Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoringhulpprogramma in het proces van aanpassing aan mechanische ventilatie in woningen (HMV)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Telemonitoringhulpprogramma in het proces van aanpassing aan mechanische ventilatie in huis

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of telemonitoring, toegevoegd aan het gebruikelijke proces van aanpassing aan mechanische ventilatie thuis (HMV), een efficiëntere correctie van hypoventilatie bewerkstelligt (vermindering van hypercapnie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie die in aanmerking komen voor thuismechanische ventilatie (HMV), met in totaal 48 proefpersonen (24 per groep).

Bij patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie die een indicatie hebben voor mechanische thuisbeademing (HMV), zonder criteria voor levensondersteuning, zal de initiële titratie worden uitgevoerd volgens het protocol van de Dienst Longziekten. Na hun opleiding worden patiënten gerandomiseerd in een van de volgende groepen: de controlegroep en de telemonitoringgroep met dagelijkse beoordeling van gegevens over thuismechanische ventilatie (HMV). De doelstellingen zijn om te evalueren of hypoventilatie efficiënter wordt gecorrigeerd, de therapietrouw tussen beide groepen te vergelijken, onvoorziene bezoeken te analyseren en het aantal ziekenhuisopnames te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carolina Panadero
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Antón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen met indicatie voor mechanische ventilatie thuis.
  • Patiënten die beademing nodig hebben in de spontane getimede modus.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt al behandeld met mechanische beademing of thuis-CPAP.
  • Patiënt die mechanische beademing nodig heeft als levensondersteuning.
  • Zwangerschap.
  • Cognitieve stoornissen die het onmogelijk maken om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen.
  • Psychiatrische pathologie die therapietrouw of de follow-up ervan bemoeilijkt.
  • Onmogelijkheid om aan het protocol te voldoen.
  • Verwachte overleving minder dan 12 maanden.
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Telemonitoring groep
Vervolgmodel met toevoeging van telemonitoring met beoordeling op afstand van HMV-gegevens op dagelijkse basis gedurende de eerste 2 weken en vervolgens wekelijks tot 6 maanden. Telefonisch contact met de patiënt bij eventuele eventualiteiten en tijdige aanpassingen van de therapie. Patiënten zullen persoonlijke vervolgbezoeken bijwonen op 2, 4 en 6 maanden na het starten van HMV. Klinische en gasometrische controle, nachtelijke pulsoximetrie, vragenlijsten en downloaden van beademingsgegevens. Tijdige aanpassingen van de therapie.
Ander: Telemonitoring
Een netwerkplatform dat telemonitoring mogelijk maakt van zowel therapietrouwgegevens als het ademhalingspatroon van de patiënt, waardoor de beoordeling van flow-/drukcurves en lekkages of gebeurtenissen met betrekking tot de bovenste luchtwegen mogelijk is.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Exclusief persoonlijk follow-upmodel met controlebezoeken 2 weken, 1, 2, 4 en 6 maanden na het starten van HMV. Klinische en gasometrische controle, nachtelijke pulsoximetrie, vragenlijsten en downloaden van beademingsgegevens. Tijdige aanpassingen van de therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van pCO2 door arterieel bloedgas
Tijdsspanne: 6 maanden
De partiële kooldioxidedruk (PCO2) is de maatstaf voor kooldioxide in arterieel of veneus bloed. Het moment (dag) waarop normale pCO2 wordt gedetecteerd (pCO2 < 45 mmHg) wordt bepaald als het succes van de therapie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de therapietrouw met Thuis Mechanische Ventilatie (HMV) tussen monitoring met en zonder telemonitoring.
6 maanden
Onvoorziene bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk het aantal onvoorziene bezoeken dat met beide systemen wordt gegenereerd.
6 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van acute exacerbatie van chronisch respiratoir falen met beide aanpassingssystemen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Societat Catalana de Pneumologia (SOCAP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-TEL-2022-132

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren