在宅人工呼吸器 (HMV) への適応過程における遠隔モニタリング ユーティリティ
家庭用人工呼吸器への適応過程における遠隔モニタリングのユーティリティ
この臨床試験の目的は、在宅人工呼吸器 (HMV) への通常の適応プロセスに遠隔モニタリングを追加することで低換気のより効果的な矯正 (高炭酸ガス血症の軽減) が達成できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、在宅人工呼吸器 (HMV) の対象となる高炭酸ガス性呼吸不全患者で構成され、合計 48 名の被験者 (1 グループあたり 24 名) です。
生命維持の基準がなく、在宅人工呼吸器（HMV）の適応がある高炭酸ガス性呼吸不全患者では、呼吸器科サービスのプロトコールに従って最初の漸増が行われます。 教育後、患者は以下のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。対照グループと在宅人工呼吸器 (HMV) データを毎日確認する遠隔監視グループです。 目的は、低換気がより効率的に矯正されるかどうかを評価し、両グループ間の治療アドヒアランスを比較し、予期せぬ来院を分析し、入院数を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Patricia Peñacoba
- 電話番号：935537324
- メール：ppenacoba@santpau.cat
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副調査官：
- Carolina Panadero
-
副調査官：
- Antonio Antón
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在宅人工呼吸器の適応を伴う慢性高炭酸ガス性呼吸不全。
- 自発的タイミングモードによる換気を必要とする患者。
- インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 患者はすでに人工呼吸器または在宅CPAPで治療を受けている。
- 生命維持のために人工呼吸器を必要とする患者。
- 妊娠。
- 研究に対するインフォームドコンセントを理解できない認知障害。
- 治療の遵守や経過観察を困難にする精神病理。
- プロトコルに準拠することは不可能です。
- 予想生存期間は12か月未満。
- 研究者が研究の目的を妨げる可能性があると判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠隔モニタリンググループ
最初の 2 週間は毎日、その後は最長 6 か月間毎週、HMV データのリモート レビューによる遠隔モニタリングを追加するフォローアップ モデル。
不測の事態が発生した場合や治療をタイムリーに調整する場合に備えて、患者と電話で連絡します。
患者は、HMV の開始後 2、4、および 6 か月後に対面でのフォローアップ訪問に参加します。
臨床およびガス測定管理、夜間パルスオキシメトリー、アンケート、人工呼吸器データのダウンロード。
治療に対するタイムリーな調整。
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コンプライアンス データと患者の換気パターンの両方を遠隔監視できるネットワーク プラットフォームで、流量/圧力曲線や上気道に関連する漏れやイベントの評価が可能です。
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介入なし：対照群
HMV 開始後 2 週間、1、2、4、6 か月後に対照訪問を行う、独占的な対面フォローアップ モデル。
臨床およびガス測定管理、夜間パルスオキシメトリー、アンケート、人工呼吸器データのダウンロード。
治療に対するタイムリーな調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血ガスによるpCO2の測定
時間枠：6ヵ月
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二酸化炭素分圧 (PCO2) は、動脈血または静脈血内の二酸化炭素の尺度です。
正常な pCO2 (pCO2 < 45 mmHg) が検出された瞬間 (日) が、治療の成功と判断されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：6ヵ月
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在宅人工呼吸器 (HMV) による治療アドヒアランスを、遠隔モニタリングありとなしのモニタリングで比較します。
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6ヵ月
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予期せぬ訪問
時間枠：6ヵ月
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両方のシステムで生成された予期せぬ訪問の数を比較します。
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6ヵ月
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入院
時間枠：6ヵ月
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慢性呼吸不全の急性増悪による入院数を両方の適応システムで比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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