Utilidade de Telemonitoramento no Processo de Adaptação à Ventilação Mecânica Doméstica (HMV)
20 de março de 2024 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Utilidade de Telemonitoramento no Processo de Adaptação à Ventilação Mecânica Doméstica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o telemonitoramento, somado ao processo usual de adaptação à ventilação mecânica domiciliar (VHM), consegue uma correção mais eficiente da hipoventilação (redução da hipercapnia).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consiste em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica elegíveis para Ventilação Mecânica Domiciliar (HMV) com um total de 48 indivíduos (24 por grupo).
Naqueles pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica que tenham indicação de ventilação mecânica domiciliar (VHM), sem critérios de suporte de vida, a titulação inicial será realizada seguindo protocolo do Serviço de Pneumologia. Após a educação, os pacientes serão randomizados em um dos seguintes grupos: grupo controle e grupo de telemonitoramento com revisão diária dos dados da Ventilação Mecânica Domiciliar (HMV). Os objetivos são avaliar se a hipoventilação é corrigida de forma mais eficiente, comparar a adesão ao tratamento entre os dois grupos, analisar visitas imprevistas e avaliar o número de internações hospitalares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Patricia Peñacoba
- Número de telefone: 935537324
- E-mail: ppenacoba@santpau.cat
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Subinvestigador:
- Carolina Panadero
-
Subinvestigador:
- Antonio Antón
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória hipercápnica crônica com indicação de ventilação mecânica domiciliar.
- Pacientes que necessitam de ventilação com modo espontâneo cronometrado.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente já tratado com ventilação mecânica ou CPAP domiciliar.
- Paciente necessitando de ventilação mecânica como suporte de vida.
- Gravidez.
- Comprometimento cognitivo que impossibilita a compreensão do consentimento informado para o estudo.
- Patologia psiquiátrica que dificulta a adesão à terapêutica ou o seu seguimento.
- Impossibilidade de cumprimento do protocolo.
- Sobrevida esperada inferior a 12 meses.
- Qualquer outra condição que, na opinião do pesquisador, possa interferir nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de telemonitoramento
Modelo de acompanhamento adicionando telemonitoramento com revisão remota de dados de HMV diariamente durante as primeiras 2 semanas e posteriormente semanalmente até 6 meses.
Contato telefônico com o paciente em caso de qualquer eventualidade e ajustes oportunos na terapia.
Os pacientes comparecerão a consultas de acompanhamento presenciais 2, 4 e 6 meses após o início do HMV.
Controle clínico e gasométrico, oximetria de pulso noturna, questionários e download de dados do ventilador.
Ajustes oportunos à terapia.
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Uma plataforma em rede que permite a telemonitorização tanto dos dados de complacência como do padrão ventilatório do paciente, permitindo a avaliação de curvas de fluxo/pressão, bem como de fugas ou eventos relacionados com a via aérea superior.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Modelo exclusivo de acompanhamento presencial com visitas de controle 2 semanas, 1, 2, 4 e 6 meses após o início da VHM.
Controle clínico e gasométrico, oximetria de pulso noturna, questionários e download de dados do ventilador.
Ajustes oportunos à terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de pCO2 por gasometria arterial
Prazo: 6 meses
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A pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) é a medida de dióxido de carbono no sangue arterial ou venoso.
O momento (dia) em que for detectada pCO2 normal (pCO2 < 45 mmHg) será determinado como o sucesso da terapia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 6 meses
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Comparar a adesão ao tratamento com Ventilação Mecânica Domiciliar (VHM) entre monitoramento com e sem telemonitoramento.
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6 meses
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Visitas imprevistas
Prazo: 6 meses
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Compare o número de visitas imprevistas geradas com ambos os sistemas.
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6 meses
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Internações hospitalares
Prazo: 6 meses
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Compare o número de internações hospitalares por exacerbação aguda de insuficiência respiratória crônica com ambos os sistemas de adaptação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-TEL-2022-132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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