Effetti di AffronEye®/Crocuvis+® sulla sindrome dell'occhio secco

Sperimentale: Estratto di zafferano (Crocus sativus)

Assunzione giornaliera di una compressa per 84 giorni.

Integratore alimentare: Estratto di zafferano (Crocus sativus)

Assunzione giornaliera di una compressa per 84 giorni.

Comparatore placebo: Placebo

Assunzione giornaliera di una compressa per 84 giorni. Questa compressa è organoletticamente indistinguibile dalla compressa sperimentale.

Integratore alimentare: Placebo

Assunzione giornaliera di una compressa per 84 giorni.

Cambiamenti rispetto ai sintomi basali dell’occhio secco a 28, 56 e 84 giorni

Misurato con l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI, versione adattata allo spagnolo). Si compone di 12 item che valutano sintomi, limitazioni funzionali e fattori ambientali correlati all’occhio secco. Il punteggio varia da 0 a 100 (il peggiore). Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (da 0 a 4). Il punteggio finale si ottiene da (la somma dei punteggi di tutte le domande con risposta x 25) e si divide per il numero totale di domande con risposta (non sono incluse le domande con risposta N/A); i sintomi dell'occhio secco sono considerati da ≥ 13 punti.

Cambiamenti rispetto al NIBUT basale a 28, 56 e 84 giorni

Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT). Si misura con il topografo Keratograph 5M. Viene utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale. È un metodo non invasivo per osservare e rilevare il tempo di rottura del film lacrimale (misurato in secondi). In questo caso si può rinunciare alla colorazione con fluoresceina, eliminando così qualsiasi influenza possa avere sul film lacrimale e sui risultati. La regione e l'andamento temporale della rottura del film lacrimale vengono misurati automaticamente senza l'intervento dell'utente.

Il software analizza gli anelli sporgenti di Placido sul film lacrimale e rileva automaticamente eventuali distorsioni o discontinuità nel pattern anulare riflesso. I risultati vengono registrati rispetto al tempo e allo spazio e tradotti in una mappa codificata a colori.

È stato segnalato che un risultato positivo è un valore <10 s.

Cambiamenti rispetto al TMH basale a 28, 56 e 84 giorni

Altezza del menisco lacrimale (TMH). Si misura con il topografo Keratograph 5M. Valuta l'altezza del menisco lacrimale (misurata in millimetri). In primo luogo, fornisce informazioni sulla capacità secretoria della ghiandola lacrimale principale e, in secondo luogo, può indicare un elevato tasso di evaporazione, che può, ad esempio, essere dovuto a uno strato lipidico insufficiente.

Si misura con un righello dalla punta del margine palpebrale inferiore (sotto il centro della pupilla) al bordo superiore del menisco lacrimale.

È stato segnalato un risultato positivo con un valore <0,2 mm.

Cambiamenti rispetto alle colorazioni basali della superficie oculare a 28, 56 e 84 giorni

Le colorazioni della superficie oculare vengono utilizzate per valutare il danno epiteliale alla cornea, alla congiuntiva e al margine palpebrale.

Per valutare il danno epiteliale corneale, una striscia di fluoresceina viene bagnata con soluzione salina e una goccia viene instillata all'interno della palpebra temporale inferiore. La visualizzazione ottimale è 1-3 minuti dopo l'instillazione. Un risultato positivo è >5 spot corneali.

Per valutare il danno alla congiuntiva e al margine palpebrale, una striscia verde lissamina viene bagnata con soluzione salina e una goccia viene instillata all'interno della palpebra temporale inferiore. L'osservazione dovrebbe avvenire tra 1 e 4 minuti dopo l'instillazione.

Per valutare il danno congiuntivale, un punteggio positivo è > 9 macchie congiuntivali. Per valutare il danno al margine palpebrale, una lunghezza ≥ 2 mm e/o una larghezza sagittale ≥ 25% è un punteggio positivo.

Cambiamenti rispetto allo strato lipidico basale del film lacrimale a 28, 56 e 84 giorni

Lo spessore dello strato lipidico non è uniforme in tutta la sua struttura e viene esaminato osservando un fenomeno interferenziale con il topografo Keratograph 5M.

Il modello ideale è di colore dal giallo al blu a circa 80-100 nm. Se si osservano pattern eccessivamente colorati, ciò si riferisce ad un maggiore spessore del film lipidico >100nm. Se invece il disegno è grigio-bianco, indica uno strato lipidico sottile o assente, causando una maggiore evaporazione.

Cambiamenti rispetto alla MGD basale a 28, 56 e 84 giorni

Disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD). I cambiamenti morfologici di queste ghiandole vengono valutati utilizzando il topografo Keratograph 5M utilizzando diodi infrarossi integrati che consentono l'illuminazione delle palpebre rovesciate.

Le ghiandole di Meibomio sono situate nella congiuntiva tarsale delle palpebre superiori ed inferiori e hanno la funzione di produrre una sostanza oleosa (meibum), che costituisce lo strato lipidico del film lacrimale, proteggendolo dall'evaporazione della sua fase acquosa.

Nelle fotografie scattate va valutato il numero delle ghiandole di Meibomio; maggiore è l'area senza ghiandole, maggiore è il DGM.

Variazioni rispetto all'osmolarità basale a 28, 56 e 84 giorni

Misurato con l'osmometro Tearlab. Un risultato positivo è considerato ≥ 308 mOsm/L in uno dei due occhi o una differenza interoculare > 8 mOsm/L.