Távfelügyeleti segédprogram az otthoni mechanikus szellőztetéshez (HMV) való alkalmazkodás folyamatában
2024. március 20. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Távfelügyeleti segédprogram az otthoni mechanikus szellőztetéshez való alkalmazkodás folyamatában
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a távfelügyelettel, amely az otthoni gépi lélegeztetéshez (HMV) való szokásos alkalmazkodási folyamathoz adjuk, hatékonyabban korrigálja-e a hipoventillációt (a hypercapnia csökkentése).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati populáció hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegekből áll, akik alkalmasak otthoni mechanikus lélegeztetésre (HMV), összesen 48 alanyal (csoportonként 24-en).
Azoknál a hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az otthoni gépi lélegeztetés (HMV) javallata, életfenntartási kritériumok nélkül, a kezdeti titrálást a Pulmonológiai Szolgálat protokollja szerint végezzük. Az oktatás után a betegeket a következő csoportok egyikébe véletlenszerűen besorolják: a kontrollcsoport és a távfelügyeleti csoport az otthoni mechanikus lélegeztetés (HMV) adatainak napi felülvizsgálatával. A cél annak értékelése, hogy a hipoventilációt hatékonyabban korrigálják-e, összehasonlítsa a két csoport kezelési adherenciáját, elemezze az előre nem látható látogatásokat, és értékelje a kórházi felvételek számát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Peñacoba
- Telefonszám: 935537324
- E-mail: ppenacoba@santpau.cat
-
Alkutató:
- Carolina Panadero
-
Alkutató:
- Antonio Antón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség otthoni gépi lélegeztetés indikációjával.
- Azok a betegek, akiknek spontán időzített móddal kell lélegeztetniük.
- Tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Már gépi lélegeztetéssel vagy otthoni CPAP-vel kezelt beteg.
- Gépi lélegeztetést igénylő beteg életfenntartóként.
- Terhesség.
- Kognitív károsodás, amely lehetetlenné teszi a tanulmányhoz való tájékozott beleegyezés megértését.
- Pszichiátriai patológia, amely megnehezíti a terápia betartását vagy annak nyomon követését.
- A protokoll betartásának lehetetlensége.
- A várható túlélés kevesebb, mint 12 hónap.
- Minden egyéb körülmény, amely a kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Távfelügyeleti csoport
Nyomon követési modell telemonitoring hozzáadásával a HMV adatok távoli áttekintésével napi rendszerességgel az első 2 hétben, majd ezt követően hetente 6 hónapig.
Telefonos kapcsolattartás a pácienssel, ha bármilyen eshetőség és a terápia időben történő módosítása történik.
A betegek a HMV megkezdése után 2, 4 és 6 hónappal személyes ellenőrzéseken vesznek részt.
Klinikai és gasometriai kontroll, éjszakai pulzoximetria, kérdőívek és lélegeztetőgépadatok letöltése.
A terápia időben történő módosítása.
|
Hálózati platform, amely lehetővé teszi mind a megfelelőségi adatok, mind a páciens lélegeztetési mintázatának távfelügyeletét, lehetővé téve az áramlási/nyomásgörbék, valamint a felső légutakkal kapcsolatos szivárgások vagy események értékelését.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Exkluzív személyes követési modell kontroll látogatásokkal 2 héttel, 1, 2, 4 és 6 hónappal a HMV megkezdése után.
Klinikai és gasometriai kontroll, éjszakai pulzoximetria, kérdőívek és lélegeztetőgépadatok letöltése.
A terápia időben történő módosítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pCO2 mérése artériás vérgázzal
Időkeret: 6 hónap
|
A szén-dioxid parciális nyomása (PCO2) az artériás vagy vénás vérben lévő szén-dioxid mértéke.
A terápia sikereként azt a pillanatot (napot), amikor a normál pCO2-t detektálják (pCO2 < 45 Hgmm), határozzák meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a kezelés adherenciáját az otthoni mechanikus szellőztetéssel (HMV) a távfelügyelettel és anélkül történő monitorozás között.
|
6 hónap
|
|
Váratlan látogatások
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a két rendszerrel generált előre nem látható látogatások számát.
|
6 hónap
|
|
Kórházi felvételek
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a krónikus légzési elégtelenség akut exacerbációja miatti kórházi felvételek számát mindkét adaptációs rendszerrel.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-TEL-2022-132
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .