Wpływ AffronEye®/ Crocuvis+® na zespół suchego oka

Eksperymentalny: Ekstrakt z szafranu (Crocus sativus)

Dzienne spożycie 1 tabletka przez 84 dni.

Suplement diety: Ekstrakt z szafranu (Crocus sativus)

Dzienne spożycie 1 tabletka przez 84 dni.

Komparator placebo: Placebo

Dzienne spożycie 1 tabletka przez 84 dni. Tabletka ta jest organoleptycznie nie do odróżnienia od tabletki eksperymentalnej.

Suplement diety: Placebo

Dzienne spożycie 1 tabletka przez 84 dni.

Zmiany w stosunku do wyjściowych objawów suchego oka po 28, 56 i 84 dniach

Mierzono za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI, wersja dostosowana do języka hiszpańskiego). Składa się z 12 pozycji, które oceniają objawy, ograniczenia funkcjonalne i czynniki środowiskowe związane z suchym okiem. Wynik waha się od 0 do 100 (najgorszy). Każda pozycja oceniana jest w 4-punktowej skali Likerta (od 0 do 4). Wynik końcowy oblicza się z (suma punktów za wszystkie udzielone pytania x 25) i dzieli przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi (nie uwzględnia się pytań, na które udzielono odpowiedzi nie dotyczy); objawy suchego oka uwzględnia się od ≥ 13 punktów.

Zmiany w stosunku do wyjściowego NIBUT po 28, 56 i 84 dniach

Nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT). Mierzy się ją topografem Keratograph 5M. Służy do oceny stabilności filmu łzowego. Jest to nieinwazyjna metoda obserwacji i wykrywania czasu przerwania filmu łzowego (mierzonego w sekundach). W takim przypadku można zrezygnować z barwienia fluoresceiną, eliminując w ten sposób jego wpływ na film łzowy i rezultaty. Obszar i przebieg pęknięcia filmu łzowego są mierzone automatycznie, bez interwencji użytkownika.

Oprogramowanie analizuje pierścienie wystające Placido na filmie łzowym i automatycznie wykrywa wszelkie zniekształcenia lub nieciągłości odbitego wzoru pierścieni. Wyniki są rejestrowane w odniesieniu do czasu i przestrzeni i przekładane na oznaczoną kolorami mapę.

Doniesiono, że pozytywnym wynikiem jest wartość <10 s.

Zmiany w odniesieniu do wyjściowego TMH po 28, 56 i 84 dniach

Wysokość menisku łez (TMH). Mierzy się ją topografem Keratograph 5M. Ocenia wysokość łąkotki łzowej (mierzoną w milimetrach). Po pierwsze, dostarcza informacji o zdolności wydzielniczej głównego gruczołu łzowego, po drugie, może świadczyć o dużej szybkości parowania, która może wynikać np. z niedostatecznej warstwy lipidowej.

Mierzy się go linijką od punktu na brzegu dolnej powieki (poniżej środka źrenicy) do górnej krawędzi łąkotki łzowej.

Donoszono, że pozytywny wynik to wartość <0,2 mm.

Zmiany w odniesieniu do wyjściowego zabarwienia powierzchni oka po 28, 56 i 84 dniach

Plamy powierzchni oka służą do oceny uszkodzeń nabłonka rogówki, spojówki i brzegu powieki.

Aby ocenić uszkodzenie nabłonka rogówki, pasek fluoresceinowy zwilża się solą fizjologiczną i wkrapla kroplę do dolnej powieki skroniowej. Optymalne oglądanie następuje 1-3 minuty po zakropleniu. Wynik pozytywny to >5 plamek rogówkowych.

Aby ocenić uszkodzenie spojówki i brzegów powieki, zielony pasek lizaminowy zwilża się solą fizjologiczną, a następnie wkrapla się kroplę do dolnej powieki skroniowej. Obserwację należy przeprowadzić w czasie od 1 do 4 minut po zakropleniu.

Aby ocenić uszkodzenie spojówki, wynik dodatni wynosi > 9 plamek spojówkowych. Do oceny uszkodzenia brzegów powieki za pozytywny wynik uważa się długość ≥2 mm i/lub ≥25% szerokości strzałkowej.

Zmiany w odniesieniu do wyjściowej warstwy lipidowej filmu łzowego po 28, 56 i 84 dniach

Grubość warstwy lipidowej nie jest jednakowa w całej jej strukturze i jest badana poprzez obserwację zjawiska interferencyjnego za pomocą topografu Keratograph 5M.

Idealny wzór ma kolor od żółtego do niebieskiego przy około 80-100 nm. Jeśli zaobserwowane zostaną nadmiernie zabarwione wzory, oznacza to większą grubość filmu lipidowego > 100 nm. Jeśli natomiast wzór jest szaro-biały, wskazuje to na cienką warstwę lipidową lub jej brak, co powoduje większe parowanie.

Zmiany w stosunku do wyjściowego MGD po 28, 56 i 84 dniach

Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD). Zmiany morfologiczne tych gruczołów ocenia się za pomocą topografu Keratograph 5M wykorzystującego zintegrowane diody podczerwieni, które umożliwiają doświetlenie wywiniętych powiek.

Gruczoły Meiboma zlokalizowane są w spojówce stępowej powiek górnych i dolnych, a ich zadaniem jest wytwarzanie substancji oleistej (meibum), która tworzy warstwę lipidową filmu łzowego, zabezpieczając go przed odparowaniem fazy wodnej.

Na wykonanych fotografiach należy ocenić liczbę gruczołów Meiboma; im większy obszar bez gruczołów, tym większy DGM.

Zmiany osmolarności w porównaniu z wartością wyjściową po 28, 56 i 84 dniach

Mierzone za pomocą osmometru Tearlab. Za wynik pozytywny uważa się wynik ≥308 mOsm/L w którymkolwiek oku lub różnicę międzygałkową >8 mOsm/L.