AffronEye®/Crocuvis+®:n vaikutukset kuivasilmäisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
San Vicent del Raspeig, Alicante, Espanja, 03690
- University of Alicante
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pidä silmät kuivana Tear Film and Ocular Surface Societyn (TFOS) Dry Eye Workshopin (DEWS) määrittämien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettavan silmän etupinnan patologia (kuten sidekalvotulehdus, keratiitti jne.).
- Ota viimeisen kuukauden aikana kaikenlaisia ravintolisiä, kasvitieteellisten komponenttien kanssa tai ilman.
- Raskaus tai imetys (ei myöskään äskettäinen raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana) ja raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sahramiuute (Crocus sativus)
Päivittäinen annos yksi tabletti 84 päivän ajan.
|
Päivittäinen annos yksi tabletti 84 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen annos yksi tabletti 84 päivän ajan.
Tätä tablettia ei voi aistinvaraisesti erottaa kokeellisesta tabletista.
|
Päivittäinen annos yksi tabletti 84 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen kuivasilmäisistä oireista 28, 56 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
Mitattu Ocular Surface Disease Index -indeksillä (OSDI, mukautettu versio espanjaksi).
Se koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat kuiviin silmiin liittyviä oireita, toimintarajoituksia ja ympäristötekijöitä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (huonoin).
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Lopullinen pistemäärä saadaan (kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa x 25) ja jaetaan vastattujen kysymysten kokonaismäärään (ei sisällä vastattuja kysymyksiä N/A); kuivasilmäisyyden oireet otetaan huomioon ≥ 13 pisteestä alkaen.
|
0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
|
Muutokset suhteessa lähtötilanteeseen NIBUT 28, 56 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT). Se mitataan Keratograph 5M -topografilla. Sitä käytetään kyynelkalvon stabiilisuuden arvioimiseen. Se on ei-invasiivinen menetelmä kyynelkalvon hajoamisajan tarkkailuun ja havaitsemiseen (mitattu sekunneissa). Tässä tapauksessa fluoreseiinivärjäystä voidaan jättää käyttämättä, mikä eliminoi sen mahdollisen vaikutuksen kyynelkalvoon ja tuloksiin. Kyynelkalvon repeämisen alue ja aika mitataan automaattisesti ilman käyttäjän toimia. Ohjelmisto analysoi Placidon projisoivat renkaat kyynelkalvossa ja havaitsee automaattisesti kaikki vääristymät tai epäjatkuvuudet heijastuneessa rengasmaisessa kuviossa. Tulokset kirjataan ajan ja tilan suhteen ja käännetään värikoodatuksi kartaksi. Positiivisen löydöksen on raportoitu olevan arvo <10 s. |
0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
|
Muutokset TMH:n lähtötasoon nähden 28, 56 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
Tear Meniscus Height (TMH). Se mitataan Keratograph 5M -topografilla. Se arvioi kyynelmeniskin korkeuden (mitattuna millimetreinä). Ensinnäkin se antaa tietoa pääkyynelrauhasen erityskyvystä ja toiseksi se voi viitata korkeaan haihtumisnopeuteen, joka voi johtua esimerkiksi riittämättömästä lipidikerroksesta. Se mitataan viivaimella alaluomeen reunan kohdasta (pupillin keskustan alapuolelta) kyynelmeniskin yläreunaan. Positiivisen löydöksen on raportoitu olevan arvo <0,2 mm. |
0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
|
Muutokset silmän pinnan perusvärjäytyksiin 28, 56 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
Silmän pintavärejä käytetään sarveiskalvon, sidekalvon ja silmäluoman reunan epiteelin vaurioiden arvioimiseen. Sarveiskalvon epiteelin vaurion arvioimiseksi fluoreseiiniliuska kostutetaan suolaliuoksella ja pisara tiputetaan alemman ohimoluomeen. Optimaalinen katseluaika on 1-3 minuuttia tiputuksen jälkeen. Positiivinen tulos on >5 sarveiskalvotäplää. Sidekalvon ja kannen reunavaurioiden arvioimiseksi lissamiinivihreä nauha kostutetaan suolaliuoksella ja tippa tiputetaan alemman ohimoluomeen. Havainnon tulee tapahtua 1–4 minuutin kuluttua tiputuksesta. Sidekalvovaurion arvioimiseksi positiivinen pistemäärä on > 9 sidekalvopistettä. Kannen reunavaurioiden arvioimiseksi ≥2 mm:n pituus ja/tai ≥25 %:n sagitaalileveys on positiivinen pistemäärä. |
0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
|
Muutokset suhteessa kyynelkalvon lipidikerrokseen lähtötilanteessa 28, 56 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
Lipidikerroksen paksuus ei ole tasainen koko sen rakenteessa ja sitä tutkitaan tarkkailemalla häiriöilmiötä Keratograph 5M topografilla. Ihanteellinen kuvio on väriltään keltaisesta siniseen noin 80-100 nm. Jos havaitaan liian värikkäitä kuvioita, tämä viittaa suurempaan lipidikalvon paksuuteen > 100 nm. Jos kuvio toisaalta on harmaavalkoinen, se osoittaa ohutta tai puuttuvaa lipidikerrosta, mikä aiheuttaa suurempaa haihtumista. |
0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
|
Muutokset suhteessa lähtötason MGD:hen 28, 56 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD). Näiden rauhasten morfologiset muutokset arvioidaan Keratograph 5M -topografia käyttäen integroituja infrapunadiodeja, jotka mahdollistavat kääntyneiden silmäluomien valaistuksen. Meibomin rauhaset sijaitsevat ylempien ja alempien silmäluomien tarsal sidekalvossa, ja niiden tehtävänä on tuottaa öljyistä ainetta (meibumia), joka muodostaa kyynelkalvon lipidikerroksen ja suojaa sitä vesifaasin haihtumiselta. Meibomian rauhasten lukumäärä tulee arvioida otetuissa valokuvissa; Mitä suurempi alue ilman rauhasia, sitä suurempi on DGM. |
0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
|
Muutokset lähtötason osmolaarisuudesta 28, 56 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
Mitattu Tearlab-osmometrillä.
Positiivisen tuloksen katsotaan olevan ≥308 mOsm/L kummassakin silmässä tai silmänvälisen eron >8 mOsm/L.
|
0 (perustaso), 28, 56 ja 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHARMACTIVE1-24I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .