Effekter av AffronEye®/ Crocuvis+® på tørre øynesyndrom

Eksperimentell: Safranekstrakt (Crocus sativus)

Daglig inntak av en tablett i 84 dager.

Kosttilskudd: Safranekstrakt (Crocus sativus)

Daglig inntak av en tablett i 84 dager.

Placebo komparator: Placebo

Daglig inntak av en tablett i 84 dager. Denne tabletten er organoleptisk umulig å skille fra den eksperimentelle tabletten.

Kosttilskudd: Placebo

Daglig inntak av en tablett i 84 dager.

Endringer fra baseline symptomer på tørre øyne ved 28, 56 og 84 dager

Målt med Ocular Surface Disease Index (OSDI, tilpasset versjon til spansk). Den består av 12 elementer som vurderer symptomer, funksjonelle begrensninger og miljøfaktorer knyttet til tørre øyne. Poengsummen varierer fra 0 til 100 (dårligst). Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 4). Den endelige poengsummen er hentet fra (summen av poengsummene for alle spørsmål besvart x 25) og divider med totalt antall besvarte spørsmål (ikke inkludert spørsmål besvart N/A); symptomer på tørre øyne vurderes fra ≥ 13 poeng.

Endringer i forhold til baseline NIBUT ved 28, 56 og 84 dager

Ikke-invasiv rivebruddstid (NIBUT). Det er målt med Keratograph 5M topograf. Den brukes til å vurdere tårefilmstabiliteten. Det er en ikke-invasiv metode for å observere og oppdage tårefilmens bruddtid (målt i sekunder). I dette tilfellet kan fluoresceinfarging unnlates, og dermed eliminere enhver påvirkning det kan ha på tårefilmen og resultatene. Regionen og tidsforløpet for tårefilmbrudd måles automatisk uten brukerintervensjon.

Programvaren analyserer Placido-projeksjonsringene på tårefilmen og oppdager automatisk enhver forvrengning eller diskontinuitet i det reflekterte ringformede mønsteret. Resultatene blir registrert med hensyn til tid og rom, og oversatt til et fargekodet kart.

Et positivt funn er rapportert å være en verdi <10 s.

Endringer i forhold til baseline TMH ved 28, 56 og 84 dager

Rivmeniskhøyde (TMH). Det er målt med Keratograph 5M topograf. Den vurderer høyden på lacrimal menisk (målt i millimeter). For det første gir den informasjon om den sekretoriske kapasiteten til hovedtårekjertelen, og for det andre kan det indikere høy fordampningshastighet, som for eksempel kan skyldes et utilstrekkelig lipidlag.

Det måles med en linjal fra punktet på den nedre lokkets margin (under midten av pupillen) til den øvre kanten av tåre-menisken.

Et positivt funn er rapportert å være en verdi <0,2 mm.

Endringer med hensyn til grunnlinjefarging av okulær overflate ved 28, 56 og 84 dager

Okulære overflateflekker brukes til å vurdere epitelskade på hornhinnen, konjunktiva og lokkkanten.

For å vurdere hornhinneepitelskade, våtes en fluoresceinstrimmel med saltvann, og en dråpe dryppes inn i det nedre temporale lokket. Optimal visning er 1-3 minutter etter drypping. Et positivt resultat er >5 hornhinneflekker.

For å vurdere konjunktival- og lokkmarginskade, våtes en lissamingrønn stripe med saltvann, og en dråpe dryppes inn i det nedre temporale lokket. Observasjonen bør skje mellom 1 og 4 minutter etter instillasjon.

For å vurdere konjunktivalskade er en positiv skår > 9 konjunktivale flekker. For å vurdere skade på lokkkanten er ≥2 mm i lengde og/eller ≥25 % sagittal bredde en positiv poengsum.

Endringer med hensyn til baseline lipidlag av tårefilmen ved 28, 56 og 84 dager

Tykkelsen på lipidlaget er ikke jevn gjennom hele strukturen og undersøkes ved å observere et interferensielt fenomen med Keratograph 5M topograf.

Det ideelle mønsteret er gul til blå farge ved rundt 80-100nm. Hvis overdrevent fargede mønstre er observert, refererer dette til en større lipidfilmtykkelse >100nm. Hvis mønsteret derimot er gråhvitt, indikerer det et tynt eller fraværende lipidlag, noe som forårsaker større fordampning.

Endringer med hensyn til baseline MGD ved 28, 56 og 84 dager

Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD). De morfologiske endringene til disse kjertlene blir evaluert ved hjelp av Keratograph 5M topografen ved bruk av integrerte infrarøde dioder som tillater belysning av de bøyde øyelokkene.

Meibomske kjertler er lokalisert i tarsale konjunktiva i øvre og nedre øyelokk og har som funksjon å produsere en oljeaktig substans (meibum), som danner lipidlaget i tårefilmen, og beskytter den mot fordampning av dens vannfase.

Antall meibomske kjertler bør vurderes på bildene som tas; jo større område uten kjertler, jo større er DGM.

Endringer fra baseline osmolaritet ved 28, 56 og 84 dager

Målt med Tearlab osmometer. Et positivt resultat anses å være ≥308 mOsm/L i begge øynene eller en interokulær forskjell >8 mOsm/L.