INCREDIWEAR ACL MCL 关节镜手术恢复研究
一项随机前瞻性研究,用于评估 ACL 或 ACL+MCL 关节镜手术后立即使用的 Incrediwear 产品
该临床试验的目的是评估前交叉韧带关节镜手术或前交叉韧带和内侧副韧带 (ACL+MCL) 关节镜手术后使用 Incrediwear 膝关节产品对术后疼痛、活动范围和积液的益处。 参与人群包括健康状况较好的女性或男性患者,年龄18至65岁。 我们将在术后前 6 个月内比较使用 Incrediwear 和安慰剂 Incrediwear 产品的患者。 它旨在回答的主要问题是:
- Incrediwear 产品能否帮助患者减轻术后疼痛和肿胀?
- Incrediwear 产品能否在比安慰剂组更短的时间内增加患者的活动范围,从而帮助患者? 参与者将被要求保留一份日记,记录手术部位的疼痛、止痛药的类型和服用的数量。
研究人员将比较 6 组中一组的 90 名患者,进行双盲和随机分配,看看 Incrediwear 产品是否有助于控制术后肿胀,并在更短的时间内增加运动范围。
- ACL 患者随机分配使用 Incrediwear 产品、安慰剂产品或不使用
- ACL+MCL 患者随机分配使用 Incrediwear 产品、安慰剂产品或不使用
研究概览
详细说明
研究人员将确定主要研究者 (PI) 的患者谁是研究的候选者。 根据其病史、体格检查、生命体征和适用的实验室测试确定,受试者必须处于良好的健康状况,并获得 PI 进行手术的医疗许可。
受试者必须能够阅读并签署知情同意书,表明他们了解研究的目的和所需的程序,并愿意参与和遵守研究方案。
这将是一项前瞻性研究,旨在评估 Incrediwear 产品在通过关节镜手术进行 ACL 修复或 ACL+MCL 修复后的益处。 符合纳入和排除标准的受试者将在知情同意文件时逐个受试者进行审查。
术前和术后测量:
主观:患者按照 0-10 VAS 疼痛等级对手术部位疼痛进行评分。 患者将在每日疼痛日记中记录止痛药的类型和服用量。
目的:手术肢活动范围和手术肢膝关节积液。
测量将在以下时间进行:术前预约、术后第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 30 天(1 个月)、第 45 天、第 60 天(2 个月)、第 100 天(3 个月)和第 180 天(6 个月) 。
手术后,患者将被置于研究提供的从脚踝到大腿的 Incrediwear 腿套和 Incrediwear 袜子中。 患者将在第 1 天到第 30 天期间始终佩戴该产品,每天至少 23 小时。
第 31 天时,患者将在晚上佩戴腿套,白天佩戴膝套,并且不再需要佩戴 Incrediwear 袜子,直到第 180 天。
术后 6 个月预约时,患者将上交患者日记。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 同意协议
- 符合协议
- 体重指数小于35
- 30 天内接受 ACL 或 ACL+MCL
排除标准:
- 类风湿关节炎
- 糖尿病控制不佳 (HgA1c > 7.5)
- 以前有血块
- 体重指数大于35
- 手术腿静脉曲张
- 疼痛管理患者
- 手术/研究膝关节之前接受过膝关节手术
- 工人补偿患者
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:ACL 关节镜活跃参与者
手术后,患者将被置于研究中,提供从脚踝到大腿的半导体元件交织的 Incrediwear 腿套和手术腿上的 Incrediwear 袜子,以及非手术腿上的大腿高压缩软管,佩戴 23 小时每天。
第 31 天,患者将在夜间佩戴腿套并放入 Incrediwear 膝套中。
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活性 Incrediwear 产品在织物中融入了半导体元素,在受到体温刺激时会释放负离子。
负离子激活细胞振动,增加血液流动和循环。
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安慰剂比较:ACL 关节镜安慰剂参与者
手术后,患者将被置于从脚踝到大腿的纯色 Incrediwear 腿套和手术腿上的 Incrediwear 袜子以及非手术腿上的大腿高压缩软管的研究中,每次佩戴 23 小时。天。
第 31 天,患者将在夜间佩戴腿套并放入 Incrediwear 膝套中。
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简单织物 Incrediwear 产品在织物中不包含半导体元件。
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无干预:ACL 关节镜护理站参与者
手术后,患者将被置于大腿高位压缩软管中,双侧,每天佩戴 23 小时,持续 31 天。
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有源比较器:ACL + MCL 关节镜活跃参与者
手术后,患者将被置于研究中,提供从脚踝到大腿的半导体元件交织的 Incrediwear 腿套和手术腿上的 Incrediwear 袜子,以及非手术腿上的大腿高压缩软管,佩戴 23 小时每天。
第 31 天,患者将在夜间佩戴腿套并放入 Incrediwear 膝套中。
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活性 Incrediwear 产品在织物中融入了半导体元素,在受到体温刺激时会释放负离子。
负离子激活细胞振动,增加血液流动和循环。
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安慰剂比较:ACL + MCL 关节镜安慰剂参与者
手术后,患者将被置于从脚踝到大腿的纯色 Incrediwear 腿套和手术腿上的 Incrediwear 袜子以及非手术腿上的大腿高压缩软管的研究中,每次佩戴 23 小时。天。
第 31 天,患者将在夜间佩戴腿套并放入 Incrediwear 膝套中。
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简单织物 Incrediwear 产品在织物中不包含半导体元件。
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无干预:ACL + MCL 关节镜护理台参与者
手术后,患者将被置于大腿高位压缩软管中,双侧,每天佩戴 23 小时,持续 31 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛药的使用
大体时间:180天
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患者将在每日疼痛日记中记录止痛药的类型和服用量。
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180天
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活动范围
大体时间:180天
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术后期间所有时间点捕获的患者运动范围。
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180天
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患者主观疼痛体验
大体时间:180天
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视觉模拟量表 (VAS) 是一个 0 到 10 的量表,其中 0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛,将用于测量疼痛强度。
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180天
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积液/肿胀测量
大体时间:180天
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髌骨扫描测试用于测量积液。
测量的等级是 0 到 3 范围内的量,其中 0 等级表示在执行向下冲程时没有流体波,1 等级表示大的隆起,2 等级表示中间流体返回到位置而不执行向下扫动,3 等级表示流体在执行向下冲程时表现出色。使得不可能将中间液体冲走。
测量将在术后期间的设定时间进行。
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180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Garrett Steinmetz, MD、Oklahoma Joint Reconstruction Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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