Virkninger af AffronEye®/ Crocuvis+® på tørre øjne syndrom

Eksperimentel: Safranekstrakt (Crocus sativus)

Daglig indtagelse af en tablet i 84 dage.

Kosttilskud: Safranekstrakt (Crocus sativus)

Daglig indtagelse af en tablet i 84 dage.

Placebo komparator: Placebo

Daglig indtagelse af en tablet i 84 dage. Denne tablet kan ikke skelnes organoleptisk fra den eksperimentelle tablet.

Kosttilskud: Placebo

Daglig indtagelse af en tablet i 84 dage.

Ændringer fra baseline symptomer på tørre øjne efter 28, 56 og 84 dage

Målt med Ocular Surface Disease Index (OSDI, tilpasset version til spansk). Den består af 12 elementer, der vurderer symptomer, funktionelle begrænsninger og miljøfaktorer relateret til tørre øjne. Scoren varierer fra 0 til 100 (dårligst). Hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 4). Den endelige score opnås fra (summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål x 25) og dividere med det samlede antal besvarede spørgsmål (medfølger ikke spørgsmål besvaret N/A); Symptomer på tørre øjne betragtes fra ≥ 13 point.

Ændringer i forhold til baseline NIBUT efter 28, 56 og 84 dage

Non-invasiv tear BreakUp Time (NIBUT). Det er målt med Keratograph 5M topografen. Det bruges til at vurdere tårefilmstabiliteten. Det er en ikke-invasiv metode til at observere og detektere tårefilmens opbrudstid (målt i sekunder). I dette tilfælde kan fluorescein-farvning undværes, hvilket eliminerer enhver indflydelse, det kan have på tårefilmen og resultaterne. Området og tidsforløbet for tårefilmsprængning måles automatisk uden brugerindgriben.

Softwaren analyserer Placido fremspringende ringe på tårefilmen og registrerer automatisk enhver forvrængning eller diskontinuitet i det reflekterede ringformede mønster. Resultaterne registreres med hensyn til tid og rum og oversættes til et farvekodet kort.

Et positivt fund er blevet rapporteret til at være en værdi <10 s.

Ændringer i forhold til baseline TMH efter 28, 56 og 84 dage

Rivmeniskhøjde (TMH). Det er målt med Keratograph 5M topografen. Den vurderer højden af ​​tåremenisken (målt i millimeter). For det første giver det information om hovedtårekirtlens sekretoriske kapacitet og for det andet kan det indikere en høj fordampningshastighed, som for eksempel kan skyldes et utilstrækkeligt lipidlag.

Det måles med en lineal fra punktet af den nederste øjenlågsrand (under midten af ​​pupillen) til den øverste kant af lacrimal menisk.

Et positivt fund er blevet rapporteret til at være en værdi <0,2 mm.

Ændringer med hensyn til basislinjefarvning af okulære overflader efter 28, 56 og 84 dage

Okulære overfladepletter bruges til at vurdere epitelskader på hornhinden, bindehinden og lågkanten.

For at vurdere cornea-epitelbeskadigelse vådes en fluoresceinstrimmel med saltvand, og en dråbe dryppes inde i det nedre temporale låg. Optimal visning er 1-3 minutter efter inddrypning. Et positivt resultat er >5 hornhindepletter.

For at vurdere konjunktival- og lågrandskader vædes en lissamingrøn strimmel med saltvand, og en dråbe dryppes inde i det nedre temporale låg. Observationen bør finde sted mellem 1 og 4 min efter instillation.

For at vurdere konjunktival skade er en positiv score > 9 conjunctival pletter. For at vurdere lågmarginskade er ≥2 mm i længden og/eller ≥25 % sagittal bredde en positiv score.

Ændringer med hensyn til baseline lipidlag af tårefilmen efter 28, 56 og 84 dage

Tykkelsen af ​​lipidlaget er ikke ensartet i hele dets struktur og undersøges ved at observere et interferentielt fænomen med Keratograph 5M topograf.

Det ideelle mønster er gul til blå farve ved omkring 80-100nm. Hvis der observeres overdrevent farvede mønstre, refererer dette til en større lipidfilmtykkelse >100 nm. Hvis mønsteret derimod er grå-hvidt, indikerer det et tyndt eller fraværende lipidlag, hvilket forårsager større fordampning.

Ændringer i forhold til baseline MGD efter 28, 56 og 84 dage

Meibomisk kirteldysfunktion (MGD). De morfologiske ændringer af disse kirtler evalueres ved hjælp af Keratograph 5M topografen ved hjælp af integrerede infrarøde dioder, der tillader belysning af de udbøjede øjenlåg.

De Meibomske kirtler er placeret i tarsale bindehinde i de øvre og nedre øjenlåg og har den funktion at producere et olieagtigt stof (meibum), som danner lipidlaget i tårefilmen og beskytter den mod fordampning af dens vandfase.

Antallet af meibomske kirtler bør vurderes på de fotografier, der tages; jo større område uden kirtler, jo større er DGM.

Ændringer fra baseline osmolaritet efter 28, 56 og 84 dage

Målt med Tearlab osmometeret. Et positivt resultat anses for at være ≥308 mOsm/L i begge øjne eller en interokulær forskel >8 mOsm/L.