Влияние AffronEye®/ Crocuvis+® на синдром сухого глаза

Экспериментальный: Экстракт шафрана (Crocus sativus)

Ежедневный прием по одной таблетке в течение 84 дней.

Диетическая добавка: Экстракт шафрана (Crocus sativus)

Ежедневный прием по одной таблетке в течение 84 дней.

Плацебо Компаратор: Плацебо

Ежедневный прием по одной таблетке в течение 84 дней. Эта таблетка органолептически неотличима от экспериментальной таблетки.

Диетическая добавка: Плацебо

Ежедневный прием по одной таблетке в течение 84 дней.

Изменения по сравнению с исходными симптомами сухого глаза через 28, 56 и 84 дня.

Измеряется с помощью индекса заболеваний поверхности глаз (OSDI, адаптированная версия для испанского языка). Он состоит из 12 пунктов, которые оценивают симптомы, функциональные ограничения и факторы окружающей среды, связанные с сухостью глаз. Оценка варьируется от 0 до 100 (худший). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Окончательный балл рассчитывается как (сумма баллов за все ответы на вопросы, умноженные на 25) и делится на общее количество ответов на вопросы (не включая вопросы, на которые ответили Н/Д); Симптомы сухого глаза считаются при ≥ 13 баллах.

Изменения относительно исходного уровня NIBUT на 28, 56 и 84 день

Неинвазивное время разрыва слезы (NIBUT). Измеряется топографом Кератограф 5М. Он используется для оценки стабильности слезной пленки. Это неинвазивный метод наблюдения и определения времени разрыва слезной пленки (измеряется в секундах). В этом случае можно обойтись без окрашивания флуоресцеином, что исключает любое его влияние на слезную пленку и результаты. Область и время разрыва слезной пленки измеряются автоматически без вмешательства пользователя.

Программное обеспечение анализирует выступающие кольца Пласидо на слезной пленке и автоматически обнаруживает любые искажения или разрывы в отраженном кольцевом узоре. Результаты записываются во времени и пространстве и переводятся на карту с цветовой кодировкой.

Положительным результатом считается значение <10 с.

Изменения относительно исходного уровня ТМГ на 28, 56 и 84 день

Высота разрывного мениска (TMH). Измеряется топографом Кератограф 5М. Он оценивает высоту слезного мениска (измеряется в миллиметрах). Во-первых, он дает информацию о секреторной способности главной слезной железы, а во-вторых, может свидетельствовать о высокой скорости испарения, что может быть обусловлено, например, недостаточным липидным слоем.

Его измеряют линейкой от точки нижнего края века (ниже центра зрачка) до верхнего края слезного мениска.

Положительным результатом считается значение <0,2 мм.

Изменения исходного окрашивания поверхности глаза через 28, 56 и 84 дня.

Окрашивание поверхности глаза используется для оценки повреждения эпителия роговицы, конъюнктивы и края века.

Для оценки повреждения эпителия роговицы полоску флуоресцеина смачивают физиологическим раствором и каплю закапывают внутрь нижнего височного века. Оптимальный просмотр — через 1-3 минуты после закапывания. Положительный результат – >5 пятен на роговице.

Для оценки повреждения конъюнктивы и края века зеленую полоску лиссамина смачивают физиологическим раствором и каплю закапывают внутрь нижнего височного века. Наблюдение должно происходить через 1-4 минуты после инстилляции.

Для оценки повреждения конъюнктивы положительный результат составляет > 9 конъюнктивальных пятен. Для оценки повреждения края века положительным показателем является длина ≥2 мм и/или сагиттальная ширина ≥25%.

Изменения исходного липидного слоя слезной пленки на 28, 56 и 84 сутки

Толщина липидного слоя неоднородна по всей его структуре и исследуется путем наблюдения интерференционного явления на топографе Кератограф 5М.

Идеальный рисунок — от желтого до синего цвета при длине волны около 80–100 нм. Если наблюдаются чрезмерно окрашенные узоры, это означает большую толщину липидной пленки >100 нм. С другой стороны, если рисунок серо-белый, это указывает на тонкий или отсутствующий липидный слой, вызывающий большее испарение.

Изменения относительно исходной МГД на 28, 56 и 84 дни

Дисфункция мейбомиевых желез (ДМГ). Морфологические изменения этих желез оценивают с помощью топографа «Кератограф 5М» с использованием встроенных инфракрасных диодов, позволяющих освещать вывернутые веки.

Мейбомиевы железы расположены в тарзальной конъюнктиве верхнего и нижнего века и имеют функцию выработки маслянистого вещества (мейбума), образующего липидный слой слезной пленки, защищающего ее от испарения ее водной фазы.

По сделанным фотографиям следует оценить количество мейбомиевых желез; чем больше площадь без желез, тем больше ДГМ.

Изменения осмолярности по сравнению с исходным уровнем на 28, 56 и 84 день

Измерено осмометром Tearlab. Положительным результатом считается ≥308 мОсм/л в любом глазу или межглазная разница >8 мОсм/л.