Utilità di telemonitoraggio nel processo di adattamento alla ventilazione meccanica domestica (HMV)
20 marzo 2024 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Utilità di telemonitoraggio nel processo di adattamento alla ventilazione meccanica domestica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il telemonitoraggio, aggiunto al consueto processo di adattamento alla ventilazione meccanica domiciliare (HMV), consente di ottenere una correzione più efficace dell'ipoventilazione (riduzione dell'ipercapnia).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio è composta da pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica idonei alla ventilazione meccanica domiciliare (HMV) per un totale di 48 soggetti (24 per gruppo).
Nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica che presentano indicazione alla ventilazione meccanica domiciliare (HMV), senza criteri di supporto vitale, la titolazione iniziale verrà eseguita seguendo il protocollo del Servizio di Pneumologia. Dopo la formazione, i pazienti verranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo di telemonitoraggio con revisione giornaliera dei dati di ventilazione meccanica domestica (HMV). Gli obiettivi sono valutare se l'ipoventilazione viene corretta in modo più efficiente, confrontare l'aderenza al trattamento tra i due gruppi, analizzare le visite impreviste e valutare il numero di ricoveri ospedalieri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Patricia Peñacoba
- Numero di telefono: 935537324
- Email: ppenacoba@santpau.cat
-
Sub-investigatore:
- Carolina Panadero
-
Sub-investigatore:
- Antonio Antón
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria ipercapnica cronica con indicazione alla ventilazione meccanica domiciliare.
- Pazienti che necessitano di ventilazione con modalità temporizzata spontanea.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente già trattato con ventilazione meccanica o CPAP domiciliare.
- Paziente che necessita di ventilazione meccanica come supporto vitale.
- Gravidanza.
- Compromissione cognitiva che rende impossibile comprendere il consenso informato per lo studio.
- Patologia psichiatrica che rende difficile il rispetto della terapia o il suo follow-up.
- Impossibilità di rispettare il protocollo.
- Sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di telemonitoraggio
Modello di follow-up che aggiunge telemonitoraggio con revisione remota dei dati HMV su base giornaliera durante le prime 2 settimane e successivamente settimanalmente fino a 6 mesi.
Contatto telefonico con il paziente per ogni evenienza e tempestivo adeguamento della terapia.
I pazienti parteciperanno a visite di follow-up di persona a 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio dell'HMV.
Controllo clinico e gasometrico, pulsossimetria notturna, questionari e download dei dati del ventilatore.
Modifiche tempestive alla terapia.
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Una piattaforma in rete che consente il telemonitoraggio sia dei dati di compliance che del pattern ventilatorio del paziente, consentendo la valutazione delle curve flusso/pressione nonché di perdite o eventi legati alle vie aeree superiori.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Modello esclusivo di follow-up di persona con visite di controllo a 2 settimane, 1, 2, 4 e 6 mesi dopo l'inizio dell'HMV.
Controllo clinico e gasometrico, pulsossimetria notturna, questionari e download dei dati del ventilatore.
Modifiche tempestive alla terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pCO2 mediante emogasanalisi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2) è la misura della quantità di anidride carbonica nel sangue arterioso o venoso.
Il momento (giorno) in cui verrà rilevata una pCO2 normale (pCO2 < 45 mmHg) sarà determinante come successo della terapia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare l'aderenza al trattamento con la Ventilazione Meccanica Domiciliare (HMV) tra il monitoraggio con e senza telemonitoraggio.
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6 mesi
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Visite impreviste
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta il numero di visite impreviste generate con entrambi i sistemi.
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6 mesi
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare il numero di ricoveri ospedalieri dovuti all'esacerbazione acuta dell'insufficienza respiratoria cronica con entrambi i sistemi di adattamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-TEL-2022-132
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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