Efectos de AffronEye®/Crocuvis+® sobre el síndrome del ojo seco

Experimental: Extracto de azafrán (Crocus sativus)

Ingesta diaria de un comprimido durante 84 días.

Suplemento dietético: Extracto de azafrán (Crocus sativus)

Ingesta diaria de un comprimido durante 84 días.

Comparador de placebos: Placebo

Ingesta diaria de un comprimido durante 84 días. Esta tableta es organolépticamente indistinguible de la tableta experimental.

Suplemento dietético: Placebo

Ingesta diaria de un comprimido durante 84 días.

Cambios con respecto a los síntomas iniciales del ojo seco a los 28, 56 y 84 días

Medido con el Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI, versión adaptada al español). Consta de 12 ítems que evalúan síntomas, limitaciones funcionales y factores ambientales relacionados con el ojo seco. La puntuación oscila entre 0 y 100 (peor). Cada ítem se evalúa en una escala Likert de 4 puntos (de 0 a 4). La puntuación final se obtiene de (la suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas x 25) y se divide por el número total de preguntas respondidas (no incluye las preguntas respondidas N/A); Se consideran síntomas de ojo seco a partir de ≥ 13 puntos.

Cambios respecto al NIBUT basal a los 28, 56 y 84 días

Tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo (NIBUT). Se mide con el topógrafo Keratograph 5M. Se utiliza para evaluar la estabilidad de la película lagrimal. Es un método no invasivo para observar y detectar el tiempo de ruptura de la película lagrimal (medido en segundos). En este caso se puede prescindir de la tinción con fluoresceína, eliminando así cualquier influencia que pueda tener sobre la película lagrimal y los resultados. La región y el tiempo de ruptura de la película lagrimal se miden automáticamente sin intervención del usuario.

El software analiza los anillos de proyección de Plácido en la película lagrimal y detecta automáticamente cualquier distorsión o discontinuidad en el patrón anular reflejado. Los resultados se registran con respecto al tiempo y el espacio y se traducen en un mapa codificado por colores.

Se ha informado que un resultado positivo es un valor <10 s.

Cambios respecto a TMH basal a los 28, 56 y 84 días

Altura del menisco lagrimal (TMH). Se mide con el topógrafo Keratograph 5M. Evalúa la altura del menisco lagrimal (medida en milímetros). En primer lugar, proporciona información sobre la capacidad secretora de la glándula lagrimal principal y, en segundo lugar, puede indicar una tasa de evaporación elevada, que puede deberse, por ejemplo, a una capa lipídica insuficiente.

Se mide con una regla desde el punto del margen del párpado inferior (debajo del centro de la pupila) hasta el borde superior del menisco lagrimal.

Se ha informado que un resultado positivo es un valor <0,2 mm.

Cambios con respecto a las tinciones basales de la superficie ocular a los 28, 56 y 84 días.

Las tinciones de la superficie ocular se utilizan para evaluar el daño epitelial de la córnea, la conjuntiva y el margen palpebral.

Para evaluar el daño epitelial corneal, se humedece una tira de fluoresceína con solución salina y se instila una gota dentro del párpado temporal inferior. La visualización óptima es de 1 a 3 minutos después de la instilación. Un resultado positivo es >5 manchas corneales.

Para evaluar el daño conjuntival y del margen palpebral, se humedece una tira verde de lisamina con solución salina y se instila una gota dentro del párpado temporal inferior. La observación debe realizarse entre 1 y 4 minutos después de la instilación.

Para evaluar el daño conjuntival, una puntuación positiva es > 9 puntos conjuntivales. Para evaluar el daño del margen palpebral, ≥2 mm de largo y/o ≥25% de ancho sagital es una puntuación positiva.

Cambios respecto a la capa lipídica basal de la película lagrimal a los 28, 56 y 84 días

El espesor de la capa lipídica no es uniforme en toda su estructura y se examina observando un fenómeno interferencial con el topógrafo Keratograph 5M.

El patrón ideal es de color amarillo a azul alrededor de 80-100 nm. Si se observan patrones excesivamente coloreados, esto se refiere a un espesor de película lipídica mayor >100 nm. Si, por el contrario, el patrón es blanco grisáceo, indica una capa lipídica fina o ausente, provocando una mayor evaporación.

Cambios respecto a la MGD basal a los 28, 56 y 84 días

Disfunción de la glándula de Meibomio (MGD). Los cambios morfológicos de estas glándulas se evalúan mediante el topógrafo Keratograph 5M utilizando diodos infrarrojos integrados que permiten la iluminación de los párpados evertidos.

Las glándulas de Meibomio están situadas en la conjuntiva tarsal de los párpados superior e inferior y tienen la función de producir una sustancia oleosa (meibum), que forma la capa lipídica de la película lagrimal, protegiéndola contra la evaporación de su fase acuosa.

Se debe evaluar el número de glándulas de Meibomio en las fotografías tomadas; cuanto mayor sea el área sin glándulas, mayor será el DGM.

Cambios con respecto a la osmolaridad inicial a los 28, 56 y 84 días

Medido con el osmómetro Tearlab. Se considera resultado positivo un resultado ≥308 mOsm/L en cualquiera de los ojos o una diferencia interocular >8 mOsm/L.