 个结膜斑点。 为了评估眼睑边缘损伤，长度≥2 mm 和/或矢状宽度≥25% 为正分。

第 28、56 和 84 天时泪膜基线脂质层的变化

脂质层的厚度在整个结构中并不均匀，可以通过 Keratograph 5M 地形图仪观察干涉现象来检查。

理想的图案是 80-100 nm 左右的黄色到蓝色。 如果观察到过度着色的图案，则表明脂质膜厚度大于 100 nm。 另一方面，如果图案是灰白色的，则表明脂质层很薄或不存在，从而导致更大的蒸发。

28、56 和 84 天时相对于基线 MGD 的变化

睑板腺功能障碍（MGD）。 使用 Keratograph 5M 地形图仪评估这些腺体的形态变化，该地形图仪使用集成红外二极管，可以照亮外翻的眼睑。

睑板腺位于上下眼睑的睑板结膜中，具有产生油性物质（睑板腺）的功能，该油性物质形成泪膜的脂质层，防止水相蒸发。

应在拍摄的照片中评估睑板腺的数量；无腺体的面积越大，DGM 就越大。

28、56 和 84 天时相对于基线渗透压的变化

使用 Tearlab 渗透压计测量。 阳性结果被认为是单眼≥308 mOsm/L 或眼间差异>8 mOsm/L。