Efeitos do AffronEye®/Crocuvis+® na síndrome do olho seco

Experimental: Extrato de açafrão (Crocus sativus)

Ingestão diária de um comprimido durante 84 dias.

Suplemento dietético: Extrato de açafrão (Crocus sativus)

Ingestão diária de um comprimido durante 84 dias.

Comparador de Placebo: Placebo

Ingestão diária de um comprimido durante 84 dias. Este comprimido é organolepticamente indistinguível do comprimido experimental.

Suplemento dietético: Placebo

Ingestão diária de um comprimido durante 84 dias.

Mudanças nos sintomas iniciais de olho seco aos 28, 56 e 84 dias

Medido com Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI, versão adaptada para espanhol). É composto por 12 itens que avaliam sintomas, limitações funcionais e fatores ambientais relacionados ao olho seco. A pontuação varia de 0 a 100 (pior). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 a 4). A pontuação final é obtida a partir de (soma das pontuações de todas as questões respondidas x 25) e dividida pelo número total de questões respondidas (não inclui questões respondidas N/A); os sintomas de olho seco são considerados a partir de ≥ 13 pontos.

Mudanças em relação ao NIBUT basal aos 28, 56 e 84 dias

Tempo de ruptura do rasgo não invasivo (NIBUT). É medido com o topógrafo Keratograph 5M. É usado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal. É um método não invasivo para observar e detectar o tempo de ruptura do filme lacrimal (medido em segundos). Neste caso, a coloração com fluoresceína pode ser dispensada, eliminando assim qualquer influência que possa ter no filme lacrimal e nos resultados. A região e o tempo de ruptura do filme lacrimal são medidos automaticamente sem intervenção do usuário.

O software analisa os anéis de projeção de Plácido no filme lacrimal e detecta automaticamente qualquer distorção ou descontinuidade no padrão anular refletido. Os resultados são registrados em relação ao tempo e ao espaço e traduzidos em um mapa codificado por cores.

Foi relatado que um achado positivo é um valor <10 s.

Mudanças em relação ao TMH basal aos 28, 56 e 84 dias

Altura do menisco rasgado (TMH). É medido com o topógrafo Keratograph 5M. Avalia a altura do menisco lacrimal (medido em milímetros). Em primeiro lugar, fornece informação sobre a capacidade secretora da glândula lacrimal principal e, em segundo lugar, pode indicar uma elevada taxa de evaporação, que pode, por exemplo, ser devida a uma camada lipídica insuficiente.

É medido com uma régua desde a margem inferior da pálpebra (abaixo do centro da pupila) até a borda superior do menisco lacrimal.

Foi relatado que um achado positivo é um valor <0,2 mm.

Alterações em relação às colorações basais da superfície ocular aos 28, 56 e 84 dias

As colorações da superfície ocular são usadas para avaliar danos epiteliais na córnea, conjuntiva e margem palpebral.

Para avaliar o dano epitelial da córnea, uma tira de fluoresceína é molhada com solução salina e uma gota é instilada dentro da pálpebra temporal inferior. A visualização ideal é de 1 a 3 minutos após a instilação. Um resultado positivo é >5 manchas na córnea.

Para avaliar danos na conjuntiva e na margem da pálpebra, uma tira verde de lissamina é molhada com solução salina e uma gota é instilada dentro da pálpebra temporal inferior. A observação deve ocorrer entre 1 e 4 minutos após a instilação.

Para avaliar o dano conjuntival, uma pontuação positiva é > 9 manchas conjuntivais. Para avaliar danos na margem palpebral, ≥2 mm de comprimento e/ou ≥25% de largura sagital é uma pontuação positiva.

Alterações em relação à camada lipídica basal do filme lacrimal aos 28, 56 e 84 dias

A espessura da camada lipídica não é uniforme em toda a sua estrutura e é examinada pela observação de um fenômeno interferencial com o topógrafo Keratograph 5M.

O padrão ideal é da cor amarela a azul em torno de 80-100nm. Se forem observados padrões excessivamente coloridos, isso se refere a uma maior espessura do filme lipídico> 100 nm. Se, por outro lado, o padrão for branco-acinzentado, indica uma camada lipídica fina ou ausente, causando maior evaporação.

Alterações em relação à MGD basal aos 28, 56 e 84 dias

Disfunção da Glândula Meibomiana (DMG). As alterações morfológicas dessas glândulas são avaliadas utilizando o topógrafo Keratograph 5M, utilizando diodos infravermelhos integrados que permitem a iluminação das pálpebras evertidas.

As glândulas meibomianas estão localizadas na conjuntiva tarsal das pálpebras superiores e inferiores e têm a função de produzir uma substância oleosa (meibum), que forma a camada lipídica do filme lacrimal, protegendo-o contra a evaporação de sua fase aquosa.

O número de glândulas meibomianas deverá ser avaliado nas fotografias tiradas; quanto maior a área sem glândulas, maior o DGM.

Alterações da osmolaridade basal aos 28, 56 e 84 dias

Medido com o osmômetro Tearlab. Um resultado positivo é considerado ≥308 mOsm/L em qualquer olho ou uma diferença interocular >8 mOsm/L.