Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STUDIO DI RECUPERO CHIRURGIA ARTROSCOPICA INCREDIWEAR ACL MCL

24 settembre 2025 aggiornato da: Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Uno studio prospettico randomizzato per valutare i prodotti Incrediwear immediatamente dopo la chirurgia artroscopica del legamento crociato anteriore o legamento crociato anteriore anteriore o legamento crociato anteriore+MCL

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i vantaggi dell'utilizzo dei prodotti per ginocchio Incrediwear dopo un intervento artroscopico del legamento crociato anteriore o un intervento artroscopico del legamento crociato anteriore e del legamento collaterale mediale (ACL+MCL), sul dolore postoperatorio, sull'ampiezza di movimento e sul versamento. La popolazione partecipante comprende pazienti di sesso femminile o maschile in relativa buona salute, di età compresa tra 18 e 65 anni. Confronteremo i pazienti con i prodotti Incrediwear e quelli con placebo Incrediwear durante il primo periodo postoperatorio di 6 mesi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • I prodotti Incrediwear aiuteranno i pazienti a ridurre il dolore e il gonfiore postoperatori?
  • I prodotti Incrediwear aiuteranno i pazienti aumentando la gamma di movimento in un periodo di tempo più breve rispetto al gruppo placebo? Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario che documenta il dolore nel sito chirurgico, il tipo di antidolorifici e la quantità assunta.

Il ricercatore confronterà 90 pazienti arruolati in uno dei sei gruppi, in doppio cieco e assegnati in modo casuale, per vedere se i prodotti Incrediwear aiutano a controllare il gonfiore postoperatorio e ad aumentare la gamma di movimento in un periodo di tempo più breve.

  • I pazienti con ACL hanno assegnato in modo casuale il prodotto Incrediwear, il prodotto placebo o nessuno
  • I pazienti con ACL+MCL hanno assegnato in modo casuale il prodotto Incrediwear, il prodotto placebo o nessuno

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore identificherà i pazienti del ricercatore primario (PI) candidati per lo studio. I soggetti devono altrimenti essere in buona salute come stabilito dalla loro anamnesi, esame fisico, segni vitali e test di laboratorio applicabili e ricevere l'autorizzazione medica per la procedura da parte dell'IP.

I soggetti devono essere in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare e a rispettare il protocollo dello studio.

Questo sarà uno studio prospettico per valutare il beneficio del prodotto Incrediwear dopo la riparazione dell'ACL o della riparazione dell'ACL+MCL tramite chirurgia artroscopica. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno esaminati soggetto per soggetto al momento della documentazione del consenso informato.

Misurazioni preoperatorie e postoperatorie:

Soggettivo: il paziente valuta il dolore nel sito chirurgico, su una scala del dolore VAS da 0 a 10. I pazienti registreranno il tipo e la quantità di farmaci antidolorifici assunti in un diario quotidiano del dolore.

Obiettivo: range di movimento delle estremità chirurgiche e versamento chirurgico del ginocchio delle estremità.

Le misurazioni verranno effettuate a; Appuntamento preoperatorio, Giorno 0 Postoperatorio, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30 (1 mese), Giorno 45, Giorno 60 (2 mese), Giorno 100 (3 mese) e Giorno 180 (6 mese) .

Dopo l'intervento, al paziente verrà inserito lo studio fornito di Incrediwear Leg Sleeve dalla caviglia alla coscia e il calzino Incrediwear. Il Paziente indosserà i prodotti in ogni momento, per un minimo di 23 ore al giorno, dal giorno 1 al giorno 30.

Al giorno 31, il paziente indosserà il gambale durante la notte, il ginocchio durante il giorno e non sarà più obbligato a indossare la calza Incrediwear fino al giorno 180.

All'appuntamento 6 mesi dopo l'intervento, il paziente consegnerà il diario del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consentito al protocollo
  • Conforme al protocollo
  • BMI inferiore a 35
  • In corso di ACL o ACL+MCL entro 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Diabete scarsamente controllato (HgA1c > 7,5)
  • Precedenti coaguli di sangue
  • BMI superiore a 35
  • Varicosità sulla gamba operata
  • Paziente con gestione del dolore
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio per il ginocchio operativo/in studio
  • Pazienti Comp del lavoratore
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti attivi in ​​artroscopia ACL
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà posizionato nello studio fornito di elemento semiconduttore intrecciato Incrediwear Leg Sleeve dalla caviglia alla coscia e il calzino Incrediwear, sulla gamba operata, e un tubo di compressione alta coscia sulla gamba non operativa, indossato 23 ore al giorno. Al giorno 31 il paziente indosserà la guaina per la gamba durante la notte e verrà posizionato nella guaina per ginocchio Incrediwear.
Altro: Prodotti Incrediwear attivati
I prodotti Incrediwear attivati ​​incorporano elementi semiconduttori all'interno del tessuto che rilascia ioni negativi quando stimolati dal calore corporeo. Gli ioni negativi attivano le vibrazioni cellulari che aumentano il flusso sanguigno e la circolazione.
Comparatore placebo: Partecipanti al placebo in artroscopia ACL
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà posizionato nello studio provvisto di manica per gamba Incrediwear in tessuto semplice dalla caviglia alla coscia e calzino Incrediwear, sulla gamba operata, e un tubo di compressione alta coscia sulla gamba non operativa, indossato 23 ore al giorno. giorno. Al giorno 31 il paziente indosserà la guaina per la gamba durante la notte e verrà posizionato nella guaina per ginocchio Incrediwear.
Altro: Prodotti finti Incrediwear
Prodotti Incrediwear in tessuto semplice che non includono gli elementi semiconduttori all'interno del tessuto.
Nessun intervento: Partecipanti allo stand artroscopico del legamento crociato anteriore (ACL).
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà inserito in un tubo di compressione alta della coscia, bilateralmente, indossato 23 ore al giorno per 31 giorni.
Comparatore attivo: Partecipanti attivi in ​​artroscopia ACL + MCL
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà posizionato nello studio fornito di elemento semiconduttore intrecciato Incrediwear Leg Sleeve dalla caviglia alla coscia e il calzino Incrediwear, sulla gamba operata, e un tubo di compressione alta coscia sulla gamba non operativa, indossato 23 ore al giorno. Al giorno 31 il paziente indosserà la guaina per la gamba durante la notte e verrà posizionato nella guaina per ginocchio Incrediwear.
Altro: Prodotti Incrediwear attivati
I prodotti Incrediwear attivati ​​incorporano elementi semiconduttori all'interno del tessuto che rilascia ioni negativi quando stimolati dal calore corporeo. Gli ioni negativi attivano le vibrazioni cellulari che aumentano il flusso sanguigno e la circolazione.
Comparatore placebo: Partecipanti al placebo artroscopico ACL + MCL
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà posizionato nello studio provvisto di manica per gamba Incrediwear in tessuto semplice dalla caviglia alla coscia e calzino Incrediwear, sulla gamba operata, e un tubo di compressione alta coscia sulla gamba non operativa, indossato 23 ore al giorno. giorno. Al giorno 31 il paziente indosserà la guaina per la gamba durante la notte e verrà posizionato nella guaina per ginocchio Incrediwear.
Altro: Prodotti finti Incrediwear
Prodotti Incrediwear in tessuto semplice che non includono gli elementi semiconduttori all'interno del tessuto.
Nessun intervento: Partecipanti allo stand artroscopico dell'assistenza ACL + MCL
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà inserito in un tubo di compressione alta della coscia, bilateralmente, indossato 23 ore al giorno per 31 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 180 giorni
Il paziente documenterà il tipo e la quantità di farmaci antidolorifici assunti in un diario quotidiano del dolore.
180 giorni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 180 giorni
L'arco di movimento del paziente catturato in tutti i momenti durante il periodo postoperatorio.
180 giorni
Esperienza soggettiva del dolore del paziente
Lasso di tempo: 180 giorni
Per misurare l'intensità del dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS), una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore peggiore.
180 giorni
Misurazioni di versamento/gonfiore
Lasso di tempo: 180 giorni
Il test di scansione della rotula viene utilizzato per misurare il versamento. La valutazione misurata è una quantità su una scala da 0 a 3, con 0 valutazione: nessuna onda del fluido durante l'esecuzione di una corsa verso il basso, 1 un grande rigonfiamento, 2 il fluido mediale ritorna in posizione senza eseguire una corsa verso il basso e 3 eccellente di fluido che rende impossibile eliminare il liquido mediale. Le misurazioni verranno effettuate ad orari prestabiliti durante il periodo postoperatorio.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla conclusione dello studio e potranno essere utilizzati per la pubblicazione circa 6 mesi dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al protocollo dello studio, SAP, ICF, CSR e al codice analitico sarà disponibile su richiesta al PRS.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotti Incrediwear attivati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi