INCREDIWEAR ACL MCL ARTROSZKÓPOS SEBÉSZETES VISSZAÁLLÍTÁSI VIZSGÁLAT
Véletlenszerű prospektív tanulmány az Incrediwear termékek értékelésére közvetlenül az ACL vagy ACL+MCL artroszkópos műtét után
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Incrediwear térdtermékek előnyeit az elülső keresztszalag artroszkópos műtét vagy az elülső keresztszalag és a mediális collateralis ligament (ACL+MCL) artroszkópos műtét után a posztoperatív fájdalom, mozgástartomány és effúzió tekintetében. A résztvevő populáció viszonylag jó egészségi állapotú, 18 és 65 év közötti női vagy férfi betegeket foglal magában. Összehasonlítjuk az Incrediwear és a placebo Incrediwear termékekkel kezelt betegeket az első 6 hónapos posztoperatív időszakban. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Az Incrediwear termékek segítenek a betegeknek csökkenteni a műtét utáni fájdalmat és duzzanatot?
- Segítenek-e az Incrediwear termékek a betegeknek azáltal, hogy rövidebb idő alatt növelik a mozgástartományt, mint a placebo csoport? A résztvevőknek naplót kell vezetniük a műtét helyén fellépő fájdalomról, a fájdalomcsillapítás típusáról és a bevitt mennyiségről.
A kutató 90, kettős vakon és véletlenszerűen besorolt, hat csoport egyikébe bevont pácienst hasonlít össze, hogy kiderüljön, az Incrediwear termékek segítenek-e a posztoperatív duzzanat szabályozásában, és rövidebb idő alatt növelik-e a mozgástartományt.
- Az ACL-betegek véletlenszerűen besorolták az Incrediwear-terméket, a placebo-terméket vagy egyiket sem
- Az ACL+MCL-betegek véletlenszerűen besorolták az Incrediwear-terméket, a placebo-terméket vagy egyiket sem
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutató azonosítani fogja a Primary Investigator (PI) pácienseit, akik jelöltek a vizsgálatra. Az alanyoknak egyébként jó egészségi állapotban kell lenniük a kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, életjeleik és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok alapján, és meg kell kapniuk a PI orvosi engedélyét az eljáráshoz.
Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, valamint hajlandó részt venni a vizsgálatban, és betartani a vizsgálati protokollt.
Ez egy prospektív tanulmány az Incrediwear termék előnyeinek értékelésére az ACL javítás vagy az ACL+MCL artroszkópos műtéten keresztül történő javítása után. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, alanyonként felülvizsgálják a beleegyező nyilatkozat elkészítésekor.
Preoperatív és posztoperatív mérések:
Szubjektív: A páciens a műtét helyén fellépő fájdalmat 0-10 VAS fájdalomskálán értékeli. A betegek napi fájdalomnaplóba rögzítik a fájdalomcsillapító típusát és mennyiségét.
Célkitűzés: Sebészi végtag mozgási tartománya és műtéti végtag térd effúziója.
A mérések időpontja; Előzetes időpont, 0. utólagos nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 30. nap (1 hónap), 45. nap, 60. nap (2 hónap), 100. nap (3 hónap) és 180. nap (6 hónap) .
A műtét után a pácienst a vizsgálati anyagba helyezik, a bokától a combig tartó Incrediwear lábujjba és az Incrediwear zokniba. A páciens mindenkor viseli a termékeket, legalább napi 23 órán keresztül, az 1. és 30. napon keresztül.
A 31. napon a páciens éjszaka a lábujjat, nappal a térd ujját viseli, és a 180. napig már nem kell Incrediwear zoknit viselnie.
A műtét utáni 6 hónapos időpontban a beteg beadja a betegnaplót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárult a protokollhoz
- Protokollnak megfelelő
- BMI kevesebb, mint 35
- ACL vagy ACL+MCL alatt 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (HgA1c > 7,5)
- Korábbi vérrögök
- BMI nagyobb, mint 35
- Varicositas a műtéti lábon
- Fájdalomkezelési beteg
- Előző térdműtét a műtéti/vizsgáló térdnél
- Worker's Comp betegek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACL artroszkópos aktív résztvevők
A műtét után a beteget a vizsgálati eljárásban kell elhelyezni, a bokától a combig átszőtt Incrediwear lábszár hüvelyt és az Incrediwear zoknit a műtéti lábon, a combmagas kompressziós tömlőt pedig a nem műtéti lábon, 23 órán át viselve. naponta.
A 31. napon a páciens éjszaka viseli a lábujjat, és az Incrediwear térdhüvelyébe kell helyezni.
|
Az aktivált Incrediwear termékek félvezető elemeket tartalmaznak a szövetben, amelyek testhő hatására negatív ionokat szabadítanak fel.
A negatív ionok aktiválják a sejtrezgéseket, amelyek fokozzák a véráramlást és a keringést.
|
|
Placebo Comparator: ACL artroszkópos placebo résztvevők
A műtét után a pácienst a vizsgálati anyaggal ellátott sima szövetből álló Incrediwear lábhüvelybe helyezik a bokától a combig és az Incrediwear zoknit a műtéti lábra, és egy combmagasságú kompressziós tömlőt a nem operatív lábra, amelyet 23 órán keresztül viselnek. nap.
A 31. napon a páciens éjszaka viseli a lábujjat, és az Incrediwear térdhüvelyébe kell helyezni.
|
Egyszerű szövet Incrediwear termékek, amelyek nem tartalmazzák a szöveten belüli félvezető elemeket.
|
|
Nincs beavatkozás: ACL Arthroscopic Stand of Care Participants
A műtét után a pácienst combmagas kompressziós tömlőbe helyezik, kétoldalt, napi 23 órán keresztül, 31 napon keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: ACL + MCL artroszkópos aktív résztvevők
A műtét után a beteget a vizsgálati eljárásban kell elhelyezni, a bokától a combig átszőtt Incrediwear lábszár hüvelyt és az Incrediwear zoknit a műtéti lábon, a combmagas kompressziós tömlőt pedig a nem műtéti lábon, 23 órán át viselve. naponta.
A 31. napon a páciens éjszaka viseli a lábujjat, és az Incrediwear térdhüvelyébe kell helyezni.
|
Az aktivált Incrediwear termékek félvezető elemeket tartalmaznak a szövetben, amelyek testhő hatására negatív ionokat szabadítanak fel.
A negatív ionok aktiválják a sejtrezgéseket, amelyek fokozzák a véráramlást és a keringést.
|
|
Placebo Comparator: ACL + MCL Arthroscopic Placebo résztvevők
A műtét után a pácienst a vizsgálati anyaggal ellátott sima szövetből álló Incrediwear lábhüvelybe helyezik a bokától a combig és az Incrediwear zoknit a műtéti lábra, és egy combmagasságú kompressziós tömlőt a nem operatív lábra, amelyet 23 órán keresztül viselnek. nap.
A 31. napon a páciens éjszaka viseli a lábujjat, és az Incrediwear térdhüvelyébe kell helyezni.
|
Egyszerű szövet Incrediwear termékek, amelyek nem tartalmazzák a szöveten belüli félvezető elemeket.
|
|
Nincs beavatkozás: ACL + MCL Arthroscopic Stand of Care Participants
A műtét után a pácienst combmagas kompressziós tömlőbe helyezik, kétoldalt, napi 23 órán keresztül, 31 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 180 nap
|
A páciens napi fájdalomnaplóban dokumentálja a fájdalomcsillapító típusát és mennyiségét.
|
180 nap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 180 nap
|
A páciens mozgástartománya a posztoperatív időszakban minden időpontban rögzített.
|
180 nap
|
|
Szubjektív páciens fájdalomtapasztalata
Időkeret: 180 nap
|
A fájdalom intenzitásának mérésére a vizuális analóg skála (VAS), egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
180 nap
|
|
Kiömlés/duzzanat mérések
Időkeret: 180 nap
|
A Patella sweep tesztet az effúzió mérésére használják.
A mért érték egy 0-tól 3-ig terjedő skálán lévő mennyiség, 0-val nincs folyadékhullám a lefelé irányuló löket során, 1 egy nagy kidudorodás, 2 a mediális folyadék visszatér a pozíciójába lefelé irányuló seprés nélkül, és 3 olyan folyadék, amely lehetetlenné teszi a mediális folyadék elsimítását.
A posztoperatív időszakban meghatározott időpontokban méréseket végeznek.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .