Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitoreringsværktøj i processen med tilpasning til mekanisk ventilation i hjemmet (HMV)

20. marts 2024 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Telemonitoreringsværktøj i processen med tilpasning til mekanisk ventilation i hjemmet

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om telemonitorering, tilføjet til den sædvanlige proces med tilpasning til mekanisk ventilation i hjemmet (HMV), opnår en mere effektiv korrektion af hypoventilation (reduktion af hyperkapni).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen består af patienter med hyperkapnisk respirationssvigt, der er berettiget til mekanisk hjemmeventilation (HMV) med i alt 48 forsøgspersoner (24 pr. gruppe).

Hos de patienter med hyperkapnisk respirationssvigt, som har indikation for mekanisk hjemmeventilation (HMV), uden kriterier for livsstøtte, vil den indledende titrering blive udført efter pulmonologisk tjenestes protokol. Efter deres uddannelse vil patienter blive randomiseret i en af ​​følgende grupper: kontrolgruppen og telemonitorgruppen med daglig gennemgang af Home Mechanical Ventilation (HMV) data. Formålet er at evaluere, om hypoventilation korrigeres mere effektivt, sammenligne behandlingsadhærens mellem begge grupper, analysere uforudsete besøg og vurdere antallet af hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carolina Panadero
        • Underforsker:
          • Antonio Antón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hyperkapnisk respirationssvigt med indikation for mekanisk ventilation i hjemmet.
  • Patienter, der har behov for ventilation med spontan-timet tilstand.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allerede behandlet med mekanisk ventilation eller hjemme-CPAP.
  • Patient, der har behov for mekanisk ventilation som livsstøtte.
  • Graviditet.
  • Kognitiv svækkelse, der gør det umuligt at forstå det informerede samtykke til undersøgelsen.
  • Psykiatrisk patologi, der gør compliance med terapi eller dens opfølgning vanskelig.
  • Umuligt at overholde protokollen.
  • Forventet overlevelse mindre end 12 måneder.
  • Enhver anden betingelse, der efter forskerens mening kunne forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Teleovervågningsgruppe
Opfølgningsmodel, der tilføjer telemonitorering med fjerngennemgang af HMV-data på daglig basis i løbet af de første 2 uger og efterfølgende ugentligt op til 6 måneder. Telefonisk kontakt med patienten i tilfælde af eventualitet og rettidige tilpasninger af terapien. Patienter vil deltage i personlige opfølgningsbesøg 2, 4 og 6 måneder efter påbegyndelse af HMV. Klinisk og gasometrisk kontrol, natlig pulsoximetri, spørgeskemaer og download af ventilatordata. Rettidig tilpasning af terapien.
Andet: Teleovervågning
En netværksplatform, der muliggør telemonitorering af både compliancedata og patientens respirationsmønster, hvilket muliggør vurdering af flow/trykkurver samt lækager eller hændelser relateret til de øvre luftveje.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksklusiv personlig opfølgningsmodel med kontrolbesøg 2 uger, 1, 2, 4 og 6 måneder efter påbegyndelse af HMV. Klinisk og gasometrisk kontrol, natlig pulsoximetri, spørgeskemaer og download af ventilatordata. Rettidig tilpasning af terapien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pCO2 ved arteriel blodgas
Tidsramme: 6 måneder
Partialtrykket af kuldioxid (PCO2) er et mål for kuldioxid i arterielt eller venøst ​​blod. Øjeblikket (dagen), hvor normal pCO2 detekteres (pCO2 < 45 mmHg), vil blive bestemt som terapiens succes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign behandlingsadhærens med Mekanisk Hjemmeventilation (HMV) mellem overvågning med og uden telemonitorering.
6 måneder
Uforudsete besøg
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign antallet af uforudsete besøg genereret med begge systemer.
6 måneder
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser på grund af akut forværring af kronisk respirationssvigt med begge tilpasningssystemer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Societat Catalana de Pneumologia (SOCAP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-TEL-2022-132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner