Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ÉTUDE DE RÉCUPÉRATION PAR CHIRURGIE ARTHROSCOPIQUE INCREDIWEAR ACL MCL

1 avril 2024 mis à jour par: Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Une étude prospective randomisée pour évaluer les produits Incrediwear immédiatement après une chirurgie arthroscopique ACL ou ACL+MCL

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les bénéfices de l'utilisation des produits de genou Incrediwear après une chirurgie arthroscopique du ligament croisé antérieur ou une chirurgie arthroscopique du ligament croisé antérieur et du ligament collatéral médial (ACL+MCL), sur la douleur postopératoire, l'amplitude de mouvement et l'épanchement. La population participante comprend des patients de sexe féminin ou masculin en relative bonne santé, âgés de 18 à 65 ans. Nous comparerons les patients avec les produits Incrediwear et placebo Incrediwear au cours des 6 premiers mois période postopératoire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les produits Incrediwear aideront-ils les patients à réduire la douleur et l'enflure postopératoires ?
  • Les produits Incrediwear aideront-ils les patients en augmentant l'amplitude de mouvement dans un laps de temps plus court que le groupe placebo ? Les participants seront invités à tenir un journal documentant la douleur au site opératoire, le type d'analgésiques et la quantité prise.

Le chercheur comparera 90 patients inscrits dans l'un des six groupes, en double aveugle et assignés au hasard, pour voir si les produits Incrediwear aident à contrôler l'enflure postopératoire et augmentent l'amplitude des mouvements dans un laps de temps plus court.

  • Les patients atteints de LCA ont reçu au hasard le produit Incrediwear, le produit placebo ou aucun.
  • Patients ACL+MCL assignés au hasard le produit Incrediwear, le produit placebo ou aucun

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chercheur identifiera les patients du chercheur principal (PI) qui sont candidats à l'étude. Les sujets doivent par ailleurs être en bonne santé, comme déterminé par leurs antécédents médicaux, leur examen physique, leurs signes vitaux et les tests de laboratoire applicables et recevoir une autorisation médicale pour la procédure par le chercheur principal.

Les sujets doivent être capables de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, et qu'ils sont disposés à participer et à se conformer au protocole de l'étude.

Il s'agira d'une étude prospective visant à évaluer le bénéfice du produit Incrediwear après réparation du LCA ou réparation du LCA+MCL par chirurgie arthroscopique. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés sujet par sujet au moment de la documentation du consentement éclairé.

Mesures préopératoires et postopératoires :

Subjectif : le patient évalue la douleur au site opératoire, sur une échelle de douleur EVA de 0 à 10. Les patients enregistreront le type et la quantité d'analgésiques pris dans un journal quotidien de la douleur.

Objectif : amplitude de mouvement des extrémités chirurgicales et épanchement du genou des extrémités chirurgicales.

Les mesures seront prises à : Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 30 (1 mois), Jour 45, Jour 60 (2 mois), Jour 100 (3 mois) et Jour 180 (6 mois) .

Après l'opération, le patient sera placé dans l'étude fournie avec le manchon de jambe Incrediwear de la cheville à la cuisse et la chaussette Incrediwear. Le Patient portera les produits à tout moment, pendant au moins 23 heures par jour, du 1er au 30ème jour.

Au jour 31, le patient portera la manche de jambe la nuit, la manche de genou pendant la journée, et n'est plus obligé de porter la chaussette Incrediwear jusqu'au jour 180.

Lors du rendez-vous postopératoire de 6 mois, le patient remettra le journal du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement au protocole
  • Conforme au protocole
  • IMC inférieur à 35
  • En cours d'ACL ou ACL+MCL dans les 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Diabète mal contrôlé (HgA1c > 7,5)
  • Caillots sanguins antérieurs
  • IMC supérieur à 35
  • Varicosités sur jambe opérée
  • Patient souffrant d'une douleur
  • Chirurgie antérieure du genou sur le genou opératoire / étudié
  • Patients en indemnisation des accidents du travail
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Participants actifs arthroscopiques du LCA
Après l'intervention chirurgicale, le patient sera placé dans l'étude à condition qu'un élément semi-conducteur entrelacé Incrediwear Leg Sleeve de la cheville à la cuisse et la chaussette Incrediwear, sur la jambe opératoire, et un tuyau de compression haut de cuisse sur la jambe non opératoire, porté 23 heures par jour. Au jour 31, le patient portera le manchon de jambe la nuit et sera placé dans le manchon de genou Incrediwear.
Autre: Produits Incrediwear activés
Les produits Incrediwear activés intègrent des éléments semi-conducteurs dans le tissu qui libèrent des ions négatifs lorsqu'ils sont stimulés par la chaleur corporelle. Les ions négatifs activent les vibrations cellulaires qui augmentent le flux sanguin et la circulation.
Comparateur placebo: Participants au placebo arthroscopique du LCA
Après l'intervention chirurgicale, le patient sera placé dans l'étude à condition d'avoir un manchon de jambe Incrediwear en tissu uni de la cheville à la cuisse et la chaussette Incrediwear, sur la jambe opératoire, et un tuyau de compression haut de cuisse sur la jambe non opératoire, porté 23 heures par jour. Au jour 31, le patient portera le manchon de jambe la nuit et sera placé dans le manchon de genou Incrediwear.
Autre: Produits Incrediwear
Produits Incrediwear en tissu simple qui n'incluent pas d'éléments semi-conducteurs dans le tissu.
Aucune intervention: Participants au stand de soins arthroscopiques du LCA
Après l'intervention chirurgicale, le patient sera placé dans un tuyau de compression haute cuisse, bilatéralement, porté 23 heures par jour pendant 31 jours.
Comparateur actif: Participants actifs arthroscopiques ACL + MCL
Après l'intervention chirurgicale, le patient sera placé dans l'étude à condition qu'un élément semi-conducteur entrelacé Incrediwear Leg Sleeve de la cheville à la cuisse et la chaussette Incrediwear, sur la jambe opératoire, et un tuyau de compression haut de cuisse sur la jambe non opératoire, porté 23 heures par jour. Au jour 31, le patient portera le manchon de jambe la nuit et sera placé dans le manchon de genou Incrediwear.
Autre: Produits Incrediwear activés
Les produits Incrediwear activés intègrent des éléments semi-conducteurs dans le tissu qui libèrent des ions négatifs lorsqu'ils sont stimulés par la chaleur corporelle. Les ions négatifs activent les vibrations cellulaires qui augmentent le flux sanguin et la circulation.
Comparateur placebo: Participants au placebo arthroscopique ACL + MCL
Après l'intervention chirurgicale, le patient sera placé dans l'étude à condition d'avoir un manchon de jambe Incrediwear en tissu uni de la cheville à la cuisse et la chaussette Incrediwear, sur la jambe opératoire, et un tuyau de compression haut de cuisse sur la jambe non opératoire, porté 23 heures par jour. Au jour 31, le patient portera le manchon de jambe la nuit et sera placé dans le manchon de genou Incrediwear.
Autre: Produits Incrediwear
Produits Incrediwear en tissu simple qui n'incluent pas d'éléments semi-conducteurs dans le tissu.
Aucune intervention: Participants au stand de soins arthroscopiques ACL + MCL
Après l'intervention chirurgicale, le patient sera placé dans un tuyau de compression haute cuisse, bilatéralement, porté 23 heures par jour pendant 31 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: 180 jours
Le patient documentera le type et la quantité d'analgésiques pris dans un journal quotidien de la douleur.
180 jours
Amplitude de mouvement
Délai: 180 jours
L'amplitude de mouvement du patient capturée à tout moment pendant la période postopératoire.
180 jours
Expérience subjective de la douleur du patient
Délai: 180 jours
L'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur, sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
180 jours
Mesures d’épanchement/gonflement
Délai: 180 jours
Le test de balayage rotulien est utilisé pour mesurer l’épanchement. La note mesurée est une quantité sur une échelle de 0 à 3, avec 0 notant aucune onde de fluide lors d'un mouvement vers le bas, 1 un grand renflement, 2 le fluide médial revient en position sans effectuer de balayage vers le bas et 3 une excellente quantité de fluide qui rend impossible l'élimination du liquide médial. Les mesures seront prises à des heures fixes pendant la période postopératoire.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude et pourront être utilisées pour publication environ 6 mois après la clôture de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès au protocole d'étude, SAP, ICF, CSR et code analytique sera disponible sur demande auprès du PRS.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reconstruction du ligament croisé antérieur

Essais cliniques sur Produits Incrediwear activés

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner