INCREDIWEAR ACL MCL ARTROSKOPICKÁ CHIRURGICKÁ REKUMULAČNÍ STUDIE
Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení produktů Incrediwear bezprostředně po artroskopické operaci ACL nebo ACL+MCL
Cílem této klinické studie je posoudit přínosy používání kolenních produktů Incrediwear po artroskopické operaci předního zkříženého vazu nebo artroskopické operaci předního zkříženého vazu a mediálního kolaterálního vazu (ACL+MCL) na pooperační bolest, rozsah pohybu a výpotek. Populace účastníků zahrnuje pacienty nebo muže v relativně dobrém zdravotním stavu, ve věku 18 až 65 let. Budeme porovnávat pacienty s produkty Incrediwear a placebem Incrediwear během prvních 6 měsíců po operaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Pomohou produkty Incrediwear pacientům snížit pooperační bolesti a otoky?
- Pomohou produkty Incrediwear pacientům zvýšením rozsahu pohybu v kratším čase než skupina s placebem? Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník dokumentující bolest v místě chirurgického zákroku, typ léků proti bolesti a přijaté množství.
Výzkumník porovná 90 pacientů zařazených do jedné ze šesti skupin, dvojitě zaslepených a náhodně přiřazených, aby zjistil, zda produkty Incrediwear pomáhají kontrolovat pooperační otoky a zvyšují rozsah pohybu v kratším čase.
- Pacienti s ACL náhodně přiřadili produkt Incrediwear, placebo produkt nebo žádný
- Pacienti s ACL+MCL náhodně přiřadili produkt Incrediwear, placebo produkt nebo žádný
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumník identifikuje pacienty primárního výzkumníka (PI), kteří jsou kandidáty pro studii. Subjekty musí být jinak v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a příslušnými laboratorními testy, a musí obdržet lékařské povolení k postupu od PI.
Subjekty musí být schopny přečíst a podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se zúčastnit a dodržovat protokol studie.
Toto bude prospektivní studie k vyhodnocení přínosu produktu Incrediwear po opravě ACL nebo ACL+MCL artroskopickou operací. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou přezkoumány jednotlivě v době dokumentace informovaného souhlasu.
Předoperační a pooperační měření:
Subjektivní: Pacient hodnotí bolest v místě chirurgického zákroku na stupnici bolesti 0-10 VAS. Pacienti budou zaznamenávat typ a množství užívané léčby bolesti do denního deníku bolesti.
Cíl: Chirurgický rozsah pohybu končetiny a chirurgický výpotek na končetině.
Měření budou provedena v; Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců) .
Po operaci bude pacient zařazen do studie za předpokladu, že Incrediwear Leg Sleeve od kotníku po stehno a ponožka Incrediwear. Pacient bude nosit výrobky neustále, minimálně 23 hodin denně, po dobu 1 až 30 dnů.
V den 31 bude pacient nosit návleky na nohy v noci, návleky na kolena během dne a již nemusí nosit ponožku Incrediwear až do dne 180.
Při 6měsíční pooperační schůzce pacient odevzdá pacientský deník.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s protokolem
- V souladu s protokolem
- BMI nižší než 35
- Absolvování ACL nebo ACL+MCL do 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Špatně kontrolovaný diabetes (HgA1c > 7,5)
- Předchozí krevní sraženiny
- BMI vyšší než 35
- Varikozita na operační noze
- Pacient zvládání bolesti
- Před operací kolena k operačnímu / studijnímu kolenu
- Worker's Comp pacientů
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopičtí aktivní účastníci ACL
Po operaci bude pacient umístěn do studie s polovodičovým prvkem propleteným rukávem Incrediwear Leg Sleeve od kotníku ke stehnu a ponožkou Incrediwear na operační noze a vysokokompresní hadicí stehna na neoperativní noze, nošené 23 hodin denně.
V den 31 bude pacient nosit v noci návlek na nohu a bude umístěn do návleku Incrediwear Knee Sleeve.
|
Produkty Activated Incrediwear obsahují do tkaniny polovodičové prvky, které při stimulaci tělesným teplem uvolňují záporné ionty.
Záporné ionty aktivují buněčné vibrace, které zvyšují průtok krve a cirkulaci.
|
|
Komparátor placeba: Účastníci ACL artroskopického placeba
Po operaci bude pacient zařazen do studie, kde mu bude poskytnuta hladká tkanina Incrediwear Leg Sleeve od kotníku ke stehnu a ponožka Incrediwear na operační noze a vysokokompresní hadice na stehno na neoperující noze, která se nosí 23 hodin za den.
V den 31 bude pacient nosit v noci návlek na nohu a bude umístěn do návleku Incrediwear Knee Sleeve.
|
Jednoduchá tkanina Produkty Incrediwear, které neobsahují polovodičové prvky uvnitř tkaniny.
|
|
Žádný zásah: ACL Artroskopický stojan účastníků péče
Po operaci bude pacient umístěn do stehenní vysokokompresní hadice, oboustranně, nošené 23 hodin denně po dobu 31 dnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: ACL + MCL Artroskopičtí aktivní účastníci
Po operaci bude pacient umístěn do studie s polovodičovým prvkem propleteným rukávem Incrediwear Leg Sleeve od kotníku ke stehnu a ponožkou Incrediwear na operační noze a vysokokompresní hadicí stehna na neoperativní noze, nošené 23 hodin denně.
V den 31 bude pacient nosit v noci návlek na nohu a bude umístěn do návleku Incrediwear Knee Sleeve.
|
Produkty Activated Incrediwear obsahují do tkaniny polovodičové prvky, které při stimulaci tělesným teplem uvolňují záporné ionty.
Záporné ionty aktivují buněčné vibrace, které zvyšují průtok krve a cirkulaci.
|
|
Komparátor placeba: Účastníci ACL + MCL artroskopického placeba
Po operaci bude pacient zařazen do studie, kde mu bude poskytnuta hladká tkanina Incrediwear Leg Sleeve od kotníku ke stehnu a ponožka Incrediwear na operační noze a vysokokompresní hadice na stehno na neoperující noze, která se nosí 23 hodin za den.
V den 31 bude pacient nosit v noci návlek na nohu a bude umístěn do návleku Incrediwear Knee Sleeve.
|
Jednoduchá tkanina Produkty Incrediwear, které neobsahují polovodičové prvky uvnitř tkaniny.
|
|
Žádný zásah: ACL + MCL Artroskopický stojan účastníků péče
Po operaci bude pacient umístěn do stehenní vysokokompresní hadice, oboustranně, nošené 23 hodin denně po dobu 31 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití léků proti bolesti
Časové okno: 180 dní
|
Pacient bude dokumentovat typ a množství užívaných léků proti bolesti v denním deníku bolesti.
|
180 dní
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 180 dní
|
Rozsah pohybu pacienta zachycený ve všech časových bodech během pooperačního období.
|
180 dní
|
|
Subjektivní zkušenost pacienta s bolestí
Časové okno: 180 dní
|
Pro měření intenzity bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS), škála 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
|
180 dní
|
|
Výpotek/otok Měření
Časové okno: 180 dní
|
Patella sweep test se používá k měření výpotku.
Naměřené hodnocení je veličina na stupnici od 0 do 3, s hodnocením 0 bez vlnění tekutiny při pohybu směrem dolů, 1 velké vyboulení, 2 návrat mediální tekutiny do polohy bez provedení pohybu směrem dolů a 3 vynikající tekutina, která znemožňuje pohlazení mediální tekutiny pryč.
Měření budou prováděna ve stanovených časech během pooperačního období.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivované produkty Incrediwear
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoBolesti zad | Bolesti v křížiSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborOsteoartritida kolenaDánsko
-
Total Sports Medicine & OrthopedicsIncrediwear Holdings IncZatím nenabírámeArtroskopie kolena | Artropatie kolena spojená s jinými stavy
-
Total Sports Medicine & OrthopedicsZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabíráme
-
University Hospital, LilleZatím nenabíráme
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsDokončenoBolesti v kříži
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Spinal Missions, Inc., LLCDokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteDokončenoPoruchy leukocytů | Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Komplikace v důsledku bypassu koronární tepny