Effets d'AffronEye®/ Crocuvis+® sur le syndrome de l'œil sec

Expérimental: Extrait de Safran (Crocus sativus)

Prise quotidienne d'un comprimé pendant 84 jours.

Complément alimentaire: Extrait de Safran (Crocus sativus)

Prise quotidienne d'un comprimé pendant 84 jours.

Comparateur placebo: Placebo

Prise quotidienne d'un comprimé pendant 84 jours. Ce comprimé ne se distingue pas du point de vue organoleptique du comprimé expérimental.

Complément alimentaire: Placebo

Prise quotidienne d'un comprimé pendant 84 jours.

Modifications par rapport aux symptômes initiaux de sécheresse oculaire à 28, 56 et 84 jours

Mesuré avec l'Ocular Surface Disease Index (OSDI, version adaptée à l'espagnol). Il se compose de 12 éléments évaluant les symptômes, les limitations fonctionnelles et les facteurs environnementaux liés à la sécheresse oculaire. Le score va de 0 à 100 (le pire). Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (de 0 à 4). Le score final est obtenu à partir de (la somme des scores de toutes les questions répondues x 25) et divisé par le nombre total de questions répondues (n'inclut pas les questions répondues N/A) ; les symptômes de sécheresse oculaire sont pris en compte à partir de ≥ 13 points.

Modifications par rapport au NIBUT de base à 28, 56 et 84 jours

Temps de rupture des larmes non invasif (NIBUT). Elle est mesurée avec le topographe Keratograph 5M. Il est utilisé pour évaluer la stabilité du film lacrymal. Il s'agit d'une méthode non invasive pour observer et détecter le temps de rupture du film lacrymal (mesuré en secondes). Dans ce cas, la coloration à la fluorescéine peut être supprimée, éliminant ainsi toute influence qu'elle pourrait avoir sur le film lacrymal et les résultats. La région et l'évolution temporelle de la rupture du film lacrymal sont automatiquement mesurées sans intervention de l'utilisateur.

Le logiciel analyse les anneaux saillants Placido sur le film lacrymal et détecte automatiquement toute distorsion ou discontinuité dans le motif annulaire réfléchi. Les résultats sont enregistrés dans le temps et dans l'espace, et traduits dans une carte à code couleur.

Un résultat positif a été signalé comme étant une valeur <10 s.

Modifications par rapport à la TMH de base à 28, 56 et 84 jours

Hauteur du ménisque lacrymal (TMH). Elle est mesurée avec le topographe Keratograph 5M. Il évalue la hauteur du ménisque lacrymal (mesurée en millimètres). Premièrement, cela renseigne sur la capacité de sécrétion de la glande lacrymale principale et deuxièmement, cela peut indiquer un taux d'évaporation élevé, qui peut, par exemple, être dû à une couche lipidique insuffisante.

Elle est mesurée avec une règle depuis la pointe du bord inférieur de la paupière (sous le centre de la pupille) jusqu'au bord supérieur du ménisque lacrymal.

Un résultat positif a été rapporté comme étant une valeur <0,2 mm.

Modifications par rapport aux colorations de base de la surface oculaire à 28, 56 et 84 jours

Les colorations de la surface oculaire sont utilisées pour évaluer les lésions épithéliales de la cornée, de la conjonctive et du bord de la paupière.

Pour évaluer les lésions épithéliales cornéennes, une bandelette de fluorescéine est mouillée avec une solution saline et une goutte est instillée à l’intérieur de la paupière temporale inférieure. La visualisation optimale est de 1 à 3 minutes après l'instillation. Un résultat positif est supérieur à 5 taches cornéennes.

Pour évaluer les dommages à la conjonctivale et au bord de la paupière, une bandelette verte de lissamine est mouillée avec une solution saline et une goutte est instillée à l'intérieur de la paupière temporale inférieure. L'observation doit avoir lieu entre 1 et 4 minutes après l'instillation.

Pour évaluer une atteinte conjonctivale, un score positif est supérieur à 9 points conjonctivals. Pour évaluer les dommages au bord de la paupière, une longueur ≥ 2 mm et/ou une largeur sagittale ≥ 25 % est un score positif.

Modifications par rapport à la couche lipidique de base du film lacrymal à 28, 56 et 84 jours

L'épaisseur de la couche lipidique n'est pas uniforme dans toute sa structure et est examinée en observant un phénomène interférentiel avec le topographe Keratograph 5M.

Le motif idéal est de couleur jaune à bleue à environ 80-100 nm. Si des motifs excessivement colorés sont observés, cela fait référence à une épaisseur de film lipidique supérieure à 100 nm. Si, au contraire, le motif est gris-blanc, cela indique une couche lipidique fine ou absente, provoquant une plus grande évaporation.

Modifications par rapport au MGD de base à 28, 56 et 84 jours

Dysfonctionnement de la glande Meibomienne (MGD). Les modifications morphologiques de ces glandes sont évaluées à l'aide du topographe Keratograph 5M utilisant des diodes infrarouges intégrées qui permettent l'éclairage des paupières renversées.

Les glandes de Meibomius sont situées dans la conjonctive tarsale des paupières supérieures et inférieures et ont pour fonction de produire une substance huileuse (meibum), qui forme la couche lipidique du film lacrymal, le protégeant contre l'évaporation de sa phase aqueuse.

Le nombre de glandes de Meibomius doit être évalué sur les photographies prises ; plus la zone sans glandes est grande, plus le DGM est important.

Modifications par rapport à l'osmolarité de base à 28, 56 et 84 jours

Mesuré avec l'osmomètre Tearlab. Un résultat positif est considéré comme ≥ 308 mOsm/L dans l’un ou l’autre œil ou une différence interoculaire > 8 mOsm/L.