안구건조증에 대한 AffronEye®/ Crocuvis+®의 효과
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante
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San Vicent del Raspeig, Alicante, 스페인, 03690
- University of Alicante
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 눈물막 및 안구 표면 학회(TFOS) 안구 건조 워크숍(DEWS)에서 정한 진단 기준에 따라 안구 건조증이 있습니다.
제외 기준:
- 치료 중인 안구 앞쪽 표면의 병리학(예: 결막염, 각막염 등)
- 지난달에는 식물성 성분이 있든 없든 모든 종류의 건강보조식품을 섭취하세요.
- 임신 또는 모유 수유(지난 3개월 이내의 최근 임신도 제외) 및 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사프란 추출물(Crocus sativus)
84일 동안 하루 1정을 섭취합니다.
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84일 동안 하루 1정을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
84일 동안 하루 1정을 섭취합니다.
이 정제는 감각적으로 실험용 정제와 구별할 수 없습니다.
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84일 동안 하루 1정을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일, 56일, 84일 기준 안구건조증 증상의 변화
기간: 0(기준), 28, 56, 84일
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안구 표면 질환 지수(OSDI, 스페인어에 맞게 조정된 버전)로 측정됩니다.
안구건조증과 관련된 증상, 기능적 한계, 환경적 요인 등을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있다.
점수 범위는 0~100(최악)입니다.
각 항목은 4점 Likert 척도(0~4)로 평가됩니다.
최종 점수는 (답변한 모든 질문의 점수 합계 x 25)에서 구하여 답변한 총 질문 수로 나눕니다(답변한 질문은 포함하지 않음). 안구건조증 증상은 ≥ 13점부터 고려됩니다.
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0(기준), 28, 56, 84일
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28, 56, 84일 기준 NIBUT에 대한 변화
기간: 0(기준), 28, 56, 84일
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비침습적 찢어짐 분해 시간(NIBUT). Keratograph 5M 토포그래퍼로 측정됩니다. 눈물막의 안정성을 평가하는데 사용됩니다. 눈물막 파괴 시간(초 단위로 측정)을 관찰하고 감지하는 비침습적 방법입니다. 이 경우, 플루오레세인 염색을 생략할 수 있으므로 눈물막과 결과에 미칠 수 있는 영향을 제거할 수 있습니다. 사용자 개입 없이 눈물막 파열 부위와 시간 경과를 자동으로 측정합니다. 소프트웨어는 눈물막의 플라시도 투영 고리를 분석하고 반사된 환상 패턴의 왜곡이나 불연속성을 자동으로 감지합니다. 결과는 시간과 공간에 따라 기록되고 색상으로 구분된 지도로 변환됩니다. 긍정적인 결과는 10초 미만의 값으로 보고되었습니다. |
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28, 56, 84일 기준 TMH에 대한 변화
기간: 0(기준), 28, 56, 84일
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찢어진 반월판 높이(TMH). Keratograph 5M 토포그래퍼로 측정됩니다. 이는 눈물 반월판의 높이(밀리미터 단위로 측정)를 평가합니다. 첫째, 이는 주누선의 분비 능력에 대한 정보를 제공하고, 둘째, 지질층의 부족으로 인한 높은 증발률을 나타낼 수 있습니다. 눈꺼풀 아래 가장자리(동공 중앙 아래) 지점부터 눈물 반월판 위쪽 가장자리까지를 자로 측정합니다. 긍정적인 결과는 0.2mm 미만의 값으로 보고되었습니다. |
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28, 56, 84일 기준 안구 표면 염색에 대한 변화
기간: 0(기준), 28, 56, 84일
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안구 표면 얼룩은 각막, 결막 및 눈꺼풀 가장자리의 상피 손상을 평가하는 데 사용됩니다. 각막 상피 손상을 평가하기 위해 플루오레세인 스트립을 식염수에 적시고 아래쪽 눈꺼풀 내부에 한 방울을 주입합니다. 최적의 관찰은 주입 후 1~3분입니다. 양성 결과는 각막 반점이 5개 이상입니다. 결막 및 눈꺼풀 가장자리 손상을 평가하기 위해 리사민 녹색 스트립을 식염수에 적시고 아래쪽 관자 눈꺼풀 내부에 한 방울을 주입합니다. 관찰은 주입 후 1~4분 사이에 이루어져야 합니다. 결막 손상을 평가하기 위한 양성 점수는 결막 반점이 9개 이상입니다. 눈꺼풀 가장자리 손상을 평가하려면 길이가 2mm 이상 및/또는 시상면 폭이 25% 이상인 경우 양성 점수입니다. |
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28일, 56일, 84일에 눈물막의 기본 지질층에 대한 변화
기간: 0(기준), 28, 56, 84일
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지질층의 두께는 구조 전체에 걸쳐 균일하지 않으며 Keratograph 5M Topographer를 사용하여 간섭 현상을 관찰하여 검사합니다. 이상적인 패턴은 약 80-100nm에서 노란색에서 파란색까지입니다. 과도하게 착색된 패턴이 관찰되는 경우 이는 지질막 두께가 100nm보다 크다는 의미입니다. 반면에 패턴이 회백색이면 지질층이 얇거나 없어 증발이 더 많이 발생함을 나타냅니다. |
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28일, 56일, 84일 기준 MGD에 대한 변화
기간: 0(기준), 28, 56, 84일
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마이봄선 기능 장애(MGD). 이러한 분비샘의 형태적 변화는 뒤집힌 눈꺼풀을 조명할 수 있는 통합 적외선 다이오드를 사용하는 Keratograph 5M 토포그래퍼를 사용하여 평가됩니다. 마이봄선은 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀의 눈꺼풀 결막에 위치하고 있으며 눈물막의 지질층을 형성하여 눈물막의 수성 증발을 방지하는 기름진 물질(meibum)을 생성하는 기능을 가지고 있습니다. 촬영된 사진에서 마이봄선의 수를 평가해야 합니다. 땀샘이 없는 영역이 클수록 DGM이 커집니다. |
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28일, 56일, 84일에 기준 삼투압 대비 변화
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Tearlab 삼투압계로 측정했습니다.
양성 결과는 한쪽 눈에서 ≥308mOsm/L이거나 눈간 차이가 >8mOsm/L인 것으로 간주됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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