Утилита телемониторинга в процессе адаптации к домашней механической вентиляции (ВВЛ)
20 марта 2024 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Утилита телемониторинга в процессе адаптации к домашней механической вентиляции легких
Целью данного клинического исследования является оценка того, позволяет ли телемониторинг в сочетании с обычным процессом адаптации к домашней искусственной вентиляции легких (ВМВ) обеспечить более эффективную коррекцию гиповентиляции (уменьшение гиперкапнии).
Обзор исследования
Подробное описание
В исследуемую популяцию вошли пациенты с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которым была назначена домашняя механическая вентиляция легких (HMV), всего 48 субъектов (24 на группу).
У пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, имеющих показания к домашней искусственной вентиляции легких (ВИВЛ), без критериев жизнеобеспечения, первоначальное титрование будет проводиться по протоколу службы пульмонологии. После обучения пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп: контрольную группу и группу телемониторинга с ежедневным просмотром данных домашней механической вентиляции (HMV). Цель состоит в том, чтобы оценить, насколько эффективно корригируется гиповентиляция, сравнить приверженность лечению в обеих группах, проанализировать непредвиденные визиты и оценить количество госпитализаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Patricia Peñacoba
- Номер телефона: 935537324
- Электронная почта: ppenacoba@santpau.cat
-
Младший исследователь:
- Carolina Panadero
-
Младший исследователь:
- Antonio Antón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность с показанием к домашней искусственной вентиляции легких.
- Пациенты, которым требуется вентиляция в спонтанном режиме.
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент уже лечился с помощью искусственной вентиляции легких или домашнего CPAP.
- Пациенту требуется искусственная вентиляция легких в качестве средства жизнеобеспечения.
- Беременность.
- Когнитивные нарушения, делающие невозможным понимание информированного согласия на исследование.
- Психиатрическая патология, затрудняющая соблюдение терапии или ее последующее наблюдение.
- Невозможность соблюдения протокола.
- Ожидаемая выживаемость менее 12 месяцев.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа телемониторинга
Модель последующего наблюдения, добавляющая телемониторинг с удаленным просмотром данных HMV ежедневно в течение первых 2 недель, а затем еженедельно до 6 месяцев.
Телефонный контакт с пациентом в случае возникновения непредвиденных обстоятельств и своевременная корректировка терапии.
Пациенты будут посещать личные последующие визиты через 2, 4 и 6 месяцев после начала HMV.
Клинико-газометрический контроль, ночная пульсоксиметрия, анкеты и загрузка данных ИВЛ.
Своевременная корректировка терапии.
|
Сетевая платформа, которая позволяет осуществлять дистанционный мониторинг как данных соответствия, так и схемы вентиляции пациента, позволяя оценивать кривые потока/давления, а также утечек или событий, связанных с верхними дыхательными путями.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эксклюзивная модель очного наблюдения с контрольными визитами через 2 недели, 1, 2, 4 и 6 месяцев после начала HMV.
Клинико-газометрический контроль, ночная пульсоксиметрия, анкеты и загрузка данных ИВЛ.
Своевременная корректировка терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение pCO2 по газам артериальной крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Парциальное давление углекислого газа (PCO2) является мерой содержания углекислого газа в артериальной или венозной крови.
Момент (день) обнаружения нормального pCO2 (pCO2 < 45 мм рт. ст.) будет определяться как успех терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните приверженность лечению при использовании домашней механической вентиляции (HMV) при мониторинге с телемониторингом и без него.
|
6 месяцев
|
|
Непредвиденные визиты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните количество непредвиденных посещений, генерируемых обеими системами.
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните количество госпитализаций по поводу обострения хронической дыхательной недостаточности при обеих системах адаптации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-TEL-2022-132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .