ИССЛЕДОВАНИЕ ВОССТАНОВЛЕНИЯ АРТРОСКОПИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ INCREDIWEAR ACL MCL
Рандомизированное проспективное исследование для оценки продукции Incrediwear сразу после артроскопической операции ACL или ACL+MCL
Целью данного клинического исследования является оценка преимуществ использования изделий Incrediwear для коленного сустава после артроскопической операции на передней крестообразной связке или артроскопической операции на передней крестообразной связке и медиальной коллатеральной связке (ACL+MCL), в отношении послеоперационной боли, объема движений и выпота. В состав участников входят пациенты женского и мужского пола с относительно хорошим здоровьем в возрасте от 18 до 65 лет. Мы сравним пациентов, принимавших продукцию Incrediwear и плацебо Incrediwear, в течение первых 6 месяцев послеоперационного периода. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Помогут ли продукты Incrediwear пациентам уменьшить послеоперационную боль и отек?
- Помогут ли продукты Incrediwear пациентам, увеличивая диапазон движений за более короткий промежуток времени, чем в группе плацебо? Участникам будет предложено вести журнал, документирующий боль в области хирургического вмешательства, тип и количество принятого обезболивающего лекарства.
Исследователь сравнит 90 пациентов, включенных в одну из шести групп, дважды слепых и рандомизированных, чтобы увидеть, помогают ли продукты Incrediwear контролировать послеоперационный отек и увеличивать диапазон движений за более короткий промежуток времени.
- Пациентам ACL случайным образом назначали продукт Incrediwear, продукт плацебо или ничего
- Пациентам ACL+MCL случайным образом назначали продукт Incrediwear, продукт плацебо или ничего
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь определит пациентов Первичного исследователя (PI), которые являются кандидатами на исследование. В остальном субъекты должны иметь хорошее здоровье, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и применимыми лабораторными тестами, и иметь медицинское разрешение на проведение процедуры от ИП.
Субъекты должны иметь возможность прочитать и подписать форму информированного согласия, подтверждающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, а также готовы участвовать и соблюдать протокол исследования.
Это будет проспективное исследование для оценки преимуществ продукта Incrediwear после восстановления передней крестообразной связки или восстановления передней крестообразной связки с помощью артроскопической хирургии. Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения, будут проверены индивидуально во время оформления информированного согласия.
Предоперационные и послеоперационные измерения:
Субъективно: пациент оценивает боль в области хирургического вмешательства по шкале боли VAS от 0 до 10. Пациенты будут записывать тип и количество принимаемых обезболивающих препаратов в ежедневный дневник боли.
Цель: хирургический диапазон движений конечностей и хирургический выпот в коленном суставе.
Замеры будут проводиться при; Предоперационный прием, послеоперационный день 0, день 3, день 7, день 14, день 21, день 30 (1 месяц), день 45, день 60 (2 месяца), день 100 (3 месяца) и день 180 (6 месяцев). .
После операции пациенту будет помещено в исследование предоставленный Incrediwear Leg Sleeve от лодыжки до бедра и носок Incrediwear. Пациент будет носить изделия постоянно, минимум 23 часа в день, с 1 по 30 дни.
На 31-й день пациент будет носить набедренную повязку на ночь, наколенную накладку в течение дня, и ему больше не потребуется носить носок Incrediwear до 180-го дня.
На приеме через 6 месяцев после операции пациент сдает журнал пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласен на протокол
- Соответствует протоколу
- ИМТ менее 35
- Прохождение ACL или ACL+MCL в течение 30 дней.
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Плохо контролируемый диабет (HgA1c > 7,5)
- Предыдущие тромбы
- ИМТ больше 35
- Варикоз на оперированной ноге
- Пациент с обезболиванием
- Предыдущая операция на колене перед оперируемым/исследуемым коленом
- Пациенты Worker's Comp
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активные участники артроскопии ACL
После операции пациент будет помещен в исследование с переплетенным полупроводниковым элементом Incrediwear Leg Sleeve от лодыжки до бедра и носком Incrediwear на оперируемой ноге, а также высоким компрессионным шлангом до бедра на неоперационной ноге, носить в течение 23 часов. в день.
На 31-й день пациент будет носить на ночь рукав для ног и надевать наколенник Incrediwear Knee Sleeve.
|
Продукты Activated Incrediwear включают в себя полупроводниковые элементы внутри ткани, которые выделяют отрицательные ионы под воздействием тепла тела.
Отрицательные ионы активируют клеточные вибрации, которые увеличивают кровоток и кровообращение.
|
|
Плацебо Компаратор: Участники артроскопии ACL с плацебо
После операции пациент будет помещен в исследование с использованием простого тканевого рукава Incrediwear Leg Sleeve от лодыжки до бедра и носка Incrediwear на оперируемой ноге, а также высокого компрессионного шланга до бедра на неоперированной ноге, который необходимо носить 23 часа в сутки. день.
На 31-й день пациент будет носить на ночь рукав для ног и надевать наколенник Incrediwear Knee Sleeve.
|
Простые тканевые изделия Incrediwear, в ткани которых нет полупроводниковых элементов.
|
|
Без вмешательства: Артроскопическая стойка ACL для участников
После операции пациенту надевают на бедро высококомпрессионный шланг с двух сторон, который носят 23 часа в день в течение 31 дня.
|
|
|
Активный компаратор: Активные участники артроскопии ACL + MCL
После операции пациент будет помещен в исследование с переплетенным полупроводниковым элементом Incrediwear Leg Sleeve от лодыжки до бедра и носком Incrediwear на оперируемой ноге, а также высоким компрессионным шлангом до бедра на неоперационной ноге, носить в течение 23 часов. в день.
На 31-й день пациент будет носить на ночь рукав для ног и надевать наколенник Incrediwear Knee Sleeve.
|
Продукты Activated Incrediwear включают в себя полупроводниковые элементы внутри ткани, которые выделяют отрицательные ионы под воздействием тепла тела.
Отрицательные ионы активируют клеточные вибрации, которые увеличивают кровоток и кровообращение.
|
|
Плацебо Компаратор: Участники артроскопической плацебо ACL + MCL
После операции пациент будет помещен в исследование с использованием простого тканевого рукава Incrediwear Leg Sleeve от лодыжки до бедра и носка Incrediwear на оперируемой ноге, а также высокого компрессионного шланга до бедра на неоперированной ноге, который необходимо носить 23 часа в сутки. день.
На 31-й день пациент будет носить на ночь рукав для ног и надевать наколенник Incrediwear Knee Sleeve.
|
Простые тканевые изделия Incrediwear, в ткани которых нет полупроводниковых элементов.
|
|
Без вмешательства: Артроскопическая стойка ACL + MCL для участников
После операции пациенту надевают на бедро высококомпрессионный шланг с двух сторон, который носят 23 часа в день в течение 31 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 180 дней
|
Пациент записывает тип и количество принимаемого обезболивающего препарата в ежедневный дневник боли.
|
180 дней
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 180 дней
|
Диапазон движений пациента фиксировался во все моменты времени в послеоперационном периоде.
|
180 дней
|
|
Субъективный опыт пациента в отношении боли
Временное ограничение: 180 дней
|
Для измерения интенсивности боли будет использоваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
180 дней
|
|
Измерения выпота/отека
Временное ограничение: 180 дней
|
Тест надколенника используется для измерения выпота.
Измеренная оценка представляет собой величину по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие волн жидкости при выполнении движения вниз, 1 — большая выпуклость, 2 — медиальная жидкость возвращается в положение без выполнения движения вниз, и 3 — выделение жидкости, которая делает невозможным удаление медиальной жидкости.
Измерения будут проводиться в установленное время в течение послеоперационного периода.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .