Effecten van AffronEye®/Crocuvis+® op het droge-ogensyndroom

Experimenteel: Saffraanextract (Crocus sativus)

Dagelijkse inname van één tablet gedurende 84 dagen.

Voedingssupplement: Saffraanextract (Crocus sativus)

Dagelijkse inname van één tablet gedurende 84 dagen.

Placebo-vergelijker: Placebo

Dagelijkse inname van één tablet gedurende 84 dagen. Deze tablet is organoleptisch niet te onderscheiden van de experimentele tablet.

Voedingssupplement: Placebo

Dagelijkse inname van één tablet gedurende 84 dagen.

Veranderingen ten opzichte van de symptomen van droge ogen bij aanvang na 28, 56 en 84 dagen

Gemeten met Ocular Surface Disease Index (OSDI, aangepaste versie naar het Spaans). Het bestaat uit 12 items die symptomen, functionele beperkingen en omgevingsfactoren beoordelen die verband houden met droge ogen. De score varieert van 0 tot 100 (slechtste). Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (van 0 tot 4). De eindscore wordt verkregen uit (de som van de scores voor alle beantwoorde vragen x 25) en gedeeld door het totale aantal beantwoorde vragen (exclusief beantwoorde vragen n.v.t.); Symptomen van droge ogen worden in aanmerking genomen vanaf ≥ 13 punten.

Veranderingen ten opzichte van baseline NIBUT op 28, 56 en 84 dagen

Niet-invasieve traan BreakUp Time (NIBUT). Het is gemeten met de Keratograph 5M topograaf. Het wordt gebruikt om de stabiliteit van de traanfilm te beoordelen. Het is een niet-invasieve methode om de tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm (gemeten in seconden) te observeren en te detecteren. In dit geval kan fluoresceïnekleuring achterwege blijven, waardoor elke invloed die dit op de traanfilm en de resultaten kan hebben, wordt geëlimineerd. Het gebied en het tijdsverloop van de traanfilmruptuur worden automatisch gemeten zonder tussenkomst van de gebruiker.

De software analyseert de uitstekende ringen van Placido op de traanfilm en detecteert automatisch elke vervorming of discontinuïteit in het gereflecteerde ringvormige patroon. De resultaten worden vastgelegd in tijd en ruimte en vertaald in een kleurgecodeerde kaart.

Er is gerapporteerd dat een positieve bevinding een waarde <10 s is.

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van TMH na 28, 56 en 84 dagen

Traanmeniscushoogte (TMH). Het is gemeten met de Keratograph 5M topograaf. Het beoordeelt de hoogte van de traanmeniscus (gemeten in millimeters). Ten eerste geeft het informatie over de secretoire capaciteit van de belangrijkste traanklier en ten tweede kan het wijzen op een hoge verdampingssnelheid, die bijvoorbeeld te wijten kan zijn aan een onvoldoende lipidelaag.

Het wordt met een liniaal gemeten vanaf de punt van de onderste ooglidrand (onder het midden van de pupil) tot aan de bovenrand van de traanmeniscus.

Er is gerapporteerd dat een positieve bevinding een waarde <0,2 mm is.

Veranderingen met betrekking tot basiskleuring van het oogoppervlak na 28, 56 en 84 dagen

Oculaire oppervlaktevlekken worden gebruikt om epitheliale schade aan het hoornvlies, het bindvlies en de ooglidrand te beoordelen.

Om de beschadiging van het hoornvliesepitheel te beoordelen, wordt een fluoresceïnestrook nat gemaakt met een zoutoplossing en wordt er een druppel in het onderste ooglid gedruppeld. Optimaal zicht is 1-3 minuten na instillatie. Een positief resultaat is >5 hoornvliesvlekken.

Om de schade aan het bindvlies en de ooglidrand vast te stellen, wordt een groene lissaminestrook nat gemaakt met een zoutoplossing en wordt er een druppel in het onderste ooglid gedruppeld. De observatie moet tussen 1 en 4 minuten na de instillatie plaatsvinden.

Om conjunctivale schade te beoordelen, is een positieve score > 9 conjunctivale vlekken. Om schade aan de ooglidrand te beoordelen is een lengte van ≥2 mm en/of een sagittale breedte van ≥25% een positieve score.

Veranderingen met betrekking tot de basislijn-lipidelaag van de traanfilm na 28, 56 en 84 dagen

De dikte van de lipidelaag is niet overal in de structuur uniform en wordt onderzocht door een interferentieverschijnsel waar te nemen met Keratograph 5M topograaf.

Het ideale patroon is geel tot blauw van ongeveer 80-100 nm. Als er excessief gekleurde patronen worden waargenomen, verwijst dit naar een grotere lipidefilmdikte >100 nm. Als het patroon daarentegen grijswit is, duidt dit op een dunne of afwezige lipidelaag, waardoor een grotere verdamping ontstaat.

Veranderingen ten opzichte van de baseline-MGD na 28, 56 en 84 dagen

Meibom-klierdisfunctie (MGD). De morfologische veranderingen van deze klieren worden geëvalueerd met behulp van de Keratograph 5M-topograaf met behulp van geïntegreerde infrarooddiodes die verlichting van de naar buiten gerichte oogleden mogelijk maken.

De klieren van Meibom bevinden zich in het tarsale conjunctiva van de bovenste en onderste oogleden en hebben de functie van het produceren van een olieachtige substantie (meibum), die de lipidelaag van de traanfilm vormt en deze beschermt tegen verdamping van de waterige fase.

Op de gemaakte foto's moet het aantal klieren van Meibom worden beoordeeld; hoe groter het gebied zonder klieren, hoe groter de DGM.

Veranderingen ten opzichte van de uitgangsosmolariteit na 28, 56 en 84 dagen

Gemeten met de Tearlab osmometer. Een positief resultaat wordt beschouwd als ≥308 mOsm/l in een van beide ogen of een interoculair verschil >8 mOsm/l.