Účinky AffronEye®/ Crocuvis+® na syndrom suchého oka

Experimentální: Extrakt ze šafránu (Crocus sativus)

Denní příjem jedné tablety po dobu 84 dnů.

Doplněk stravy: Extrakt ze šafránu (Crocus sativus)

Denní příjem jedné tablety po dobu 84 dnů.

Komparátor placeba: Placebo

Denní příjem jedné tablety po dobu 84 dnů. Tato tableta je organolepticky nerozeznatelná od experimentální tablety.

Doplněk stravy: Placebo

Denní příjem jedné tablety po dobu 84 dnů.

Změny od výchozích příznaků suchého oka po 28, 56 a 84 dnech

Měřeno pomocí indexu očního povrchového onemocnění (OSDI, upravená verze pro španělštinu). Skládá se z 12 položek, které hodnotí symptomy, funkční omezení a faktory prostředí související se suchým okem. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejhorší). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (od 0 do 4). Konečné skóre se získá z (součet skóre za všechny zodpovězené otázky x 25) a vydělí se celkovým počtem zodpovězených otázek (nezahrnují otázky zodpovězené N/A); příznaky suchého oka se posuzují od ≥ 13 bodů.

Změny s ohledem na výchozí hodnotu NIBUT po 28, 56 a 84 dnech

Doba rozpadu neinvazivních slz (NIBUT). Měří se topografem Keratograph 5M. Používá se k posouzení stability slzného filmu. Je to neinvazivní metoda k pozorování a detekci doby rozpadu slzného filmu (měřeno v sekundách). V tomto případě lze upustit od barvení fluoresceinem, čímž se eliminuje jakýkoli vliv, který může mít na slzný film a výsledky. Oblast a časový průběh ruptury slzného filmu se měří automaticky bez zásahu uživatele.

Software analyzuje promítací kroužky Placido na slzném filmu a automaticky detekuje jakékoli zkreslení nebo nespojitost v odraženém prstencovém vzoru. Výsledky jsou zaznamenány s ohledem na čas a prostor a převedeny do barevně kódované mapy.

Pozitivní nález byl hlášen s hodnotou <10 s.

Změny s ohledem na výchozí TMH po 28, 56 a 84 dnech

Výška slzného menisku (TMH). Měří se topografem Keratograph 5M. Hodnotí výšku slzného menisku (měřeno v milimetrech). Za prvé poskytuje informaci o sekreční kapacitě hlavní slzné žlázy a za druhé může ukazovat na vysokou rychlost odpařování, která může být způsobena např. nedostatečnou lipidovou vrstvou.

Měří se pravítkem od okraje dolního víčka (pod středem zornice) k hornímu okraji slzného menisku.

Pozitivní nález byla hlášena hodnota <0,2 mm.

Změny s ohledem na výchozí barvení očního povrchu po 28, 56 a 84 dnech

Barvy očního povrchu se používají k posouzení poškození epitelu rohovky, spojivky a okraje víčka.

Pro posouzení poškození epitelu rohovky se fluoresceinový proužek navlhčí fyziologickým roztokem a kapka se nakape do spodního temporálního víčka. Optimální pozorování je 1-3 minuty po nakapání. Pozitivním výsledkem je >5 skvrn na rohovce.

K posouzení poškození spojivky a okraje víčka se lissaminový zelený proužek navlhčí fyziologickým roztokem a kapka se nakape do spodního temporálního víčka. K pozorování by mělo dojít mezi 1 a 4 minutami po instilaci.

Pro posouzení poškození spojivky je pozitivní skóre > 9 spojivkových skvrn. Pro posouzení poškození okraje víčka je pozitivní skóre ≥2 mm na délku a/nebo ≥25% sagitální šířku.

Změny s ohledem na základní lipidovou vrstvu slzného filmu po 28, 56 a 84 dnech

Tloušťka lipidové vrstvy není v celé její struktuře jednotná a je zkoumána pozorováním interferenčního jevu topografem Keratograph 5M.

Ideální vzor je žlutá až modrá barva kolem 80-100nm. Pokud jsou pozorovány nadměrně barevné vzory, znamená to větší tloušťku lipidového filmu > 100 nm. Pokud je naopak vzor šedobílý, znamená to tenkou nebo chybějící lipidovou vrstvu, která způsobuje větší odpařování.

Změny s ohledem na výchozí MGD po 28, 56 a 84 dnech

Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD). Morfologické změny těchto žlázek jsou vyhodnocovány pomocí topografu Keratograph 5M s využitím integrovaných infračervených diod, které umožňují osvětlení obrácených víček.

Meibomské žlázy se nacházejí v tarzální spojivce horního a dolního víčka a mají za úkol produkovat olejovitou látku (meibum), která tvoří lipidovou vrstvu slzného filmu a chrání jej před odpařováním jeho vodné fáze.

Počet meibomských žláz by měl být vyhodnocen na pořízených fotografiích; čím větší je oblast bez žláz, tím větší je DGM.

Změny od výchozí osmolarity po 28, 56 a 84 dnech

Měřeno osmometrem Tearlab. Pozitivní výsledek je považován za ≥308 mOsm/l v oku nebo mezioční rozdíl >8 mOsm/l.