INCREDIWEAR ACL MCL ARTROSKOPISK KIRURGI ÅTERHÄMTNINGSSTUDIE
En randomiserad prospektiv studie för att utvärdera Incrediwear-produkterna omedelbart efter ACL eller ACL+MCL artroskopisk kirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma fördelarna med att använda Incrediwears knäprodukter efter artroskopisk kirurgi för främre korsbandet eller artroskopisk kirurgi för främre korsbandet och medial kollateral ligament (ACL+MCL), på postoperativ smärta, rörelseomfång och effusion. Deltagarpopulationen inkluderar kvinnliga eller manliga patienter med relativt god hälsa, 18 till 65 år gamla. Vi kommer att jämföra patienter med Incrediwear och placebo Incrediwear-produkter under den första 6-månaders postoperativa perioden. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Kommer Incrediwear-produkterna att hjälpa patienter att minska postoperativ smärta och svullnad?
- Kommer Incrediwear-produkterna att hjälpa patienterna genom att öka rörelseomfånget på kortare tid än placebogruppen? Deltagarna kommer att bli ombedda att föra en journal som dokumenterar smärta på operationsstället, typ av smärtstillande medicin och den intagna kvantiteten.
Forskaren kommer att jämföra 90 patienter inskrivna i en av sex grupper, dubbelblindade och slumpmässigt tilldelade, för att se om Incrediwear-produkterna hjälper till att kontrollera postoperativ svullnad och öka rörelseomfånget på kortare tid.
- ACL-patienter tilldelades slumpmässigt Incrediwear-produkten, placeboprodukten eller ingen
- ACL+MCL-patienter tilldelades slumpmässigt Incrediwear-produkten, placeboprodukten eller ingen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskaren kommer att identifiera patienter från Primary Investigator (PI) som är kandidater för studien. Försökspersonerna måste i övrigt vara vid god hälsa enligt deras sjukdomshistoria, fysiska undersökning, vitala tecken och tillämpliga laboratorietester och få medicinskt tillstånd för proceduren av PI.
Försökspersonerna måste kunna läsa och underteckna ett informerat samtyckesformulär som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta och följa studieprotokollet.
Detta kommer att vara en prospektiv studie för att utvärdera fördelarna med Incrediwear-produkten efter ACL-reparation eller ACL+MCL-reparation via artroskopisk kirurgi. Ämnen som passar inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer att granskas ämne för ämne vid tidpunkten för informerat samtycke.
Preoperativa och postoperativa mätningar:
Subjektiv: Patient bedömer smärta på operationsstället, på en 0-10 VAS smärtskala. Patienterna kommer att registrera typ och mängd av smärtstillande läkemedel i en daglig smärtdagbok.
Mål: Kirurgisk extremitets rörelseomfång och kirurgisk extremitets knäutgjutning.
Mätningar kommer att göras vid; Tid före operation, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 månad), Dag 45, Dag 60 (2 månader), Dag 100 (3 månader) och Dag 180 (6 månader) .
Efter operationen kommer patienten att placeras i studien försedd med Incrediwear Leg Sleeve från ankeln till låret och Incrediwear-strumpan. Patienten kommer att bära produkterna hela tiden, under minst 23 timmar per dag, dag 1 till 30.
På dag 31 kommer patienten att bära benhylsan på natten, knäärmen under dagen och behöver inte längre bära Incrediwear-strumpan förrän dag 180.
Vid 6 månaders postoperativ tid kommer patienten att lämna in patientjournalen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckte till protokoll
- Överensstämmer med protokollet
- BMI mindre än 35
- Genomgår ACL eller ACL+MCL inom 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Reumatism
- Dåligt kontrollerad diabetes (HgA1c > 7,5)
- Tidigare blodproppar
- BMI större än 35
- Varikositeter på det operativa benet
- Smärtbehandlingspatient
- Före knäoperation till operations-/studieknä
- Arbetarkomp patienter
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACL Arthroscopic Active Deltagare
Efter operationen kommer patienten att placeras i studien förutsatt att halvledarelement sammanvävt Incrediwear Ben Sleeve från ankeln till låret och Incrediwear-strumpan, på det operativa benet, och en lår hög kompressionsslang på det icke operativa benet, bärs 23 timmar per dag.
På dag 31 kommer patienten att bära benhylsan på natten och placeras i Incrediwear Knähylsa.
|
Activated Incrediwear-produkter innehåller halvledarelement i tyget som frigör negativa joner när de stimuleras av kroppsvärme.
De negativa jonerna aktiverar cellvibrationer som ökar blodflödet och cirkulationen.
|
|
Placebo-jämförare: ACL Arthroscopic Placebo-deltagare
Efter operationen kommer patienten att placeras i studien förutsatt att enkla tyg Incrediwear Ben Sleeve från fotleden till låret och Incrediwear strumpan, på det operativa benet, och en lår hög kompressionsslang på det icke operativa benet, bärs 23 timmar per dag.
På dag 31 kommer patienten att bära benhylsan på natten och placeras i Incrediwear Knähylsa.
|
Enkelt tyg Incrediwear-produkter som inte inkluderar halvledarelementen i tyget.
|
|
Inget ingripande: ACL Arthroscopic Stand of Care Deltagare
Efter operationen kommer patienten att placeras i lår med hög kompressionsslang, bilateralt, bärs 23 timmar per dag i 31 dagar.
|
|
|
Aktiv komparator: ACL + MCL Arthroscopic Active Deltagare
Efter operationen kommer patienten att placeras i studien förutsatt att halvledarelement sammanvävt Incrediwear Ben Sleeve från ankeln till låret och Incrediwear-strumpan, på det operativa benet, och en lår hög kompressionsslang på det icke operativa benet, bärs 23 timmar per dag.
På dag 31 kommer patienten att bära benhylsan på natten och placeras i Incrediwear Knähylsa.
|
Activated Incrediwear-produkter innehåller halvledarelement i tyget som frigör negativa joner när de stimuleras av kroppsvärme.
De negativa jonerna aktiverar cellvibrationer som ökar blodflödet och cirkulationen.
|
|
Placebo-jämförare: ACL + MCL Arthroscopic Placebo-deltagare
Efter operationen kommer patienten att placeras i studien förutsatt att enkla tyg Incrediwear Ben Sleeve från fotleden till låret och Incrediwear strumpan, på det operativa benet, och en lår hög kompressionsslang på det icke operativa benet, bärs 23 timmar per dag.
På dag 31 kommer patienten att bära benhylsan på natten och placeras i Incrediwear Knähylsa.
|
Enkelt tyg Incrediwear-produkter som inte inkluderar halvledarelementen i tyget.
|
|
Inget ingripande: ACL + MCL Arthroscopic Stand of Care Deltagare
Efter operationen kommer patienten att placeras i lår med hög kompressionsslang, bilateralt, bärs 23 timmar per dag i 31 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 180 dagar
|
Patienten kommer att dokumentera typ och mängd av smärtstillande läkemedel i en daglig smärtdagbok.
|
180 dagar
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 180 dagar
|
Patientens rörelseomfång fångas vid alla tidpunkter under den postoperativa perioden.
|
180 dagar
|
|
Subjektiv upplevelse av patientens smärta
Tidsram: 180 dagar
|
Visual Analogue Scale (VAS), en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan kommer att användas för att mäta smärtintensiteten.
|
180 dagar
|
|
Effusion/svullnad Mätningar
Tidsram: 180 dagar
|
Patella-sveptestet används för att mäta effusion.
Det uppmätta betyget är en kvantitet på en skala från 0 till 3, med 0-klassificeringen ingen vätskevåg under ett nedåtgående slag, 1 en stor utbuktning, 2 mediala vätskan återgår till position utan att utföra ett nedåtgående svep, och 3 överträffar vätska som gör det omöjligt att stryka den mediala vätskan.
Mätningar kommer att göras vid bestämda tider under den postoperativa perioden.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .