Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie telemonitoringu w procesie adaptacji do domowej wentylacji mechanicznej (HMV)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Użyteczność telemonitoringu w procesie adaptacji do domowej wentylacji mechanicznej

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy telemonitoring, dodany do zwykłego procesu adaptacji do domowej wentylacji mechanicznej (HMV), pozwala na skuteczniejszą korektę hipowentylacji (redukcja hiperkapnii).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana składała się z pacjentów z hiperkapnią i niewydolnością oddechową kwalifikujących się do domowej wentylacji mechanicznej (HMV), łącznie 48 osób (24 w grupie).

U pacjentów z hiperkapnią i niewydolnością oddechową, którzy mają wskazania do domowej wentylacji mechanicznej (HMV), bez kryteriów podtrzymywania życia, wstępne dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem Poradni Pulmonologicznej. Po przeszkoleniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: grupy kontrolnej i grupy telemonitorującej z codziennym przeglądem danych dotyczących domowej wentylacji mechanicznej (HMV). Celem jest ocena, czy hipowentylacja jest skuteczniej korygowana, porównanie przestrzegania zasad leczenia w obu grupach, analiza nieprzewidzianych wizyt i ocena liczby przyjęć do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carolina Panadero
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Antón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa ze wskazaniem do domowej wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci wymagający wentylacji w trybie spontanicznym.
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już leczony wentylacją mechaniczną lub domowym CPAP.
  • Pacjent wymagający wentylacji mechanicznej jako środka podtrzymującego życie.
  • Ciąża.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie świadomej zgody na badanie.
  • Patologia psychiatryczna utrudniająca przestrzeganie terapii lub jej kontynuację.
  • Niemożność dotrzymania protokołu.
  • Oczekiwane przeżycie poniżej 12 miesięcy.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa telemonitoringu
Model uzupełniający obejmujący telemonitoring ze zdalnym przeglądem danych HMV codziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co tydzień przez okres 6 miesięcy. Telefoniczny kontakt z pacjentem w przypadku ewentualnych ewentualności i terminowe dostosowanie terapii. Pacjenci będą uczestniczyć w osobistych wizytach kontrolnych po 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia HMV. Kontrola kliniczna i gazometryczna, pulsoksymetria nocna, kwestionariusze i pobieranie danych respiratora. Terminowe dostosowanie terapii.
Inny: Telemonitorowanie
Platforma sieciowa umożliwiająca zdalne monitorowanie zarówno danych dotyczących zgodności, jak i wzorca wentylacji pacjenta, umożliwiając ocenę krzywych przepływu/ciśnienia, a także nieszczelności lub zdarzeń związanych z górnymi drogami oddechowymi.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ekskluzywny model osobistej obserwacji z wizytami kontrolnymi po 2 tygodniach, 1, 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia HMV. Kontrola kliniczna i gazometryczna, pulsoksymetria nocna, kwestionariusze i pobieranie danych respiratora. Terminowe dostosowanie terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pCO2 za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PCO2) jest miarą dwutlenku węgla w krwi tętniczej lub żylnej. Za sukces terapii zostanie uznany moment (dzień), w którym zostanie wykryte prawidłowe pCO2 (pCO2 < 45 mmHg).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj przestrzeganie leczenia za pomocą domowej wentylacji mechanicznej (HMV) pomiędzy monitorowaniem z telemonitoringiem i bez niego.
6 miesięcy
Nieprzewidziane wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj liczbę nieprzewidzianych wizyt wygenerowanych w obu systemach.
6 miesięcy
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj liczbę hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej niewydolności oddechowej przy zastosowaniu obu systemów adaptacyjnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Societat Catalana de Pneumologia (SOCAP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-TEL-2022-132

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Badania kliniczne na Telemonitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj