Auswirkungen von AffronEye®/Crocuvis+® auf das Syndrom des trockenen Auges

Experimental: Safranextrakt (Crocus sativus)

Tägliche Einnahme einer Tablette über 84 Tage.

Nahrungsergänzungsmittel: Safranextrakt (Crocus sativus)

Tägliche Einnahme einer Tablette über 84 Tage.

Placebo-Komparator: Placebo

Tägliche Einnahme einer Tablette über 84 Tage. Diese Tablette ist organoleptisch nicht von der Versuchstablette zu unterscheiden.

Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Tägliche Einnahme einer Tablette über 84 Tage.

Veränderungen gegenüber den Ausgangssymptomen des trockenen Auges nach 28, 56 und 84 Tagen

Gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI, angepasste Version auf Spanisch). Es besteht aus 12 Elementen, die Symptome, Funktionseinschränkungen und Umweltfaktoren im Zusammenhang mit trockenem Auge bewerten. Die Bewertung reicht von 0 bis 100 (am schlechtesten). Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet. Die endgültige Punktzahl ergibt sich aus (Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen x 25) und dividiert durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen (ohne Antworten auf N/A-Fragen). Symptome des trockenen Auges werden ab ≥ 13 Punkten berücksichtigt.

Änderungen gegenüber dem NIBUT-Ausgangswert nach 28, 56 und 84 Tagen

Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT). Die Messung erfolgt mit dem Topographen Keratograph 5M. Es dient zur Beurteilung der Tränenfilmstabilität. Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode zur Beobachtung und Bestimmung der Tränenfilm-Aufreißzeit (gemessen in Sekunden). In diesem Fall kann auf eine Fluoreszeinfärbung verzichtet werden, sodass ein Einfluss auf den Tränenfilm und das Ergebnis ausgeschlossen ist. Der Bereich und der zeitliche Verlauf des Tränenfilmrisses werden automatisch und ohne Benutzereingriff gemessen.

Die Software analysiert die auf dem Tränenfilm projizierten Placido-Ringe und erkennt automatisch jede Verzerrung oder Diskontinuität im reflektierten Ringmuster. Die Ergebnisse werden zeitlich und räumlich erfasst und in eine farbcodierte Karte übersetzt.

Als positiv wird ein Wert < 10 s angegeben.

Veränderungen gegenüber dem TMH-Ausgangswert nach 28, 56 und 84 Tagen

Tränenmeniskushöhe (TMH). Die Messung erfolgt mit dem Topographen Keratograph 5M. Er beurteilt die Höhe des Tränenmeniskus (gemessen in Millimetern). Erstens gibt es Aufschluss über die Sekretionskapazität der Haupttränendrüse und zweitens kann es auf eine hohe Verdunstungsrate hinweisen, die beispielsweise auf eine unzureichende Lipidschicht zurückzuführen sein kann.

Sie wird mit einem Lineal von der Spitze des unteren Lidrandes (unterhalb der Pupillenmitte) bis zum oberen Rand des Tränenmeniskus gemessen.

Als positiver Befund gilt ein Wert <0,2 mm.

Veränderungen in Bezug auf die Grundfärbung der Augenoberfläche nach 28, 56 und 84 Tagen

Augenoberflächenfärbungen werden verwendet, um Epithelschäden an der Hornhaut, der Bindehaut und dem Lidrand zu beurteilen.

Zur Beurteilung der Schädigung des Hornhautepithels wird ein Fluoreszeinstreifen mit Kochsalzlösung angefeuchtet und ein Tropfen in das untere Schläfenlid geträufelt. Die optimale Sicht ist 1–3 Minuten nach der Instillation. Ein positives Ergebnis sind >5 Hornhautflecken.

Zur Beurteilung von Bindehaut- und Lidrandschäden wird ein Lissamin-Grünstreifen mit Kochsalzlösung benetzt und ein Tropfen in das untere Schläfenlid geträufelt. Die Beobachtung sollte zwischen 1 und 4 Minuten nach der Instillation erfolgen.

Zur Beurteilung einer Bindehautschädigung gilt ein positiver Wert bei > 9 Bindehautflecken. Zur Beurteilung einer Lidrandschädigung ist eine Länge von ≥2 mm und/oder eine sagittale Breite von ≥25 % ein positiver Wert.

Veränderungen in Bezug auf die Grundlipidschicht des Tränenfilms nach 28, 56 und 84 Tagen

Die Dicke der Lipidschicht ist in ihrer gesamten Struktur nicht einheitlich und wird durch Beobachtung eines Interferenzphänomens mit dem Topographen Keratograph 5M untersucht.

Das ideale Muster ist gelb bis blau bei etwa 80–100 nm. Wenn übermäßig farbige Muster beobachtet werden, deutet dies auf eine größere Lipidfilmdicke >100 nm hin. Ist das Muster hingegen grauweiß, deutet dies auf eine dünne oder fehlende Lipidschicht hin, die zu einer stärkeren Verdunstung führt.

Änderungen im Vergleich zum MGD-Ausgangswert nach 28, 56 und 84 Tagen

Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD). Die morphologischen Veränderungen dieser Drüsen werden mit dem Topographen Keratograph 5M mittels integrierter Infrarotdioden ausgewertet, die eine Beleuchtung der umgestülpten Augenlider ermöglichen.

Die Meibomdrüsen befinden sich in der Tarsalbindehaut des oberen und unteren Augenlids und haben die Aufgabe, eine ölige Substanz (Meibum) zu produzieren, die die Lipidschicht des Tränenfilms bildet und ihn vor dem Verdunsten seiner wässrigen Phase schützt.

Die Anzahl der Meibomdrüsen sollte anhand der aufgenommenen Fotos beurteilt werden; Je größer der Bereich ohne Drüsen ist, desto größer ist der DGM.

Veränderungen gegenüber der Ausgangsosmolarität nach 28, 56 und 84 Tagen

Gemessen mit dem Tearlab-Osmometer. Als positives Ergebnis gilt ein Wert von ≥308 mOsm/L in einem Auge oder ein interokularer Unterschied von >8 mOsm/L.