Az AffronEye®/Crocuvis+® hatása a száraz szem szindrómára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
San Vicent del Raspeig, Alicante, Spanyolország, 03690
- University of Alicante
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szem legyen a Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) Dry Eye Workshop (DEWS) által meghatározott diagnosztikai kritériumoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- A kezelt szem elülső felszínének patológiája (például kötőhártya-gyulladás, keratitis stb.).
- Az elmúlt hónapban vegyen be bármilyen típusú étrend-kiegészítőt, növényi összetevőkkel vagy anélkül.
- Terhesség vagy szoptatás (kivéve az elmúlt 3 hónapban történt közelmúltbeli terhességet) és terhességet tervező nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sáfránykivonat (Crocus sativus)
Napi egy tabletta bevitele 84 napig.
|
Napi egy tabletta bevitele 84 napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi egy tabletta bevitele 84 napig.
Ez a tabletta érzékszervi szempontból nem különbözik a kísérleti tablettától.
|
Napi egy tabletta bevitele 84 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási száraz szem tünetekhez képest a 28., 56. és 84. napon
Időkeret: 0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
Szemfelszíni betegségek indexével (OSDI, spanyol nyelvre adaptált változat) mérve.
12 elemből áll, amelyek a szemszárazsággal kapcsolatos tüneteket, funkcionális korlátokat és környezeti tényezőket értékelik.
A pontszám 0 és 100 között mozog (legrosszabb).
Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán (0-tól 4-ig) értékelnek.
A végső pontszám a következőből adódik: (az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege x 25), és elosztjuk a megválaszolt kérdések teljes számával (nem tartalmazza a megválaszolt kérdéseket N/A); ≥ 13 ponttól számítják a száraz szem tüneteket.
|
0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
|
Változások a kiindulási NIBUT-hoz képest a 28., 56. és 84. napon
Időkeret: 0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
Nem invazív könnyezési idő (NIBUT). A mérés a Keratograph 5M topográfussal történik. A könnyfilm stabilitásának értékelésére szolgál. Ez egy non-invazív módszer a könnyfilm felszakadási idejének megfigyelésére és detektálására (másodpercben mérve). Ebben az esetben a fluoreszcein festés mellőzhető, így kiküszöbölhető minden befolyása a könnyfilmre és az eredményekre. A könnyfilm szakadásának régiója és időbeli lefutása automatikusan, felhasználói beavatkozás nélkül mérhető. A szoftver elemzi a Placido kivetítő gyűrűket a könnyfilmen, és automatikusan észleli a visszavert gyűrűs mintázat bármely torzulását vagy folytonossági hiányát. Az eredményeket időben és térben rögzítik, és színkódolt térképre fordítják. Pozitív eredményről 10 s alatti értékről számoltak be. |
0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
|
Változások a kiindulási TMH-hoz képest a 28., 56. és 84. napon
Időkeret: 0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
Szakadási meniszkusz magasság (TMH). A mérés a Keratograph 5M topográfussal történik. Felméri a könnycsepp meniszkusz magasságát (milliméterben mérve). Egyrészt a fő könnymirigy szekréciós kapacitásáról ad tájékoztatást, másrészt pedig magas párolgási sebességre utalhat, ami például az elégtelen lipidrétegnek köszönhető. Vonalzóval mérjük az alsó szemhéj szélétől (a pupilla közepe alatt) a meniszkusz könnycsepp felső széléig. A pozitív eredményről 0,2 mm-nél kisebb értékről számoltak be. |
0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
|
Változások a kiindulási szemfelszíni festődésekhez képest a 28., 56. és 84. napon
Időkeret: 0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
A szemfelszíni foltokat a szaruhártya, a kötőhártya és a szemhéj szélének hámkárosodásának felmérésére használják. A szaruhártya epiteliális károsodásának felméréséhez egy fluoreszcein csíkot sóoldattal nedvesítenek, és egy cseppet csepegtenek az alsó halántékfedél belsejébe. Az optimális megtekintés 1-3 perccel az instilláció után. Pozitív eredmény >5 szaruhártyafolt. A kötőhártya és a szemhéj szélének károsodásának felméréséhez egy lisszamin zöld csíkot sóoldattal nedvesítenek, és cseppet csepegtenek az alsó halántékfedél belsejébe. A megfigyelésnek az instilláció után 1 és 4 perc között kell történnie. A kötőhártya-károsodás értékeléséhez a pozitív pontszám > 9 kötőhártya-folt. A fedőszegély sérülésének értékeléséhez ≥2 mm hosszúság és/vagy ≥25% szagittális szélesség pozitív eredmény. |
0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
|
Változások a könnyfilm kiindulási lipidrétegéhez képest a 28., 56. és 84. napon
Időkeret: 0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
A lipidréteg vastagsága nem egyenletes az egész szerkezetében, és a Keratograph 5M topográfussal végzett interferencia jelenség megfigyelésével vizsgáljuk. Az ideális minta a sárga-kék színű 80-100 nm körüli hullámhosszon. Ha túlságosan elszíneződött mintázatokat észlelünk, ez nagyobb, 100 nm-nél nagyobb lipidfilm vastagságra utal. Ha viszont a mintázat szürkésfehér, az vékony vagy hiányzó lipidréteget jelez, ami nagyobb párolgást okoz. |
0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
|
Változások a kiindulási MGD-hez képest a 28., 56. és 84. napon
Időkeret: 0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
Meibomian Gland Disfunction (MGD). E mirigyek morfológiai változásait a Keratograph 5M topográfussal értékelik, integrált infravörös diódák segítségével, amelyek lehetővé teszik a kifordult szemhéjak megvilágítását. A meibomi mirigyek a felső és az alsó szemhéj tarsalis kötőhártyájában helyezkednek el, és olajos anyagot (meibum) termelnek, amely a könnyfilm lipidrétegét képezi, megvédve azt a vizes fázis elpárolgásától. A meibomi mirigyek számát értékelni kell az elkészített fényképeken; minél nagyobb a mirigy nélküli terület, annál nagyobb a DGM. |
0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
|
Változások a kiindulási ozmolaritáshoz képest a 28., 56. és 84. napon
Időkeret: 0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
Tearlab ozmométerrel mérve.
A pozitív eredmény ≥308 mOsm/L mindkét szemben, vagy a szemközti különbség >8 mOsm/L.
|
0 (alapvonal), 28, 56 és 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHARMACTIVE1-24I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .