INCREDIWEAR ACL MCL ARTROSCOPISCHE CHIRURGIE HERSTELONDERZOEK
Een gerandomiseerde prospectieve studie om de Incrediwear-producten onmiddellijk na een ACL- of ACL+MCL-artroscopische operatie te evalueren
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de voordelen van het gebruik van de Incrediwear-knieproducten na een arthroscopische operatie aan de voorste kruisband of een arthroscopische operatie aan de voorste kruisband en het mediale collaterale ligament (ACL+MCL), op de postoperatieve pijn, het bewegingsbereik en de effusie. De deelnemerspopulatie bestaat uit vrouwelijke en mannelijke patiënten in een relatief goede gezondheid, tussen 18 en 65 jaar oud. We zullen patiënten vergelijken met Incrediwear- en placebo-Incrediwear-producten gedurende de eerste postoperatieve periode van zes maanden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen de Incrediwear-producten patiënten helpen postoperatieve pijn en zwelling te verminderen?
- Zullen de Incrediwear-producten de patiënten helpen door het bewegingsbereik in een kortere tijd te vergroten dan de placebogroep? Deelnemers wordt gevraagd een dagboek bij te houden waarin de pijn op de operatieplaats, het type pijnmedicatie en de ingenomen hoeveelheid worden gedocumenteerd.
De onderzoeker zal 90 patiënten vergelijken die zijn opgenomen in een van de zes groepen, dubbelblind en willekeurig toegewezen, om te zien of de Incrediwear-producten helpen bij het beheersen van postoperatieve zwelling en het bewegingsbereik in een kortere tijd vergroten.
- VKB-patiënten kregen willekeurig het Incrediwear-product, het placebo-product of geen toegewezen
- ACL+MCL-patiënten kregen willekeurig het Incrediwear-product, het placebo-product of geen toegewezen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker identificeert patiënten van de hoofdonderzoeker (PI) die in aanmerking komen voor het onderzoek. De proefpersonen moeten verder in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en toepasselijke laboratoriumtests, en medische goedkeuring voor de procedure ontvangen van de PI.
Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen en ondertekenen, waaruit blijkt dat zij het doel van en de voor het onderzoek vereiste procedures begrijpen, en bereid zijn deel te nemen en zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Dit zal een prospectief onderzoek zijn om het voordeel van het Incrediwear-product te evalueren na VKB-reparatie of VKB+MCL-reparatie via arthroscopische chirurgie. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen per onderwerp worden beoordeeld op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd.
Preoperatieve en postoperatieve metingen:
Subjectief: De patiënt beoordeelt de pijn op de operatieplaats op een VAS-pijnschaal van 0-10. Patiënten noteren het type pijnmedicatie en de hoeveelheid die ze innemen in een dagelijks pijndagboek.
Doel: Chirurgisch bewegingsbereik van de ledematen en knie-effusie van de chirurgische ledematen.
Er wordt gemeten op; Pre-operatieve afspraak, postoperatieve dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30 (1 maand), dag 45, dag 60 (2 maanden), dag 100 (3 maanden) en dag 180 (6 maanden) .
Na de operatie wordt de patiënt in het onderzoek geplaatst, voorzien van Incrediwear Leg Sleeve van de enkel tot aan de dij en de Incrediwear-sok. De Patiënt zal de producten te allen tijde dragen, gedurende minimaal 23 uur per dag, gedurende dag 1 tot en met 30.
Op dag 31 draagt de patiënt 's nachts de beenmouw en overdag de kniemouw. Tot dag 180 hoeft de patiënt de Incrediwear-sok niet meer te dragen.
Bij de postoperatieve afspraak 6 maanden levert de patiënt het patiëntendagboek in.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingestemd met protocol
- Conform protocol
- BMI lager dan 35
- Ondergaat ACL of ACL+MCL binnen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Slecht gecontroleerde diabetes (HgA1c > 7,5)
- Eerdere bloedstolsels
- BMI groter dan 35
- Spataderen op het operatieve been
- Patiënt voor pijnbestrijding
- Voorafgaande knieoperatie aan de operatie-/studieknie
- Worker's Comp-patiënten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACL Arthroscopische actieve deelnemers
Na de operatie wordt de patiënt in het onderzoek geplaatst, op voorwaarde dat het halfgeleiderelement is verweven met de Incrediwear Leg Sleeve vanaf de enkel tot aan de dij en de Incrediwear-sok op het operatiebeen, en een dijhoge compressieslang op het niet-operatieve been, 23 uur gedragen. per dag.
Op dag 31 draagt de patiënt 's nachts de beenhoes en wordt deze in de Incrediwear Knee Sleeve geplaatst.
|
Geactiveerde Incrediwear-producten bevatten halfgeleiderelementen in de stof die negatieve ionen vrijgeven wanneer ze worden gestimuleerd door lichaamswarmte.
De negatieve ionen activeren cellulaire trillingen die de bloedstroom en circulatie verhogen.
|
|
Placebo-vergelijker: ACL Arthroscopische Placebo-deelnemers
Na de operatie wordt de patiënt in het onderzoek geplaatst, voorzien van een effen Incrediwear Leg Sleeve van de enkel tot aan de dij en de Incrediwear-sok op het operatiebeen, en een dijhoge compressieslang op het niet-operatieve been, 23 uur per dag gedragen. dag.
Op dag 31 draagt de patiënt 's nachts de beenhoes en wordt deze in de Incrediwear Knee Sleeve geplaatst.
|
Eenvoudige stof Incrediwear-producten waarbij de halfgeleiderelementen in de stof niet zijn verwerkt.
|
|
Geen tussenkomst: ACL Arthroscopische stand van zorgdeelnemers
Na de operatie wordt de patiënt bilateraal in een dijhoge compressieslang geplaatst, die 23 uur per dag gedurende 31 dagen wordt gedragen.
|
|
|
Actieve vergelijker: ACL + MCL Arthroscopische actieve deelnemers
Na de operatie wordt de patiënt in het onderzoek geplaatst, op voorwaarde dat het halfgeleiderelement is verweven met de Incrediwear Leg Sleeve vanaf de enkel tot aan de dij en de Incrediwear-sok op het operatiebeen, en een dijhoge compressieslang op het niet-operatieve been, 23 uur gedragen. per dag.
Op dag 31 draagt de patiënt 's nachts de beenhoes en wordt deze in de Incrediwear Knee Sleeve geplaatst.
|
Geactiveerde Incrediwear-producten bevatten halfgeleiderelementen in de stof die negatieve ionen vrijgeven wanneer ze worden gestimuleerd door lichaamswarmte.
De negatieve ionen activeren cellulaire trillingen die de bloedstroom en circulatie verhogen.
|
|
Placebo-vergelijker: ACL + MCL Arthroscopische Placebo-deelnemers
Na de operatie wordt de patiënt in het onderzoek geplaatst, voorzien van een effen Incrediwear Leg Sleeve van de enkel tot aan de dij en de Incrediwear-sok op het operatiebeen, en een dijhoge compressieslang op het niet-operatieve been, 23 uur per dag gedragen. dag.
Op dag 31 draagt de patiënt 's nachts de beenhoes en wordt deze in de Incrediwear Knee Sleeve geplaatst.
|
Eenvoudige stof Incrediwear-producten waarbij de halfgeleiderelementen in de stof niet zijn verwerkt.
|
|
Geen tussenkomst: ACL + MCL Arthroscopische stand van zorgdeelnemers
Na de operatie wordt de patiënt bilateraal in een dijhoge compressieslang geplaatst, die 23 uur per dag gedurende 31 dagen wordt gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van pijnmedicijnen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De patiënt zal het type pijnmedicatie en de hoeveelheid ervan noteren in een dagelijks pijndagboek.
|
180 dagen
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het bewegingsbereik van de patiënt vastgelegd op alle tijdstippen tijdens de postoperatieve periode.
|
180 dagen
|
|
Subjectieve pijnervaring van patiënten
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS), een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn, zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
|
180 dagen
|
|
Effusie/zwellingmetingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Om de effusie te meten, wordt de Patella sweep-test gebruikt.
De gemeten beoordeling is een hoeveelheid op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen vloeistofgolf is tijdens het uitvoeren van een neerwaartse slag, 1 een grote uitstulping is, 2 mediale vloeistof terugkeert naar zijn positie zonder een neerwaartse beweging uit te voeren, en 3 uitblinkt in vloeistof die maakt het onmogelijk om het mediale vocht weg te strijken.
Tijdens de postoperatieve periode worden op vaste tijdstippen metingen verricht.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .