Effekter av AffronEye®/ Crocuvis+® på torra ögonsyndrom

Experimentell: Saffransextrakt (Crocus sativus)

Dagligt intag av en tablett i 84 dagar.

Kosttillskott: Saffransextrakt (Crocus sativus)

Dagligt intag av en tablett i 84 dagar.

Placebo-jämförare: Placebo

Dagligt intag av en tablett i 84 dagar. Denna tablett är organoleptiskt omöjlig att skilja från den experimentella tabletten.

Kosttillskott: Placebo

Dagligt intag av en tablett i 84 dagar.

Förändringar från baslinjesymtom för torra ögon vid 28, 56 och 84 dagar

Mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI, anpassad version till spanska). Den består av 12 artiklar som bedömer symtom, funktionella begränsningar och miljöfaktorer relaterade till torra ögon. Poängen varierar från 0 till 100 (sämst). Varje objekt utvärderas på en 4-gradig Likert-skala (från 0 till 4). Slutpoängen erhålls från (summan av poäng för alla besvarade frågor x 25) och dividera med totalt antal besvarade frågor (inte inkluderade frågor besvarade N/A); Symtom på torra ögon beaktas från ≥ 13 poäng.

Förändringar med avseende på baslinje NIBUT vid 28, 56 och 84 dagar

Icke-invasiv tårbrytningstid (NIBUT). Den mäts med Keratograph 5M topograf. Det används för att bedöma tårfilmens stabilitet. Det är en icke-invasiv metod för att observera och detektera tårfilmens brotttid (mätt i sekunder). I det här fallet kan fluoresceinfärgning undvikas, vilket eliminerar all inverkan den kan ha på tårfilmen och resultatet. Regionen och tidsförloppet för tårfilmsbrott mäts automatiskt utan användaringripande.

Programvaran analyserar de utskjutande Placido-ringarna på tårfilmen och detekterar automatiskt eventuell förvrängning eller diskontinuitet i det reflekterade ringformiga mönstret. Resultaten registreras med hänsyn till tid och rum och översätts till en färgkodad karta.

Ett positivt fynd har rapporterats vara ett värde <10 s.

Förändringar med avseende på baslinje TMH vid 28, 56 och 84 dagar

Rivmeniskhöjd (TMH). Den mäts med Keratograph 5M topograf. Den bedömer höjden på tårmenisken (mätt i millimeter). För det första ger det information om den huvudsakliga tårkörtelns sekretoriska kapacitet och för det andra kan det indikera en hög avdunstning, vilket till exempel kan bero på ett otillräckligt lipidlager.

Det mäts med en linjal från punkten av den nedre lockkanten (under pupillens mitt) till den övre kanten av tårmenisken.

Ett positivt fynd har rapporterats vara ett värde <0,2 mm.

Förändringar med avseende på baslinjefärgning av okulära ytor efter 28, 56 och 84 dagar

Okulära ytfläckar används för att bedöma epitelskada på hornhinnan, bindhinnan och lockkanten.

För att bedöma skada på hornhinneepitel fuktas en fluoresceinremsa med saltlösning och en droppe instilleras inuti det nedre temporala locket. Optimal visning är 1-3 minuter efter instillation. Ett positivt resultat är >5 fläckar på hornhinnan.

För att bedöma konjunktival- och lockmarginalskada fuktas en lissamingrön remsa med saltlösning och en droppe instilleras inuti det nedre temporala locket. Observationen bör ske mellan 1 och 4 min efter instillation.

För att bedöma konjunktiva skador är en positiv poäng > 9 konjunktiva fläckar. För att bedöma skador på lockets marginal är ≥2 mm i längd och/eller ≥25 % sagittal bredd ett positivt betyg.

Förändringar med avseende på baslinjens lipidskikt i tårfilmen vid 28, 56 och 84 dagar

Tjockleken på lipidskiktet är inte enhetlig genom hela dess struktur och undersöks genom att observera ett interferentiellt fenomen med Keratograph 5M topograf.

Det ideala mönstret är gul till blå färg vid cirka 80-100nm. Om överdrivet färgade mönster observeras, hänvisar detta till en större lipidfilmtjocklek >100 nm. Om mönstret å andra sidan är gråvitt indikerar det ett tunt eller frånvarande lipidlager, vilket orsakar större avdunstning.

Förändringar med avseende på baslinje-MGD vid 28, 56 och 84 dagar

Meibomian Gland Dysfunction (MGD). De morfologiska förändringarna av dessa körtlar utvärderas med Keratograph 5M-topografen som använder integrerade infraröda dioder som tillåter belysning av de vända ögonlocken.

Meibomiska körtlarna är belägna i tarsala bindhinnan i de övre och nedre ögonlocken och har funktionen att producera en oljig substans (meibum), som bildar lipidskiktet i tårfilmen och skyddar den mot avdunstning av dess vattenfas.

Antalet meibomiska körtlar bör utvärderas i fotografierna som tas; ju större område utan körtlar, desto större är DGM.

Förändringar från baslinjeosmolaritet vid 28, 56 och 84 dagar

Mäts med Tearlab osmometer. Ett positivt resultat anses vara ≥308 mOsm/L i endera ögat eller en interokulär skillnad >8 mOsm/L.