Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvontatyökalu kodin mekaaniseen ilmanvaihtoon (HMV) sopeutumisprosessissa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etävalvontatyökalu kodin mekaaniseen ilmanvaihtoon sopeutumisprosessissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, saavuttaako etämonitorointi, lisättynä tavanomaiseen kodin koneelliseen ventilaatioon (HMV) sopeutumisprosessiin, tehokkaamman hypoventilaation korjauksen (hyperkapnian vähentäminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on hyperkapninen hengitysvajaus ja jotka ovat oikeutettuja kotihengitykseen (HMV) ja yhteensä 48 henkilöä (24 ryhmää kohden).

Niille potilaille, joilla on hyperkapninen hengitysvajaus ja joilla on käyttöaihe kodin koneelliseen ventilaatioon (HMV), ilman elintä tukevia kriteerejä, ensimmäinen titraus suoritetaan pulmonologian palvelun protokollan mukaisesti. Koulutuksensa jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: kontrolliryhmä ja etävalvontaryhmä, jossa päivittäin tarkastellaan kodin mekaanisen ilmanvaihdon (HMV) tietoja. Tavoitteena on arvioida, onko hypoventilaatio korjaantunut tehokkaammin, vertailla hoitoon sitoutumista molempien ryhmien välillä, analysoida odottamattomia käyntejä ja arvioida sairaalahoitoon otettujen käyntien määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carolina Panadero
        • Alatutkija:
          • Antonio Antón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, johon kuuluu kodin koneellinen ilmanvaihto.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ventilaatiota spontaanisti ajastetulla tilalla.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on jo hoidettu koneellisella ventilaatiolla tai kodin CPAP:llä.
  • Potilas, joka tarvitsee mekaanista ventilaatiota elämän tukena.
  • Raskaus.
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka tekee mahdottomaksi ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen.
  • Psykiatrinen patologia, joka vaikeuttaa terapian noudattamista tai sen seurantaa.
  • Pöytäkirjan noudattaminen on mahdotonta.
  • Odotettu eloonjääminen alle 12 kuukautta.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etävalvontaryhmä
Seurantamalli, jossa on lisätty etävalvonta ja HMV-tietojen etätarkistus päivittäin ensimmäisten 2 viikon aikana ja sen jälkeen viikoittain 6 kuukauden ajan. Puhelinyhteys potilaaseen mahdollisissa tapauksissa ja hoidon oikea-aikaiset muutokset. Potilaat osallistuvat henkilökohtaisiin seurantakäynteihin 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua HMV-taudin alkamisesta. Kliininen ja gasometrinen valvonta, yöllinen pulssioksimetria, kyselylomakkeet ja hengityslaitteen tietojen lataaminen. Oikea-aikainen säätö terapiaan.
Muut: Etävalvonta
Verkotettu alusta, joka mahdollistaa sekä hoitomyöntymistietojen että potilaan hengitysmallin etävalvonnan, mikä mahdollistaa virtaus/painekäyrien sekä ylähengitysteihin liittyvien vuotojen tai tapahtumien arvioinnin.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ainutlaatuinen henkilökohtainen seurantamalli, jossa kontrollikäynnit 2 viikon, 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua HMV-taudin aloittamisesta. Kliininen ja gasometrinen valvonta, yöllinen pulssioksimetria, kyselylomakkeet ja hengityslaitteen tietojen lataaminen. Oikea-aikainen säätö terapiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCO2:n mittaus valtimoverikaasulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hiilidioksidin osapaine (PCO2) on hiilidioksidin mitta valtimo- tai laskimoveren sisällä. Hetki (päivä), jolloin normaali pCO2 havaitaan (pCO2 < 45 mmHg), määritetään hoidon onnistumiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa hoidon noudattamista kodin mekaaniseen ilmanvaihtoon (HMV) etävalvonnan kanssa ja ilman valvontaa.
6 kuukautta
Odottamattomia vierailuja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa molempien järjestelmien luomien odottamattomien käyntien määrää.
6 kuukautta
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa kroonisen hengitysvajauksen akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon ottamista molempiin sopeutumisjärjestelmiin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Yhteistyökumppanit

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Societat Catalana de Pneumologia (SOCAP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-TEL-2022-132

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa