Utilité de télésurveillance en cours d’adaptation à la ventilation mécanique domestique (HMV)
20 mars 2024 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Utilitaire de télésurveillance en cours d'adaptation à la ventilation mécanique domestique
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la télésurveillance, ajoutée au processus habituel d'adaptation à la ventilation mécanique à domicile (HMV), permet une correction plus efficace de l'hypoventilation (réduction de l'hypercapnie).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée est composée de patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique éligibles à la ventilation mécanique à domicile (HMV) avec un total de 48 sujets (24 par groupe).
Chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique qui ont une indication de ventilation mécanique à domicile (HMV), sans critères de réanimation, le titrage initial sera effectué selon le protocole du service de pneumologie. Après leur éducation, les patients seront randomisés dans l'un des groupes suivants : le groupe témoin et le groupe de télésurveillance avec examen quotidien des données de ventilation mécanique à domicile (HMV). Les objectifs sont d'évaluer si l'hypoventilation est corrigée plus efficacement, comparer l'observance du traitement entre les deux groupes, analyser les visites imprévues et évaluer le nombre d'hospitalisations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Patricia Peñacoba
- Numéro de téléphone: 935537324
- E-mail: ppenacoba@santpau.cat
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Sous-enquêteur:
- Carolina Panadero
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Sous-enquêteur:
- Antonio Antón
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire hypercapnique chronique avec indication de ventilation mécanique à domicile.
- Patients nécessitant une ventilation en mode temporisé spontané.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient déjà traité par ventilation mécanique ou CPAP à domicile.
- Patient nécessitant une ventilation mécanique comme moyen de survie.
- Grossesse.
- Déficience cognitive qui rend impossible la compréhension du consentement éclairé pour l'étude.
- Pathologie psychiatrique qui rend difficile l’observance du traitement ou son suivi.
- Impossibilité de respecter le protocole.
- Survie attendue inférieure à 12 mois.
- Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de télésurveillance
Modèle de suivi ajoutant une télésurveillance avec examen à distance des données HMV quotidiennement pendant les 2 premières semaines, puis hebdomadairement jusqu'à 6 mois.
Contact téléphonique avec le patient en cas d'éventualité et adaptation rapide du traitement.
Les patients assisteront à des visites de suivi en personne 2, 4 et 6 mois après le début du HMV.
Contrôle clinique et gazométrique, oxymétrie de pouls nocturne, questionnaires et téléchargement des données du ventilateur.
Ajustements opportuns de la thérapie.
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Une plateforme en réseau qui permet la télésurveillance des données d'observance et du schéma ventilatoire du patient, permettant l'évaluation des courbes débit/pression ainsi que des fuites ou des événements liés aux voies respiratoires supérieures.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Modèle exclusif de suivi en personne avec visites de contrôle 2 semaines, 1, 2, 4 et 6 mois après le début de l'HMV.
Contrôle clinique et gazométrique, oxymétrie de pouls nocturne, questionnaires et téléchargement des données du ventilateur.
Ajustements opportuns de la thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pCO2 par les gaz du sang artériel
Délai: 6 mois
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La pression partielle du dioxyde de carbone (PCO2) est la mesure du dioxyde de carbone présent dans le sang artériel ou veineux.
Le moment (jour) où une pCO2 normale est détectée (pCO2 < 45 mmHg) sera déterminé comme le succès de la thérapie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: 6 mois
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Comparez l'observance du traitement avec la ventilation mécanique à domicile (HMV) entre la surveillance avec et sans télésurveillance.
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6 mois
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Visites imprévues
Délai: 6 mois
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Comparez le nombre de visites imprévues générées avec les deux systèmes.
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6 mois
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Admission à l'hôpital
Délai: 6 mois
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Comparez le nombre d'hospitalisations dues à une exacerbation aiguë d'une insuffisance respiratoire chronique avec les deux systèmes d'adaptation.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-TEL-2022-132
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .