INCREDIWEAR ACL MCL ARTROSKOOPPINEN KIRURGIA PALAUTUSTUTKIMUS
Satunnaistettu tuleva tutkimus Incrediwear-tuotteiden arvioimiseksi välittömästi ACL- tai ACL+MCL-artroskooppisen leikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Incrediwear-polvituotteiden käytön etuja eturistisiteen artroskopisen leikkauksen tai anteriorisen ristisiteen ja mediaalisen sivunivelsiteen (ACL+MCL) artroskopisen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun, liikeradan ja effuusion jälkeen. Osallistujapopulaatioon kuuluvat suhteellisen hyväkuntoiset 18–65-vuotiaat nais- tai miespotilaat. Vertaamme potilaita Incrediwear- ja lumelääke Incrediwear-tuotteisiin ensimmäisen 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen jakson aikana. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Auttavatko Incrediwear-tuotteet potilaita vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja turvotusta?
- Auttavatko Incrediwear-tuotteet potilaita lisäämällä liikerataa lyhyemmässä ajassa kuin lumeryhmässä? Osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa, jossa dokumentoidaan leikkauskohdan kipu, kipulääkkeen tyyppi ja otettu määrä.
Tutkija vertaa 90 potilasta johonkin kuudesta kaksoissokkoutetusta ja satunnaisesti määrätystä ryhmästä nähdäkseen, auttavatko Incrediwear-tuotteet hillitsemään leikkauksen jälkeistä turvotusta ja lisäävätkö liikerataa lyhyemmässä ajassa.
- ACL-potilaat valitsivat satunnaisesti Incrediwear-tuotteen, lumelääkkeen tai ei mitään
- ACL+MCL-potilaat määrittelivät satunnaisesti Incrediwear-tuotteen, lumelääkkeen tai ei mitään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija tunnistaa Primary Investigatorin (PI) potilaat, jotka ovat ehdokkaita tutkimukseen. Koehenkilöiden tulee muuten olla terveitä heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa ja sovellettavien laboratoriotestien perusteella, ja heidän tulee saada lääketieteellinen hyväksyntä toimenpidettä varten PI:ltä.
Tutkittavien on voitava lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt sekä ovat halukkaita osallistumaan ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Tämä on prospektiivinen tutkimus Incrediwear-tuotteen hyödyn arvioimiseksi ACL-korjauksen tai ACL+MCL-korjauksen jälkeen artrroskooppisella leikkauksella. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tarkistetaan aihekohtaisesti tietoisen suostumuksen dokumentoinnin yhteydessä.
Leikkauksen jälkeiset ja preoperatiiviset mittaukset:
Subjektiivinen: Potilas arvioi leikkauskohdan kivun 0-10 VAS-kipuasteikolla. Potilaat kirjaavat kipulääkkeen tyypin ja määrän päivittäiseen kipupäiväkirjaan.
Tavoite: Kirurginen raajan liikealue ja kirurginen raajan polven effuusio.
Mittaukset tehdään klo. Ennakkotilaus, jälkihoitopäivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 30 (1 kuukausi), päivä 45, päivä 60 (2 kuukautta), päivä 100 (3 kuukautta) ja päivä 180 (6 kuukautta) .
Leikkauksen jälkeen potilas sijoitetaan tutkimukseen toimitettuun Incrediwear Leg Sleeve -hihaan nilkasta reiteen ja Incrediwear-sukat. Potilas käyttää tuotteita koko ajan, vähintään 23 tuntia vuorokaudessa, päivinä 1-30.
Päivänä 31 potilas käyttää jalkaholkkia yöllä, polvihihaa päivällä, eikä hänen tarvitse enää käyttää Incrediwear-sukkaa päivään 180 asti.
6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta potilas kirjoittaa potilaspäiväkirjaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty protokollaan
- Protokollan mukainen
- BMI alle 35
- Käynnissä ACL tai ACL+MCL 30 päivän sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Huonosti hallittu diabetes (HgA1c > 7,5)
- Aiemmat veritulpat
- BMI yli 35
- Suonikohjut leikkausjalassa
- Kivunhoitopotilas
- Aiempi polvileikkaus leikkaukseen/tutkimuspolveen
- Worker's Comp -potilaat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACL-artroskooppiset aktiiviset osallistujat
Leikkauksen jälkeen potilas sijoitetaan tutkimukseen tarjottavaan puolijohdeelementtiin, joka on kudottu Incrediwear Leg Sleeve nilkasta reiteen ja Incrediwear-sukka leikkaussääreen sekä reiteen korkea puristusletku ei-leikkaukseen käytettävään jalkaan, käytetty 23 tuntia. päivässä.
Päivänä 31 potilas käyttää jalkaholkkia yöllä ja hänet asetetaan Incrediwear Knee Sleeveen.
|
Aktivoidut Incrediwear-tuotteet sisältävät puolijohdeelementtejä kankaassa, jotka vapauttavat negatiivisia ioneja kehon lämmön stimuloituessa.
Negatiiviset ionit aktivoivat soluvärähtelyjä, jotka lisäävät verenkiertoa ja verenkiertoa.
|
|
Placebo Comparator: ACL-artroskooppisen lumelääkkeen osallistujat
Leikkauksen jälkeen potilas sijoitetaan tutkimuksessa mukana olevaan tavalliseen kankaaseen Incrediwear Leg Sleeve nilkasta reiteen ja Incrediwear-sukka leikkaukseen ja reiteen korkea puristusletku ei-leikkaukseen, jota käytetään 23 tuntia per päivä.
Päivänä 31 potilas käyttää jalkaholkkia yöllä ja hänet asetetaan Incrediwear Knee Sleeveen.
|
Yksinkertainen kangas Incrediwear-tuotteet, jotka eivät sisällä kankaassa olevia puolijohdeelementtejä.
|
|
Ei väliintuloa: ACL-artroskooppinen hoitohenkilöstö
Leikkauksen jälkeen potilas asetetaan reiteen korkeapaineletkuun, molemmin puolin, ja sitä käytetään 23 tuntia vuorokaudessa 31 päivän ajan.
|
|
|
Active Comparator: ACL + MCL Artroskooppiset aktiiviset osallistujat
Leikkauksen jälkeen potilas sijoitetaan tutkimukseen tarjottavaan puolijohdeelementtiin, joka on kudottu Incrediwear Leg Sleeve nilkasta reiteen ja Incrediwear-sukka leikkaussääreen sekä reiteen korkea puristusletku ei-leikkaukseen käytettävään jalkaan, käytetty 23 tuntia. päivässä.
Päivänä 31 potilas käyttää jalkaholkkia yöllä ja hänet asetetaan Incrediwear Knee Sleeveen.
|
Aktivoidut Incrediwear-tuotteet sisältävät puolijohdeelementtejä kankaassa, jotka vapauttavat negatiivisia ioneja kehon lämmön stimuloituessa.
Negatiiviset ionit aktivoivat soluvärähtelyjä, jotka lisäävät verenkiertoa ja verenkiertoa.
|
|
Placebo Comparator: ACL + MCL Artroskooppisen lumelääkkeen osallistujat
Leikkauksen jälkeen potilas sijoitetaan tutkimuksessa mukana olevaan tavalliseen kankaaseen Incrediwear Leg Sleeve nilkasta reiteen ja Incrediwear-sukka leikkaukseen ja reiteen korkea puristusletku ei-leikkaukseen, jota käytetään 23 tuntia per päivä.
Päivänä 31 potilas käyttää jalkaholkkia yöllä ja hänet asetetaan Incrediwear Knee Sleeveen.
|
Yksinkertainen kangas Incrediwear-tuotteet, jotka eivät sisällä kankaassa olevia puolijohdeelementtejä.
|
|
Ei väliintuloa: ACL + MCL arthroscopic Stand of Care Participants
Leikkauksen jälkeen potilas asetetaan reiteen korkeapaineletkuun, molemmin puolin, ja sitä käytetään 23 tuntia vuorokaudessa 31 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilas kirjaa otetun kipulääkkeen tyypin ja määrän päivittäiseen kipupäiväkirjaan.
|
180 päivää
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaan liikealue taltioituna kaikkina aikoina leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
180 päivää
|
|
Subjektiivinen potilaan kipukokemus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen.
|
180 päivää
|
|
Effuusio/turvotus Mittaukset
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Patellan pyyhkäisytestiä käytetään effuusion mittaamiseen.
Mitattu arvo on asteikolla 0–3 oleva arvo, jossa 0 arvolla ei ole nesteaaltoa alaspäin suuntautuvan iskun aikana, 1 suuri pullistuma, 2 mediaalinen neste palaa asentoonsa tekemättä alaspäin suuntautuvaa pyyhkäisyä ja 3 ylittää nestettä, joka tekee mediaalisen nesteen poistamisen mahdottomaksi.
Mittaukset tehdään määrättyinä aikoina leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .