Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE REGENERACJI CHIRURGII ARTROSKOPOWEJ INCREDIWEAR ACL MCL

24 września 2025 zaktualizowane przez: Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę produktów Incrediwear bezpośrednio po operacji artroskopowej ACL lub ACL+MCL

Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści stosowania produktów kolanowych Incrediwear po operacji artroskopowej więzadła krzyżowego przedniego lub więzadła krzyżowego przedniego i więzadła pobocznego przyśrodkowego (ACL+MCL) na ból pooperacyjny, zakres ruchu i wysięk. Populacja uczestników obejmuje kobiety i mężczyzn w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, w wieku od 18 do 65 lat. Porównamy pacjentów stosujących produkty Incrediwear i placebo Incrediwear w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu pooperacyjnego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy produkty Incrediwear pomogą pacjentom zmniejszyć ból i obrzęk pooperacyjny?
  • Czy produkty Incrediwear pomogą pacjentom zwiększając zakres ruchu w krótszym czasie niż grupa placebo? Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika dokumentującego ból w miejscu zabiegu chirurgicznego, rodzaj i ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych.

Badacz porówna 90 pacjentów zapisanych do jednej z sześciu grup, podwójnie zaślepionych i przydzielonych losowo, aby sprawdzić, czy produkty Incrediwear pomagają w kontrolowaniu obrzęku pooperacyjnego i zwiększają zakres ruchu w krótszym czasie.

  • Pacjentom z ACL losowo przydzielono produkt Incrediwear, produkt placebo lub żaden produkt
  • Pacjentom z ACL+MCL losowo przydzielono produkt Incrediwear, produkt placebo lub żaden produkt

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz zidentyfikuje pacjentów głównego badacza (PI), którzy będą kandydatami do badania. Poza tym uczestnicy muszą cieszyć się dobrym zdrowiem, co potwierdza ich historia medyczna, badanie fizykalne, parametry życiowe i odpowiednie badania laboratoryjne, a także uzyskać zgodę lekarza na przeprowadzenie zabiegu od PI.

Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane w badaniu oraz wyrażają chęć udziału i przestrzegania protokołu badania.

Będzie to badanie prospektywne mające na celu ocenę korzyści stosowania produktu Incrediwear po naprawie ACL lub ACL+MCL metodą artroskopową. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną poddani indywidualnej ocenie w momencie sporządzania dokumentacji świadomej zgody.

Pomiary przedoperacyjne i pooperacyjne:

Subiektywne: Pacjent ocenia ból w miejscu zabiegu chirurgicznego w skali bólu 0–10 VAS. Pacjenci będą zapisywać rodzaj i ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych w codziennym dzienniku bólu.

Cel: Chirurgiczny zakres ruchu kończyn i wysięk w kolanie pooperacyjnym.

Pomiary zostaną wykonane w godz.; Wizyta przedoperacyjna, dzień pooperacyjny 0, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 30 (1 miesiąc), dzień 45, dzień 60 (2 miesiące), dzień 100 (3 miesiące) i dzień 180 (6 miesięcy) .

Po zabiegu pacjent zostanie umieszczony w gabinecie wyposażony w rękaw Incrediwear Leg Sleeve od kostki do uda oraz skarpetkę Incrediwear. Pacjent będzie nosił produkty przez cały czas, przez minimum 23 godziny na dobę, w dniach od 1 do 30.

W 31. dniu pacjent będzie nosił rękaw na nogę w nocy, a w dzień na kolana i nie będzie już musiał nosić skarpetki Incrediwear aż do 180. dnia.

Na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach od operacji pacjent odda dziennik pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodził się na protokół
  • Zgodny z protokołem
  • BMI poniżej 35
  • Przejście ACL lub ACL+MCL w ciągu 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HgA1c > 7,5)
  • Poprzednie skrzepy krwi
  • BMI większe niż 35
  • Żylaki na nodze operacyjnej
  • Pacjent leczący ból
  • Wcześniejsza operacja kolana na kolanie operacyjnym/badanym
  • Pacjenci Worker's Comp
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywni uczestnicy artroskopii ACL
Po zabiegu pacjent zostanie umieszczony w badaniu wyposażonym w element półprzewodnikowy przeplatany rękawem Incrediwear Leg Sleeve od kostki do uda oraz skarpetą Incrediwear na nodze operowanej, a na nodze nieoperacyjnej - wysokim wężem kompresyjnym, noszonym przez 23 godziny na dzień. W 31. dniu pacjent będzie nosił opaskę na nogę na noc i zakładał opaskę na kolano Incrediwear.
Inny: Aktywowane produkty Incrediwear
Aktywowane produkty Incrediwear zawierają elementy półprzewodnikowe w tkaninie, które uwalniają jony ujemne pod wpływem ciepła ciała. Jony ujemne aktywują wibracje komórkowe, które zwiększają przepływ i krążenie krwi.
Komparator placebo: Uczestnicy artroskopowego placebo ACL
Po operacji pacjent zostanie umieszczony w badaniu, wyposażony w zwykły rękaw Incrediwear Leg Sleeve od kostki do uda oraz skarpetkę Incrediwear na nodze operowanej i elastyczny kompres sięgający uda na nogę nieoperacyjną, noszony przez 23 godziny na dobę. dzień. W 31. dniu pacjent będzie nosił opaskę na nogę na noc i zakładał opaskę na kolano Incrediwear.
Inny: Produkty pozorne Incrediwear
Produkty Incrediwear z prostej tkaniny, które nie zawierają elementów półprzewodnikowych w tkaninie.
Brak interwencji: Stanowisko do artroskopii ACL dla uczestników opieki
Po zabiegu pacjent zostanie umieszczony w wysokim na udzie uciskowym ucisku obustronnym, noszonym 23 godziny na dobę przez 31 dni.
Aktywny komparator: Aktywni uczestnicy artroskopii ACL + MCL
Po zabiegu pacjent zostanie umieszczony w badaniu wyposażonym w element półprzewodnikowy przeplatany rękawem Incrediwear Leg Sleeve od kostki do uda oraz skarpetą Incrediwear na nodze operowanej, a na nodze nieoperacyjnej - wysokim wężem kompresyjnym, noszonym przez 23 godziny na dzień. W 31. dniu pacjent będzie nosił opaskę na nogę na noc i zakładał opaskę na kolano Incrediwear.
Inny: Aktywowane produkty Incrediwear
Aktywowane produkty Incrediwear zawierają elementy półprzewodnikowe w tkaninie, które uwalniają jony ujemne pod wpływem ciepła ciała. Jony ujemne aktywują wibracje komórkowe, które zwiększają przepływ i krążenie krwi.
Komparator placebo: Uczestnicy artroskopowego placebo ACL + MCL
Po operacji pacjent zostanie umieszczony w badaniu, wyposażony w zwykły rękaw Incrediwear Leg Sleeve od kostki do uda oraz skarpetkę Incrediwear na nodze operowanej i elastyczny kompres sięgający uda na nogę nieoperacyjną, noszony przez 23 godziny na dobę. dzień. W 31. dniu pacjent będzie nosił opaskę na nogę na noc i zakładał opaskę na kolano Incrediwear.
Inny: Produkty pozorne Incrediwear
Produkty Incrediwear z prostej tkaniny, które nie zawierają elementów półprzewodnikowych w tkaninie.
Brak interwencji: Stanowisko do artroskopii ACL + MCL dla uczestników opieki
Po zabiegu pacjent zostanie umieszczony w wysokim na udzie uciskowym ucisku obustronnym, noszonym 23 godziny na dobę przez 31 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 180 dni
Pacjent będzie dokumentował rodzaj i ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych w codziennym dzienniku bólu.
180 dni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 180 dni
Zakres ruchu pacjenta rejestrowany we wszystkich punktach czasowych okresu pooperacyjnego.
180 dni
Subiektywne doświadczenie bólu pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni
Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
180 dni
Pomiary wysięku/obrzęku
Ramy czasowe: 180 dni
Do pomiaru wysięku stosuje się test omiatania rzepki. Zmierzona ocena to wielkość w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak fali płynu podczas wykonywania ruchu w dół, 1 oznacza duże wybrzuszenie, 2 płyn przyśrodkowy powraca do pozycji bez wykonywania ruchu w dół, a 3 znakomita obecność płynu, który uniemożliwia usunięcie płynu środkowego. Pomiary będą wykonywane o ustalonych porach w okresie pooperacyjnym.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i będą mogły zostać wykorzystane do publikacji po około 6 miesiącach od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do protokołu badania, SAP, ICF, CSR i kodu analitycznego będzie udostępniany na żądanie PRS.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywowane produkty Incrediwear

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj