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Telemonitoring-Dienstprogramm im Prozess der Anpassung an die mechanische Heimbeatmung (HMV)

20. März 2024 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Telemonitoring-Dienstprogramm im Prozess der Anpassung an die mechanische Heimbeatmung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu evaluieren, ob Telemonitoring, zusätzlich zum üblichen Prozess der Anpassung an die häusliche mechanische Beatmung (HMV), eine effizientere Korrektur der Hypoventilation (Reduktion der Hyperkapnie) erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die für eine häusliche mechanische Beatmung (HMV) in Frage kommen, mit insgesamt 48 Probanden (24 pro Gruppe).

Bei Patienten mit hyperkapnischem Atemversagen, bei denen eine Indikation für eine mechanische Heimbeatmung (HMV) ohne Kriterien für lebenserhaltende Maßnahmen besteht, wird die anfängliche Titration gemäß dem Protokoll des Pulmonologischen Dienstes durchgeführt. Nach ihrer Aufklärung werden die Patienten randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe und der Telemonitoring-Gruppe mit täglicher Überprüfung der HMV-Daten (Home Mechanical Ventilation). Die Ziele bestehen darin, zu bewerten, ob Hypoventilation effizienter korrigiert wird, die Therapietreue zwischen beiden Gruppen zu vergleichen, unvorhergesehene Besuche zu analysieren und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carolina Panadero
        • Unterermittler:
          • Antonio Antón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches hyperkapnisches Atemversagen mit Indikation für eine maschinelle Heimbeatmung.
  • Patienten, die eine spontan getaktete Beatmung benötigen.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde bereits mit mechanischer Beatmung oder Heim-CPAP behandelt.
  • Patient benötigt mechanische Beatmung zur Lebenserhaltung.
  • Schwangerschaft.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, die Einwilligung nach Aufklärung für die Studie zu verstehen.
  • Psychiatrische Pathologie, die die Einhaltung der Therapie oder deren Nachsorge erschwert.
  • Unmöglichkeit, das Protokoll einzuhalten.
  • Erwartetes Überleben weniger als 12 Monate.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Forschers die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telemonitoring-Gruppe
Nachfolgemodell mit Telemonitoring mit Fernüberprüfung der HMV-Daten auf täglicher Basis während der ersten 2 Wochen und anschließend wöchentlich bis zu 6 Monaten. Telefonische Kontaktaufnahme mit dem Patienten im Notfall und rechtzeitige Anpassung der Therapie. Die Patienten nehmen 2, 4 und 6 Monate nach Beginn der HMV an persönlichen Nachuntersuchungen teil. Klinische und gasometrische Kontrolle, nächtliche Pulsoximetrie, Fragebögen und Download von Beatmungsdaten. Rechtzeitige Anpassung der Therapie.
Sonstiges: Telemonitoring
Eine vernetzte Plattform, die die Fernüberwachung sowohl von Compliance-Daten als auch des Beatmungsmusters des Patienten ermöglicht und die Beurteilung von Fluss-/Druckkurven sowie Lecks oder Ereignissen im Zusammenhang mit den oberen Atemwegen ermöglicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Exklusives persönliches Nachsorgemodell mit Kontrollbesuchen 2 Wochen, 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn der HMV. Klinische und gasometrische Kontrolle, nächtliche Pulsoximetrie, Fragebögen und Download von Beatmungsdaten. Rechtzeitige Anpassung der Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des pCO2 durch arterielles Blutgas
Zeitfenster: 6 Monate
Der Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) ist das Maß für Kohlendioxid im arteriellen oder venösen Blut. Der Zeitpunkt (Tag), an dem ein normaler pCO2 festgestellt wird (pCO2 < 45 mmHg), wird als Erfolg der Therapie bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Therapietreue mit Heimbeatmung (HMV) zwischen Überwachung mit und ohne Telemonitoring.
6 Monate
Unvorhergesehene Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl unvorhergesehener Besuche, die mit beiden Systemen generiert wurden.
6 Monate
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer akuten Verschlimmerung einer chronischen Ateminsuffizienz bei beiden Anpassungssystemen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Societat Catalana de Pneumologia (SOCAP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-TEL-2022-132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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