INCREDIWEAR ACL MCL ARTHROSKOPISCHE CHIRURGIE-ERHOLUNGSSTUDIE
Eine randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Incrediwear-Produkte unmittelbar nach einer arthroskopischen ACL- oder ACL+MCL-Operation
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile der Verwendung der Incrediwear-Knieprodukte nach einer arthroskopischen Operation am vorderen Kreuzband oder einer arthroskopischen Operation am vorderen Kreuzband und medialen Seitenband (ACL+MCL) hinsichtlich postoperativer Schmerzen, Bewegungsumfang und Erguss zu bewerten. Die Teilnehmerpopulation umfasst weibliche oder männliche Patienten in relativ gutem Gesundheitszustand im Alter von 18 bis 65 Jahren. Wir werden Patienten mit Incrediwear- und Placebo-Incrediwear-Produkten während der ersten 6 Monate nach der Operation vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Werden die Incrediwear-Produkte den Patienten helfen, postoperative Schmerzen und Schwellungen zu lindern?
- Werden die Incrediwear-Produkte den Patienten helfen, indem sie den Bewegungsumfang in kürzerer Zeit als die Placebogruppe erhöhen? Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem die Schmerzen an der Operationsstelle, die Art der Schmerzmittel und die eingenommene Menge dokumentiert werden.
Der Forscher wird 90 Patienten, die in einer von sechs Gruppen eingeschrieben sind, doppelt verblindet und zufällig zugewiesen vergleichen, um zu sehen, ob die Incrediwear-Produkte bei der Kontrolle postoperativer Schwellungen helfen und die Bewegungsfreiheit in kürzerer Zeit erhöhen.
- ACL-Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip das Incrediwear-Produkt, das Placebo-Produkt oder keins
- ACL+MCL-Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip das Incrediwear-Produkt, das Placebo-Produkt oder keins
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Forscher wird Patienten des Primary Investigator (PI) identifizieren, die für die Studie in Frage kommen. Ansonsten müssen sich die Probanden gemäß ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen und anwendbaren Labortests in einem guten Gesundheitszustand befinden und vom PI eine ärztliche Genehmigung für den Eingriff erhalten.
Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bewertung des Nutzens des Incrediwear-Produkts nach einer ACL-Reparatur oder einer ACL+MCL-Reparatur mittels arthroskopischer Operation. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt der Dokumentation der Einverständniserklärung einzeln überprüft.
Präoperative und postoperative Messungen:
Subjektiv: Der Patient bewertet die Schmerzen an der Operationsstelle auf einer VAS-Schmerzskala von 0–10. Die Patienten erfassen Art und Menge der eingenommenen Schmerzmedikamente in einem täglichen Schmerztagebuch.
Ziel: Bewegungsumfang der chirurgischen Extremität und Knieerguss der chirurgischen Extremität.
Die Messungen werden durchgeführt bei; Präoperativer Termin, Postop-Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30 (1 Monat), Tag 45, Tag 60 (2 Monate), Tag 100 (3 Monate) und Tag 180 (6 Monate) .
Nach der Operation wird der Patient in die von der Studie bereitgestellte Incrediwear-Beinmanschette vom Knöchel bis zum Oberschenkel und die Incrediwear-Socke gesteckt. Der Patient trägt die Produkte ständig, mindestens 23 Stunden pro Tag, vom 1. bis zum 30. Tag.
Am 31. Tag trägt der Patient nachts die Beinmanschette und tagsüber die Kniemanschette und muss bis zum 180. Tag die Incrediwear-Socke nicht mehr tragen.
Beim 6-monatigen postoperativen Termin wird der Patient das Patiententagebuch einreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Protokoll zugestimmt
- Protokollkonform
- BMI unter 35
- Unterziehen Sie sich innerhalb von 30 Tagen einer ACL oder ACL+MCL
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Schlecht eingestellter Diabetes (HgA1c > 7,5)
- Frühere Blutgerinnsel
- BMI größer als 35
- Krampfadern am Operationsbein
- Patient mit Schmerztherapie
- Vorherige Knieoperation am Operations-/Studienknie
- Worker's Comp-Patienten
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ACL Arthroskopische aktive Teilnehmer
Nach der Operation wird der Patient in die mit Halbleiterelementen verwobene Incrediwear-Beinmanschette vom Knöchel bis zum Oberschenkel und die Incrediwear-Socke am operierten Bein sowie ein oberschenkelhoher Kompressionsschlauch am nicht operierten Bein gelegt und 23 Stunden lang getragen pro Tag.
Am 31. Tag trägt der Patient nachts die Beinmanschette und wird in die Incrediwear-Kniebandage gesteckt.
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Aktivierte Incrediwear-Produkte enthalten Halbleiterelemente im Stoff, die bei Stimulation durch Körperwärme negative Ionen freisetzen.
Die negativen Ionen aktivieren Zellvibrationen, die den Blutfluss und die Durchblutung steigern.
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Placebo-Komparator: ACL Arthroskopische Placebo-Teilnehmer
Nach der Operation wird dem Patienten die von der Studie bereitgestellte Incrediwear-Beinmanschette aus einfarbigem Stoff vom Knöchel bis zum Oberschenkel und die Incrediwear-Socke am operierten Bein sowie ein oberschenkelhoher Kompressionsschlauch am nicht operierten Bein angelegt, der jeweils 23 Stunden lang getragen wird Tag.
Am 31. Tag trägt der Patient nachts die Beinmanschette und wird in die Incrediwear-Kniebandage gesteckt.
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Einfache Incrediwear-Stoffprodukte, die keine Halbleiterelemente im Stoff enthalten.
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Kein Eingriff: ACL-Arthroskopische Stand-of-Care-Teilnehmer
Nach der Operation wird dem Patienten beidseitig ein Oberschenkel-Kompressionsschlauch angelegt, der 31 Tage lang 23 Stunden am Tag getragen wird.
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Aktiver Komparator: ACL + MCL Arthroskopische aktive Teilnehmer
Nach der Operation wird der Patient in die mit Halbleiterelementen verwobene Incrediwear-Beinmanschette vom Knöchel bis zum Oberschenkel und die Incrediwear-Socke am operierten Bein sowie ein oberschenkelhoher Kompressionsschlauch am nicht operierten Bein gelegt und 23 Stunden lang getragen pro Tag.
Am 31. Tag trägt der Patient nachts die Beinmanschette und wird in die Incrediwear-Kniebandage gesteckt.
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Aktivierte Incrediwear-Produkte enthalten Halbleiterelemente im Stoff, die bei Stimulation durch Körperwärme negative Ionen freisetzen.
Die negativen Ionen aktivieren Zellvibrationen, die den Blutfluss und die Durchblutung steigern.
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Placebo-Komparator: ACL + MCL arthroskopische Placebo-Teilnehmer
Nach der Operation wird dem Patienten die von der Studie bereitgestellte Incrediwear-Beinmanschette aus einfarbigem Stoff vom Knöchel bis zum Oberschenkel und die Incrediwear-Socke am operierten Bein sowie ein oberschenkelhoher Kompressionsschlauch am nicht operierten Bein angelegt, der jeweils 23 Stunden lang getragen wird Tag.
Am 31. Tag trägt der Patient nachts die Beinmanschette und wird in die Incrediwear-Kniebandage gesteckt.
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Einfache Incrediwear-Stoffprodukte, die keine Halbleiterelemente im Stoff enthalten.
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Kein Eingriff: ACL + MCL Arthroskopische Stand-of-Care-Teilnehmer
Nach der Operation wird dem Patienten beidseitig ein Oberschenkel-Kompressionsschlauch angelegt, der 31 Tage lang 23 Stunden am Tag getragen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 180 Tage
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Der Patient dokumentiert die Art und Menge der eingenommenen Schmerzmittel in einem täglichen Schmerztagebuch.
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180 Tage
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 180 Tage
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Der Bewegungsumfang des Patienten wird zu jedem Zeitpunkt während der postoperativen Phase erfasst.
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180 Tage
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Subjektives Schmerzerlebnis des Patienten
Zeitfenster: 180 Tage
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Zur Messung der Schmerzintensität wird die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet, eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht.
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180 Tage
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Erguss-/Schwellungsmessungen
Zeitfenster: 180 Tage
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Der Patella-Sweep-Test dient zur Messung des Ergusses.
Die gemessene Bewertung ist eine Größe auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Flüssigkeitswelle beim Ausführen einer Abwärtsbewegung bedeutet, 1 eine große Ausbuchtung, 2 mediale Flüssigkeit in ihre Position zurückkehrt, ohne eine Abwärtsbewegung auszuführen, und 3 hervorragende Flüssigkeitsmenge macht es unmöglich, die mediale Flüssigkeit wegzustreichen.
Die Messungen werden zu festgelegten Zeiten während der postoperativen Phase durchgeführt.
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023-04
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Aktivierte Incrediwear-Produkte
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