Utilidad de Telemonitorización en el Proceso de Adaptación a la Ventilación Mecánica Domiciliaria (HMV)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Utilidad de Telemonitorización en el Proceso de Adaptación a la Ventilación Mecánica Domiciliaria
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la telemonitorización, sumada al proceso habitual de adaptación a la ventilación mecánica domiciliaria (VMD), consigue una corrección más eficiente de la hipoventilación (reducción de la hipercapnia).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio está formada por pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica elegibles para ventilación mecánica domiciliaria (HMV) con un total de 48 sujetos (24 por grupo).
En aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica que tengan indicación de ventilación mecánica domiciliaria (VMD), sin criterio de soporte vital, se realizará la titulación inicial siguiendo el protocolo del Servicio de Neumología. Después de su educación, los pacientes serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos: el grupo de control y el grupo de telemonitoreo con revisión diaria de los datos de ventilación mecánica domiciliaria (HMV). Los objetivos son evaluar si la hipoventilación se corrige de forma más eficaz, comparar la adherencia al tratamiento entre ambos grupos, analizar las visitas imprevistas y valorar el número de ingresos hospitalarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Patricia Peñacoba
- Número de teléfono: 935537324
- Correo electrónico: ppenacoba@santpau.cat
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Sub-Investigador:
- Carolina Panadero
-
Sub-Investigador:
- Antonio Antón
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica con indicación de ventilación mecánica domiciliaria.
- Pacientes que requieran ventilación con modo temporizado espontáneo.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente ya tratado con ventilación mecánica o CPAP domiciliaria.
- Paciente que requiere ventilación mecánica como soporte vital.
- El embarazo.
- Deterioro cognitivo que imposibilita la comprensión del consentimiento informado para el estudio.
- Patología psiquiátrica que dificulta el cumplimiento de la terapia o su seguimiento.
- Imposibilidad de cumplir el protocolo.
- Supervivencia esperada inferior a 12 meses.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de telemonitorización
Modelo de seguimiento añadiendo telemonitoreo con revisión remota de los datos de HMV de forma diaria durante las 2 primeras semanas y posteriormente semanalmente hasta los 6 meses.
Contacto telefónico con el paciente ante cualquier eventualidad y ajustes oportunos a la terapia.
Los pacientes asistirán a visitas de seguimiento en persona a los 2, 4 y 6 meses después de iniciar HMV.
Control clínico y gasométrico, pulsioximetría nocturna, cuestionarios y descarga de datos del ventilador.
Ajustes oportunos a la terapia.
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Una plataforma en red que permite la telemonitorización tanto de los datos de cumplimiento como del patrón ventilatorio del paciente, permitiendo la evaluación de curvas de flujo/presión así como fugas o eventos relacionados con la vía aérea superior.
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Sin intervención: Grupo de control
Modelo exclusivo de seguimiento presencial con visitas de control a las 2 semanas, 1, 2, 4 y 6 meses de iniciar HMV.
Control clínico y gasométrico, pulsioximetría nocturna, cuestionarios y descarga de datos del ventilador.
Ajustes oportunos a la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de pCO2 mediante gasometría arterial.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) es la medida del dióxido de carbono dentro de la sangre arterial o venosa.
El momento (día) en el que se detecte una pCO2 normal (pCO2 < 45 mmHg) se determinará como éxito de la terapia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la adherencia al tratamiento con Ventilación Mecánica Domiciliaria (VMV) entre monitorización con y sin telemonitorización.
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6 meses
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Visitas imprevistas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compara el número de visitas imprevistas generadas con ambos sistemas.
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6 meses
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el número de ingresos hospitalarios por exacerbación aguda de insuficiencia respiratoria crónica con ambos sistemas de adaptación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-TEL-2022-132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .