适应家庭机械通气 (HMV) 过程中的远程监控实用程序
适应家庭机械通气过程中的远程监控实用程序
该临床试验的目的是评估在家庭机械通气 (HMV) 的常规适应过程中添加远程监测是否可以更有效地纠正通气不足（减少高碳酸血症）。
研究概览
详细说明
研究人群由符合家庭机械通气 (HMV) 条件的高碳酸血症呼吸衰竭患者组成，共有 48 名受试者（每组 24 名）。
对于那些有家庭机械通气 (HMV) 指征但没有生命支持标准的高碳酸血症呼吸衰竭患者，将按照肺科服务的方案进行初始滴定。 接受教育后，患者将被随机分为以下组之一：对照组和远程监控组，并每日查看家庭机械通气 (HMV) 数据。 目的是评估通气不足是否得到更有效的纠正，比较两组之间的治疗依从性，分析意外就诊，并评估入院人数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Patricia Peñacoba
- 电话号码：935537324
- 邮箱：ppenacoba@santpau.cat
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副研究员：
- Carolina Panadero
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副研究员：
- Antonio Antón
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性高碳酸血症呼吸衰竭，有家庭机械通气指征。
- 需要采用自主定时模式通气的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 已接受机械通气或家庭 CPAP 治疗的患者。
- 需要机械通气作为生命支持的患者。
- 怀孕。
- 认知障碍导致无法理解研究的知情同意书。
- 精神病理使治疗依从性或其后续行动变得困难。
- 不可能遵守协议。
- 预计生存期少于 12 个月。
- 研究人员认为可能干扰研究目标的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：远程监控组
后续模型增加了远程监控，并在前 2 周内每天远程审查 HMV 数据，随后长达 6 个月每周一次。
电话联系患者以防万一并及时调整治疗方案。
患者将在开始 HMV 后 2、4 和 6 个月进行现场随访。
临床和气体测量控制、夜间脉搏血氧饱和度、调查问卷以及呼吸机数据下载。
及时调整治疗方案。
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一个网络平台，可以远程监控依从性数据和患者的通气模式，从而可以评估流量/压力曲线以及与上呼吸道相关的泄漏或事件。
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无干预：控制组
独家面对面随访模型，在开始 HMV 后 2 周、1、2、4 和 6 个月进行对照访视。
临床和气体测量控制、夜间脉搏血氧饱和度、调查问卷以及呼吸机数据下载。
及时调整治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过动脉血气测量 pCO2
大体时间：6个月
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二氧化碳分压 (PCO2) 是动脉或静脉血中二氧化碳的量度。
检测到 pCO2 正常（pCO2 < 45 mmHg）的时刻（天）将被确定为治疗成功。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：6个月
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比较使用和不使用远程监控的家庭机械通气 (HMV) 治疗的依从性。
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6个月
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意外拜访
大体时间：6个月
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比较两个系统产生的意外访问数量。
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6个月
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医院接诊
大体时间：6个月
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比较两种适应系统因慢性呼吸衰竭急性加重而入院的人数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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