INCREDIWEAR ACL MCL 관절경 수술 회복 연구
ACL 또는 ACL+MCL 관절경 수술 직후 Incrediwear 제품을 평가하기 위한 무작위 전향적 연구
이 임상 시험의 목표는 전방 십자인대 관절경 수술 또는 전방 십자인대 및 내측 측부인대(ACL+MCL) 관절경 수술 후 Incrediwear 무릎 제품을 사용하여 수술 후 통증, 운동 범위 및 삼출에 대한 이점을 평가하는 것입니다. 참가자 모집단에는 상대적으로 건강이 양호한 18~65세의 여성 또는 남성 환자가 포함됩니다. 수술 후 첫 6개월 동안 Incrediwear 및 위약 Incrediwear 제품을 사용하는 환자를 비교할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Incrediwear 제품은 환자가 수술 후 통증과 붓기를 줄이는 데 도움이 됩니까?
- Incrediwear 제품이 위약군보다 더 짧은 시간에 운동 범위를 늘려 환자에게 도움이 될까요? 참가자는 수술 부위 통증, 진통제 유형 및 복용량을 기록하는 일지를 유지해야 합니다.
연구원은 Incrediwear 제품이 수술 후 부기를 조절하는 데 도움이 되고 더 짧은 시간에 운동 범위가 증가하는지 확인하기 위해 이중 맹검 및 무작위 배정된 6개 그룹 중 하나에 등록된 90명의 환자를 비교할 것입니다.
- ACL 환자는 Incrediwear 제품, 위약 제품 또는 없음으로 무작위로 배정되었습니다.
- ACL+MCL 환자는 무작위로 Incrediwear 제품, 위약 제품 또는 없음으로 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구원은 연구 후보자인 1차 조사자(PI)의 환자를 식별합니다. 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 적용 가능한 실험실 테스트에 따라 결정된 건강 상태가 양호해야 하며 PI의 절차에 대한 의료 허가를 받아야 합니다.
피험자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
이는 관절경 수술을 통한 ACL 복구 또는 ACL+MCL 복구 후 Incrediwear 제품의 이점을 평가하기 위한 전향적 연구가 될 것입니다. 포함 및 제외 기준에 맞는 피험자는 사전 동의 문서 작성 시 피험자별로 검토됩니다.
수술 전 및 수술 후 측정:
주관적: 환자는 수술 부위 통증을 0-10 VAS 통증 척도로 평가합니다. 환자는 일일 통증 일지에 진통제 종류와 복용량을 기록합니다.
목표: 수술적 말단 운동 범위 및 수술적 말단 무릎 삼출.
측정은 다음에서 수행됩니다. 수술 전 예약, 수술 후 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 30일(1개월), 45일, 60일(2개월), 100일(3개월), 180일(6개월) .
수술 후 환자는 발목부터 허벅지까지 Incrediwear 레그 슬리브와 Incrediwear 양말이 제공되는 연구에 배치됩니다. 환자는 1일부터 30일까지 하루 최소 23시간 동안 항상 제품을 착용해야 합니다.
31일차에 환자는 밤에는 다리 슬리브를, 낮에는 무릎 슬리브를 착용하게 되며, 180일차까지는 더 이상 Incrediwear 양말을 착용할 필요가 없습니다.
수술 후 6개월이 지나면 환자는 환자 일지를 제출하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 동의함
- 프로토콜 준수
- BMI 35 미만
- 30일 이내에 ACL 또는 ACL+MCL을 겪음
제외 기준:
- 류머티스성 관절염
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(HgA1c > 7.5)
- 이전 혈전
- BMI 35 이상
- 수술 다리의 정맥류
- 통증관리 환자
- 수술 전 무릎 수술 / 연구 무릎
- 산재보험 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACL 관절경 활성 참가자
수술 후, 환자는 수술 다리에 발목부터 허벅지까지 Incrediwear 양말과 Incrediwear 양말을 착용하고 비수술 다리에 허벅지 고압 압박 호스를 23시간 착용한 반도체 요소로 짜여진 Incrediwear Leg Sleeve가 제공되는 연구에 배치됩니다. 하루에.
31일차에 환자는 밤에 다리 슬리브를 착용하고 Incrediwear 무릎 슬리브에 배치됩니다.
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Activated Incrediwear 제품은 체온에 의해 자극될 때 음이온을 방출하는 반도체 요소를 직물 내에 통합합니다.
음이온은 혈류와 순환을 증가시키는 세포 진동을 활성화합니다.
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위약 비교기: ACL 관절경 위약 참가자
수술 후, 환자는 수술 다리에 발목에서 허벅지까지의 무지 소재 Incrediwear 레그 슬리브와 Incrediwear 양말, 비수술 다리에 허벅지 고압축 호스를 제공하여 23시간 동안 착용하는 연구에 배치됩니다. 낮.
31일차에 환자는 밤에 다리 슬리브를 착용하고 Incrediwear 무릎 슬리브에 배치됩니다.
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직물 내에 반도체 요소를 포함하지 않는 단순한 직물 Incrediwear 제품입니다.
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간섭 없음: ACL 관절경 치료 참가자의 스탠드
수술 후, 환자는 31일 동안 하루 23시간씩 착용하는 허벅지 고압축 호스를 양쪽으로 착용하게 됩니다.
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활성 비교기: ACL + MCL 관절경 활성 참가자
수술 후, 환자는 수술 다리에 발목부터 허벅지까지 Incrediwear 양말과 Incrediwear 양말을 착용하고 비수술 다리에 허벅지 고압 압박 호스를 23시간 착용한 반도체 요소로 짜여진 Incrediwear Leg Sleeve가 제공되는 연구에 배치됩니다. 하루에.
31일차에 환자는 밤에 다리 슬리브를 착용하고 Incrediwear 무릎 슬리브에 배치됩니다.
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Activated Incrediwear 제품은 체온에 의해 자극될 때 음이온을 방출하는 반도체 요소를 직물 내에 통합합니다.
음이온은 혈류와 순환을 증가시키는 세포 진동을 활성화합니다.
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위약 비교기: ACL + MCL 관절경 위약 참가자
수술 후, 환자는 수술 다리에 발목에서 허벅지까지의 무지 소재 Incrediwear 레그 슬리브와 Incrediwear 양말, 비수술 다리에 허벅지 고압축 호스를 제공하여 23시간 동안 착용하는 연구에 배치됩니다. 낮.
31일차에 환자는 밤에 다리 슬리브를 착용하고 Incrediwear 무릎 슬리브에 배치됩니다.
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직물 내에 반도체 요소를 포함하지 않는 단순한 직물 Incrediwear 제품입니다.
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간섭 없음: ACL + MCL 관절경 스탠드 케어 참가자
수술 후, 환자는 31일 동안 하루 23시간씩 착용하는 허벅지 고압축 호스를 양쪽으로 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용법
기간: 180일
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환자는 일일 통증 일지에 진통제 종류와 복용량을 기록합니다.
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180일
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동작 범위
기간: 180일
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수술 후 기간 동안 모든 시점에서 캡처된 환자의 운동 범위.
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180일
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주관적인 환자 통증 경험
기간: 180일
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통증 강도를 측정하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하며, 0에서 10까지의 척도(0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증)를 사용합니다.
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180일
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삼출/부종 측정
기간: 180일
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슬개골 청소 테스트는 삼출을 측정하는 데 사용됩니다.
측정된 등급은 0에서 3까지의 양으로, 0등급은 하강 스트로크를 수행하는 동안 유체 파동이 없으며, 1등급은 큰 팽창, 2등급은 하향 스위프를 수행하지 않고 위치로 복귀하는 내측 유체, 3등급은 유체가 우수함 내측액을 쓸어내는 것이 불가능해집니다.
수술 후 정해진 시간에 측정이 이루어집니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-04
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