Teleövervakningsverktyg under anpassning till mekanisk ventilation i hemmet (HMV)
20 mars 2024 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Teleövervakningsverktyg under anpassning till mekanisk ventilation i hemmet
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om telemonitorering, tillagt den vanliga processen för anpassning till mekanisk ventilation i hemmet (HMV), ger en mer effektiv korrigering av hypoventilation (minskning av hyperkapni).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen består av patienter med hyperkapnisk andningssvikt kvalificerade för Mekanisk Hemventilation (HMV) med totalt 48 försökspersoner (24 per grupp).
Hos de patienter med hyperkapnisk andningssvikt som har indikation för mekanisk ventilation i hemmet (HMV), utan kriterier för livsuppehållande, kommer den initiala titreringen att utföras enligt protokoll från Lungvårdstjänsten. Efter utbildningen kommer patienter att randomiseras till en av följande grupper: kontrollgruppen och teleövervakningsgruppen med daglig granskning av hemmekanisk ventilation (HMV) data. Målen är att utvärdera om hypoventilation korrigeras mer effektivt, jämföra behandlingsföljsamhet mellan båda grupperna, analysera oförutsedda besök och bedöma antalet sjukhusinläggningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Patricia Peñacoba
- Telefonnummer: 935537324
- E-post: ppenacoba@santpau.cat
-
Underutredare:
- Carolina Panadero
-
Underutredare:
- Antonio Antón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hyperkapnisk andningssvikt med indikation för mekanisk ventilation i hemmet.
- Patienter som behöver ventilation med spontant tidsinställt läge.
- Undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan behandlats med mekanisk ventilation eller hem-CPAP.
- Patient som behöver mekanisk ventilation som livstöd.
- Graviditet.
- Kognitiv funktionsnedsättning som gör det omöjligt att förstå det informerade samtycket för studien.
- Psykiatrisk patologi som försvårar efterlevnad av terapi eller dess uppföljning.
- Omöjlighet att följa protokollet.
- Förväntad överlevnad mindre än 12 månader.
- Alla andra villkor som, enligt forskarens uppfattning, skulle kunna störa studiens syften
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teleövervakningsgrupp
Uppföljningsmodell som lägger till teleövervakning med fjärrgranskning av HMV-data på daglig basis under de första 2 veckorna och därefter varje vecka upp till 6 månader.
Telefonkontakt med patienten vid eventuella händelser och snabba anpassningar av terapin.
Patienterna kommer att delta i personliga uppföljningsbesök 2, 4 och 6 månader efter att HMV påbörjats.
Klinisk och gasometrisk kontroll, nattlig pulsoximetri, frågeformulär och nedladdning av ventilatordata.
Tidiga justeringar av terapin.
|
En nätverksbaserad plattform som möjliggör teleövervakning av både compliancedata och patientens ventilationsmönster, vilket möjliggör bedömning av flödes-/tryckkurvor samt läckor eller händelser relaterade till de övre luftvägarna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Exklusiv personlig uppföljningsmodell med kontrollbesök 2 veckor, 1, 2, 4 och 6 månader efter påbörjad HMV.
Klinisk och gasometrisk kontroll, nattlig pulsoximetri, frågeformulär och nedladdning av ventilatordata.
Tidiga justeringar av terapin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av pCO2 med arteriell blodgas
Tidsram: 6 månader
|
Partialtrycket av koldioxid (PCO2) är måttet på koldioxid i arteriellt eller venöst blod.
Det ögonblick (dag) då normal pCO2 detekteras (pCO2 < 45 mmHg) kommer att bestämmas som framgången för behandlingen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Jämför behandlingsföljsamhet med Mekanisk Hemventilation (HMV) mellan övervakning med och utan teleövervakning.
|
6 månader
|
|
Oförutsedda besök
Tidsram: 6 månader
|
Jämför antalet oförutsedda besök som genererats med båda systemen.
|
6 månader
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Jämför antalet sjukhusinläggningar på grund av akut exacerbation av kronisk andningssvikt med båda anpassningssystemen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-TEL-2022-132
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .